--- type: "WebPage" title: "Analisi della contaminazione particellare nei liofilizzati" description: "Desiderate effettuare un'analisi della contaminazione particellare nei liofilizzati Che cos’è un liofilizzato? Un liofilizzato è un prodotto solido ottenuto mediante il processo di liofilizzazione, chiamato anche essiccazione per sublimazione. Questa tecnica consiste nel congelare un prodotto (soluzione, sospensione, estratto…) e..." resource: "https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/analisi-e-caratterizzazione-di-liofilizzati-in-laboratorio/analisi-della-contaminazione-particellare-nei-liofilizzati/" tags: ["IT", "pll_687f98e29b601", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-12T05:23:42Z" published: "2026-06-10T14:07:53Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Analisi della contaminazione particellare nei liofilizzati ## Desiderate effettuare un'analisi della contaminazione particellare nei liofilizzati ### Che cos’è un liofilizzato? Un [**liofilizzato**](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/analisi-e-caratterizzazione-di-liofilizzati-in-laboratorio.md) è un prodotto solido ottenuto mediante il processo di **liofilizzazione**, chiamato anche **essiccazione per sublimazione**. Questa tecnica consiste nel congelare un prodotto (soluzione, sospensione, estratto…) e poi rimuovere l'acqua che contiene sotto forma di vapore, senza passare dallo stato liquido. Ne risulta una **sostanza secca, porosa e leggera**, che conserva le sue proprietà chimiche, biologiche o farmaceutiche. I liofilizzati sono particolarmente utilizzati per **migliorare la stabilità, la conservazione e la facilità di trasporto** di prodotti sensibili all'umidità o al calore. ![icon service-1.svg](https://filab.fr/wp-content/uploads/ac_assets/filab/service//service-1.svg) ## La vostra sfida: il controllo delle particelle nei vostri liofilizzati Nelle industrie [farmaceutica](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica.md) e [biofarmaceutica](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici.md), la **purezza dei liofilizzati** non è solo un requisito di qualità, ma anche un obbligo normativo fondamentale. Oltre alle [contaminazioni chimiche](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/analisi-e-caratterizzazione-di-liofilizzati-in-laboratorio/analisi-delle-contaminazioni-chimiche-nei-liofilizzati.md), la presenza di **[particelle](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio.md) indesiderate** rappresenta un rischio importante. Queste particelle, spesso invisibili a occhio nudo, possono compromettere la sicurezza del paziente, l'efficacia del prodotto e persino la stabilità della vostra formulazione. Possono provenire da diverse fonti: l'ambiente di produzione, le materie prime, l'usura delle apparecchiature, i materiali di confezionamento (vetro, gomma) o persino il degrado del prodotto stesso. ### Perché l'analisi particellare è indispensabile per i liofilizzati? La purezza dei liofilizzati è essenziale e va ben oltre la sola composizione chimica. La presenza di particelle indesiderate, anche microscopiche, può avere gravi conseguenze sulla sicurezza, sull’efficacia e sulla conformità dei vostri prodotti. **Sicurezza dei pazienti e dei consumatori** : è la priorità assoluta. L'iniezione o l'ingestione di particelle può provocare gravi reazioni avverse (embolia, infiammazione, irritazione, trombosi), in particolare per i prodotti iniettabili. Per i prodotti oftalmici, possono causare lesioni. **Qualità e stabilità del prodotto** : la presenza di particelle può indicare un problema nel processo di fabbricazione o un'instabilità della formulazione. Possono agire come siti di nucleazione per il degrado del prodotto o alterarne la ricostituzione. **Conformità normativa rigorosa** : le agenzie di regolamentazione come la FDA (USP <[788](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/analisi-di-particelle-e-contaminazioni-in-laboratorio/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-lusp-788.md)>, <790>), l'EMA ([Ph. Eur. 2.9.19](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/laboratorio-di-analisi-delle-particelle-nei-vaccini-e-nei-prodotti-iniettabili/laboratorio-di-conteggio-particellare-secondo-la-pe-2-9-19.md)) impongono limiti rigorosi per le particelle