--- type: "WebPage" title: "Laboratorio di analisi di biocompatibilità di impianti oftalmici e lenti intraoculari secondo la norma ISO 11979-5" description: "Desiderate effettuare un’analisi di biocompatibilità dei vostri impianti oftalmici e lenti intraoculari secondo la norma ISO 11979-5 Specializzato nell’analisi e nella caratterizzazione dei materiali, il laboratorio FILAB affianca i produttori di dispositivi medici nella valutazione della sicurezza e della conformità..." resource: "https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio/laboratorio-di-analisi-di-biocompatibilita-di-impianti-oftalmici-e-lenti-intraoculari-secondo-la-norma-iso-11979-5/" tags: ["IT", "pll_69cb8fae97875", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T06:16:54Z" published: "2026-06-10T13:53:45Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Laboratorio di analisi di biocompatibilità di impianti oftalmici e lenti intraoculari secondo la norma ISO 11979-5 ## Desiderate effettuare un’analisi di biocompatibilità dei vostri impianti oftalmici e lenti intraoculari secondo la norma ISO 11979-5 Specializzato nell’analisi e nella [caratterizzazione dei materiali](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-caratterizzazione-dei-materiali.md), il laboratorio FILAB affianca i [produttori di dispositivi medici](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/analisi-di-dispositivi-medici-in-laboratorio.md) nella valutazione della sicurezza e della conformità dei loro prodotti. I team intervengono in particolare sulle lenti intraoculari e sugli impianti oftalmici al fine di identificare le sostanze [estraibili e rilasciabili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md), caratterizzare i materiali e documentare i fascicoli normativi. ### FILAB, esperto in analisi per la biocompatibilità delle lenti intraoculari e degli impianti oftalmici La norma [ISO 11979-5](https://www.iso.org/fr/standard/72602.html) disciplina la valutazione della [biocompatibilità](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) delle lenti intraoculari (LIO) imponendo una caratterizzazione completa dei materiali e delle sostanze suscettibili di essere rilasciate nell’organismo. In qualità di laboratorio di analisi specializzato, FILAB affianca i produttori di dispositivi medici nell’adeguamento dei loro prodotti grazie a prestazioni analitiche di alta precisione. ### Analisi di biocompatibilità secondo la norma ISO 11979-5 La norma ISO 11979-5 si basa su un approccio fondato sul rischio, che combina: - analisi [fisico-chimiche](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/laboratorio-di-analisi-fisico-chimica.md) approfondite - una [valutazione tossicologica](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993/valutazione-tossicologica-delle-sostanze-estraibili-e-rilasciabili-secondo-la-iso-10993-17.md) delle sostanze - prove biologiche mirate FILAB interviene a supporto analitico su tutti questi requisiti, in particolare sulla caratterizzazione chimica, fase chiave del processo. ### I nostri servizi analitici per la norma ISO 11979-5 Servizi: ISO 11979-5 ## Identificazione delle sostanze estraibili Nell’ambito dell’identificazione delle sostanze [estraibili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md) realizziamo studi di estrazione esaustiva per identificare: - i monomeri residui - gli [additivi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/analisi-degli-additivi-in-laboratorio.md) - i contaminanti derivanti dal processo di fabbricazione Analisi delle sostanze rilasciabili I nostri team valutano i composti suscettibili di essere rilasciati in condizioni fisiologiche simulate: - quantificazione dei rilasci - profili chimici completi - valutazione del rischio associato Studi di stabilità dei materiali FILAB realizza [studi di stabilità](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/studio-di-stabilita-farmaceutica-e-del-medicinale.md) per verificare la resistenza dei materiali nel tempo: - stabilità idrolitica - fotostabilità UV-visibile - impatto dei trattamenti medici (laser Nd) Ricerca di contaminanti e impurità Grazie alla ricerca di [contaminanti](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx/analisi-dei-contaminanti-in-laboratorio.md) e [impurità](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-ricerca-e-identificazione-delle-impurita.md) rileviamo e quantifichiamo i componenti inorganici insolubili e altre tracce a livelli molto bassi. ### Il nostro parco strumentale per l’analisi secondo la norma ISO 11979-5 [### GC-MS