--- type: "WebPage" title: "Analisi e caratterizzazione di liofilizzati in laboratorio" description: "Desiderate effettuare un’analisi e una caratterizzazione di liofilizzati Che cos’è un liofilizzato? Un liofilizzato è un prodotto solido ottenuto mediante il processo di liofilizzazione, chiamato anche essiccazione per sublimazione. Questa tecnica consiste nel congelare un prodotto (soluzione, sospensione, estratto…) e..." resource: "https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/analisi-e-caratterizzazione-di-liofilizzati-in-laboratorio/" tags: ["IT", "pll_687df3055530d", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T06:14:16Z" published: "2026-06-10T13:51:56Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Analisi e caratterizzazione di liofilizzati in laboratorio ## Desiderate effettuare un’analisi e una caratterizzazione di liofilizzati ### Che cos’è un liofilizzato? Un **liofilizzato** è un prodotto solido ottenuto mediante il processo di **liofilizzazione**, chiamato anche **essiccazione per sublimazione**. Questa tecnica consiste nel congelare un prodotto (soluzione, sospensione, estratto…) e poi rimuovere l’acqua che contiene sotto forma di vapore, senza passare allo stato liquido. Ne risulta una **sostanza secca, porosa e leggera**, che conserva le sue proprietà chimiche, biologiche o farmaceutiche. I liofilizzati sono particolarmente utilizzati per **migliorare la stabilità, la conservazione e la facilità di trasporto** di prodotti sensibili all’umidità o al calore. ## Il laboratorio FILAB vi affianca nell’analisi e nella caratterizzazione dei liofilizzati ### Perché scegliere FILAB per l’analisi e la caratterizzazione dei liofilizzati Scegliere il laboratorio FILAB per l’analisi dei vostri liofilizzati significa affidarsi a un laboratorio esperto in analisi fisico-chimiche, in grado di caratterizzare i vostri prodotti nel dettaglio: umidità residua, struttura, purezza, stabilità, contaminanti. Il nostro parco strumentale all’avanguardia ci consente di rispondere a ogni tipo di esigenza, dallo sviluppo al rilascio del lotto. Vi accompagniamo in modo su misura, con un piano di analisi adattato ai vostri vincoli tecnici, normativi o di cliente. ## LE NOSTRE PRESTAZIONI Contenuto di umidità residua [Determinazione della temperatura di transizione vetrosa](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/determinazione-della-temperatura-di-transizione-vetrosa-in-laboratorio.md) [Analisi di eccipienti](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-degli-eccipienti-per-lindustria-farmaceutica.md) [Dosaggio dei principi attivi](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-principi-attivi-per-lindustria-farmaceutica.md) [Ricerca e dosaggio delle impurità elementari secondo l'USP 233](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d/analisi-delle-impurita-elementari-secondo-lich-q3d-in-laboratorio.md) ## Le nostre tecniche ### Analisi chimiche organiche GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF ### Analisi delle polveri DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometria laser ### Analisi chimiche minerali ICP, DRX, CI ### Analisi termiche ATG, ATG-FTIR, DSC ### Caratterizzazione superficiale MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS ## Analisi di un liofilizzato farmaceutico: come FILAB ha identificato e corretto il difetto del cake? Un laboratorio farmaceutico osserva **un difetto della struttura del liofilizzato** dopo la liofilizzazione di un[prodotto iniettabile](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-analisi-di-prodotti-iniettabili-e-vaccini-farmaceutici.md). **Problematica riscontrata?** Il cake appare irregolare e parzialmente collassato, e la solubilità del principio attivo risulta alterata. **Approccio tecnico: ****FILAB viene incaricato di analizzare il liofilizzato e identificarne le cause.