visibili e sub-visibili nei prodotti parenterali e oftalmici. La non conformità può comportare il rifiuto dei lotti, costosi richiami e sanzioni severe. **Ottimizzazione dei processi** : l'identificazione della natura e dell'origine delle particelle consente di ottimizzare i processi di fabbricazione, selezionare materiali di confezionamento migliori e ridurre al minimo i rischi futuri di contaminazione. ## Il laboratorio FILAB vi accompagna nell'analisi della contaminazione particellare nei liofilizzati ### Perché scegliere FILAB per l'analisi della contaminazione particellare nei liofilizzati? [FILAB](https://filab.fr/) è il partner ideale per l'analisi delle contaminazioni particellari nei liofilizzati grazie alla sua riconosciuta competenza e al suo [parco analitico](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici.md) all'avanguardia. Utilizziamo tecniche come la microscopia ottica, il MEB-EDS e la spettroscopia Raman/IRTF per una caratterizzazione completa e precisa delle particelle. Il nostro laboratorio opera con accreditamento ISO 17025 e rispetta le Buone Pratiche di Laboratorio (BPL), garantendo l'affidabilità e la tracciabilità dei risultati. Oltre all'analisi, vi aiutiamo a identificare l'origine delle contaminazioni e a ottimizzare i vostri processi. ## LE NOSTRE altre PRESTAZIONI Contenuto di umidità residua [Determinazione della temperatura di transizione vetrosa](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/determinazione-della-temperatura-di-transizione-vetrosa-in-laboratorio.md) [Analisi di eccipienti](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-degli-eccipienti-per-lindustria-farmaceutica.md) [Dosaggio dei principi attivi](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-principi-attivi-per-lindustria-farmaceutica.md) [Ricerca e dosaggio delle impurità elementari secondo l'USP 233](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d/analisi-delle-impurita-elementari-secondo-lich-q3d-in-laboratorio.md) ## Le nostre tecniche ### Analisi chimiche organiche GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF ### Analisi delle polveri DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometria laser ### Analisi chimiche minerali ICP, DRX, CI ### Analisi termiche ATG, ATG-FTIR, DSC ### Caratterizzazione della superficie MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS ## FAQ Che cos'è una contaminazione particellare in un liofilizzato? Una **contaminazione particellare** si riferisce alla presenza di qualsiasi sostanza indesiderata, visibile o sub-visibile, in un liofilizzato. Queste particelle non dovrebbero far parte del prodotto. Possono essere di natura diversa: fibre di cellulosa, frammenti di vetro, particelle di gomma provenienti dai tappi, residui metallici derivanti dall'usura delle apparecchiature, cristalli o persino aggregati del prodotto stesso (intrinseci). Quali tipi di particelle vengono generalmente ricercati? Cerchiamo un'ampia gamma di particelle, classificate in tre categorie principali: - **Particelle estrinseche:** quelle che provengono dall'esterno del prodotto o del processo, come fibre tessili, frammenti di vetro (flaconi), particelle di gomma (tappi), plastiche o detriti metallici (apparecchiature). - **Particelle intrinseche:** quelle che provengono dai materiali del confezionamento primario e che vengono rilasciate nel prodotto (ad es. fibre di vetro o particelle di silicone provenienti da flaconi/siringhe preriempite). - **Particelle inerenti:** quelle formate dal prodotto stesso (ad es. aggregati proteici, precipitati della sostanza attiva o cristalli di eccipienti), spesso legate all'instabilità della formulazione o a un processo di liofilizzazione non ottimale. In che modo la gestione del rischio qualità (QRM) si applica all'analisi particellare? La **Gestione del Rischio Qualità (QRM)** è fondamentale. Implica l'identificazione e la valutazione dei rischi di contaminazione particellare in ogni fase del processo di fabbricazione, dalla materia prima al confezionamento. Il QRM aiuta a determinare dove i controlli sono più critici, quali analisi sono necessarie e con quale frequenza. Questo approccio basato sul rischio consente di allocare le risorse in modo efficiente per garantire la sicurezza del prodotto e la conformità normativa in modo proattivo.