identificare i composti organici volatili e semi-volatili suscettibili di essere presenti nei materiali o rilasciati dall’impianto](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gc-ms.md) [### LC-MS identificare i composti organici non volatili](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc/analisi-lc-ms-e-hplc-ms-in-laboratorio.md) [### ICP-MS / ICP-OES analisi degli elementi inorganici](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes.md) [### MEB-EDX ispezione delle superfici e dei bordi, rilevamento di microfessure o depositi di particelle](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md) ## Il laboratorio FILAB vi accompagna nell’analisi di biocompatibilità dei vostri impianti oftalmici e lenti intraoculari secondo la norma ISO 11979-5 ### Un laboratorio al servizio della vostra valutazione di biocompatibilità Le lenti intraoculari e gli impianti oftalmici sono soggetti a requisiti rigorosi in Europa e a livello internazionale. Le analisi devono essere affidabili, tracciabili e conformi ai riferimenti del settore medico. Oltre alle analisi, FILAB vi supporta in: l’interpretazione dei risultati secondo i requisiti [ISO 10993](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/prove-e-test-di-biocompatibilita-in-laboratorio-secondo-la-iso-10993.md) la giustificazione scientifica dei dati nei vostri dossier regolatori la valutazione del rischio tossicologico (TTC, soglie ammissibili) le indagini in caso di non conformità ### Perché scegliere FILAB per l’analisi di biocompatibilità dei vostri impianti oftalmici e lenti intraoculari secondo la norma ISO 11979-5? - Competenza nelle analisi di tracce e nella caratterizzazione chimica complessa - Padronanza dei requisiti delle norme ISO 11979-5 e ISO 10993 - Supporto su misura per i vostri dossier CE / MDR - Reattività e adattamento ai progetti di R&D e industriali ## Le nostre FAQ Perché eseguire l’analisi di lenti intraoculari e impianti oftalmici secondo la norma ISO 11979-5:2020? Le analisi effettuate sulle lenti intraoculari e sugli impianti oftalmici consentono di identificare le sostanze potenzialmente tossiche che potrebbero essere presenti nei materiali o rilasciate dal dispositivo. Contribuiscono inoltre a controllare meglio i rischi associati ai materiali utilizzati e al loro processo di fabbricazione. Queste indagini analitiche sono indispensabili per rispondere ai requisiti normativi internazionali, mettere in sicurezza i dossier di immissione sul mercato e garantire un elevato livello di sicurezza per i pazienti. Perché analizzare le lenti intraoculari e gli impianti oftalmici? Gli impianti oftalmici sono a contatto diretto e prolungato con i tessuti oculari. Le analisi permettono quindi di verificare che i materiali non rilascino sostanze in grado di rappresentare un rischio per il paziente. Servono inoltre a documentare la sicurezza del dispositivo e a rispondere ai requisiti normativi applicabili ai dispositivi medici impiantabili. Che cos’è uno studio sugli estrattibili e sui rilasciabili? Uno studio sugli estrattibili e sui rilasciabili consiste nell’identificare i composti chimici che possono essere rilasciati da un impianto. Vengono utilizzati solventi e condizioni specifiche per simulare o amplificare i fenomeni di migrazione. Le sostanze rilevate vengono quindi identificate e quantificate per valutarne il potenziale impatto tossicologico. In quale momento effettuare queste analisi? Le analisi possono intervenire in diverse fasi del ciclo di vita di un dispositivo: - fase di sviluppo del prodotto - qualifica dei materiali - validazione regolatoria - controllo qualità - indagine in caso di non conformità o difetto Consentono di ottenere dati analitici affidabili per mettere in sicurezza le decisioni industriali. Perché rivolgersi a un laboratorio specializzato come FILAB? Gli impianti oftalmici richiedono metodi analitici sensibili e una competenza specifica nei dispositivi medici. Un laboratorio specializzato dispone delle attrezzature adeguate, di protocolli validati e della capacità di interpretare i risultati alla luce dei requisiti normativi. Ciò consente ai produttori di costituire dossier solidi e di mettere in sicurezza l’immissione sul mercato dei propri impianti.   Come ottenere un preventivo con FILAB? Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail. Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore. Qual è la durata tipica delle analisi? I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise. FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.