** Le analisi effettuate (DSC, XRD, Karl Fischer, MEB) rivelano : - Un contenuto di acqua residua troppo elevato - Una transizione vetrosa mal controllata - La presenza di un eccipiente igroscopico, all’origine di una variabilità di formulazione I risultati permettono di **comprendere i meccanismi all’origine del difetto del cake**. FILAB fornisce un **rapporto analitico dettagliato**, che documenta la composizione, la struttura e la stabilità del liofilizzato. ## L'approccio QRM applicato alla liofilizzazione In un contesto farmaceutico in cui il controllo della sterilità è cruciale, l'analisi dei liofilizzati in laboratorio non si limita a un semplice controllo qualità: si inserisce pienamente in un **approccio di Quality Risk Management (QRM)**. Infatti, la liofilizzazione, in quanto fase aperta del processo asettico, presenta rischi specifici di contaminazione legati all'ambiente, alla corretta esecuzione del ciclo o alla progettazione del contenitore. In FILAB, combiniamo **analisi fisico-chimiche e strutturali di alta precisione** (umidità residua, porosità, stabilità, contaminanti…) con un approccio scientifico orientato al **controllo dei rischi**. Questa complementarità consente ai nostri clienti di **documentare, giustificare e rendere affidabile la propria strategia di gestione dei rischi**, in un quadro conforme ai requisiti dell'ICH Q9 e dell'allegato 1 delle EU-GMP. ### Perché eseguire un'analisi dei liofilizzati? La liofilizzazione è un processo delicato che incide direttamente sulla qualità, sulla stabilità e sull’efficacia del prodotto finale. Eseguire un’analisi in laboratorio consente di: **Verificare la conformità del prodotto** : assicurarsi che il liofilizzato rispetti le specifiche attese in termini di struttura, contenuto di umidità, concentrazione del principio attivo o assenza di contaminanti. **Garantire la stabilità nel tempo** : monitorare l'evoluzione del liofilizzato durante gli studi di stabilità (in conformità ai requisiti ICH) e anticipare eventuali degradazioni. **Controllare le prestazioni del processo di liofilizzazione** : rilevare un difetto di ciclo (surriscaldamento, essiccazione incompleta…) o una deviazione qualitativa che possa compromettere la conservazione o l'efficacia del prodotto. **Comprendere un problema di qualità o una non conformità** : in caso di cambiamento di aspetto, residuo visibile o instabilità, l'analisi consente di identificare l'origine del difetto (particelle, contaminazione, cattiva cristallizzazione…).  ## FAQ Che cos'è un liofilizzato? Un liofilizzato è un prodotto che ha subito una **liofilizzazione** (o criodessiccazione), un processo di disidratazione a bassa temperatura sotto vuoto, che consente di preservare le proprietà fisico-chimiche di un campione, spesso utilizzato nei settori **farmaceutico**, **cosmetico** o **alimentare**. Perché analizzare un liofilizzato? L’analisi dei liofilizzati è essenziale per: - **Verificare la conformità** normativa o qualitativa del prodotto finito - **Controllare la stabilità** delle sostanze attive - **Identificare contaminanti** o impurità - **Caratterizzare le proprietà fisiche** del prodotto liofilizzato (porosità, igroscopicità, omogeneità…) In caso di problema su un lotto di liofilizzato, cosa può fare il laboratorio? Eseguiamo **indagini mirate** per identificare la causa radice: - Problema di texture (collasso, difficile reidratazione…) - Degradazione chimica - Contaminazione metallica o organica - Non conformità dell’imballaggio (migrazione, interazione…) Il nostro team può intervenire con **urgenza** e proporre azioni correttive per evitare il ripetersi del problema. È possibile rilevare residui di solventi in un liofilizzato? Sì. Grazie alla **GC-MS** o alla **spazio di testa (HS-GC)**, rileviamo e quantifichiamo i **residui di solventi organici** presenti dopo la liofilizzazione, in conformità alle norme ICH Q3C. Quali difetti possono essere identificati in un liofilizzato? Possiamo rilevare: - **Porosità anomala o collasso della struttura (collapse)** - **Presenza di agglomerati, macchie o inclusioni** - **Contaminazione incrociata** (particelle metalliche, organiche…) - **Non omogeneità del principio attivo** Ogni difetto può essere correlato a un problema di formulazione o al ciclo di liofilizzazione.