--- type: "WebPage" title: "Analisi delle contaminazioni chimiche nei liofilizzati" description: "Desiderate effettuare un’analisi delle contaminazioni chimiche nei liofilizzati Che cos’è un liofilizzato? Un liofilizzato è un prodotto solido e secco ottenuto tramite la liofilizzazione, o essiccazione per sublimazione. Questo processo unico consiste nel congelare un prodotto liquido (soluzione, sospensione, estratto,..." resource: "https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/analisi-e-caratterizzazione-di-liofilizzati-in-laboratorio/analisi-delle-contaminazioni-chimiche-nei-liofilizzati/" tags: ["IT", "pll_687f5e91adc6e", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T06:08:56Z" published: "2026-06-10T14:07:51Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Analisi delle contaminazioni chimiche nei liofilizzati ## Desiderate effettuare un’analisi delle contaminazioni chimiche nei liofilizzati ### Che cos’è un liofilizzato? Un liofilizzato è un **prodotto solido e secco** ottenuto tramite la **liofilizzazione**, o essiccazione per sublimazione. Questo processo unico consiste nel **congelare un prodotto liquido** (soluzione, sospensione, estratto, ecc.) e nel **rimuovere l’acqua sotto forma di vapore**, senza mai lasciarla tornare allo stato liquido. Il risultato è una sostanza **leggera, porosa e molto secca**, che **conserva le sue proprietà** chimiche, biologiche o farmaceutiche originali. I liofilizzati sono utilizzati principalmente per **migliorare la stabilità, la durata di conservazione e la facilità di trasporto** dei prodotti sensibili all’umidità o al calore. ### Tipi di contaminanti frequentemente ricercati [Solventi residui](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-solventi-residui-nei-prodotti-farmaceutici-contesto-ich-q3c.md) : derivanti dalle fasi di sintesi o di purificazione. [Metalli pesanti](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-metalli-pesanti.md) : provenienti dai reagenti, dai catalizzatori o dalle apparecchiature. [Impurità](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/analisi-delle-impurita-elementari-secondo-usp-233-in-laboratorio.md) legate al processo: sottoprodotti, reagenti non trasformati. Composti [estraibili e rilasciabili](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md) : rilasciati dai contenitori o dai materiali di confezionamento. Prodotti di [degradazione](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/studio-di-degradazione-forzata-su-prodotti-farmaceutici.md) : derivanti dall'instabilità del prodotto stesso o dalle interazioni con l'ambiente. [Residui di pulizia](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d/laboratorio-di-analisi-dei-residui-di-pulizia-in-ambito-farmaceutico.md) : [detergenti](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/analisi-dei-residui-di-detergente-in-laboratorio.md) o disinfettanti.  [Silicone](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/laboratorio-di-analisi-e-caratterizzazione-dei-siliconi.md) : derivante da guarnizioni, tubi o lubrificanti per apparecchiature, in particolare nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici. ### Gestione del rischio qualità e analisi delle contaminazioni dei liofilizzati La **Gestione del Rischio Qualità**è un metodo sistematico e preventivo essenziale per i settori farmaceutico e biotecnologico. Il suo obiettivo è **identificare, valutare, controllare, comunicare e riesaminare i rischi** che incidono sulla qualità di un prodotto. Applicata specificamente all’**analisi delle contaminazioni dei liofilizzati**, consente di costruire una strategia di analisi solida e pertinente. Si tratta di individuare le **fonti potenziali di contaminazione** (materie prime, personale, attrezzature, ambiente, imballaggi), stimare la probabilità e la gravità di tali contaminazioni, quindi istituire **adeguate misure di controllo**. Questo approccio basato sul rischio garantisce che gli sforzi di analisi si concentrino sui **punti più critici**. Ciò ottimizza la **sicurezza del prodotto**, la sua conformità normativa e l’**efficacia dei controlli qualità**, evitando al contempo analisi superflue. ## Il laboratorio FILAB vi supporta nell’analisi delle contaminazioni chimiche nei liofilizzati ### Perché scegliere FILAB per l’analisi delle contaminazioni chimiche nei liofilizzati? Scegliere il laboratorio FILAB per l’analisi delle contaminazioni chimiche dei vostri liofilizzati significa affidarsi a un laboratorio esperto in analisi fisico-chimiche, in grado di caratterizzare i vostri prodotti nei minimi dettagli: umidità residua, struttura, purezza, stabilità, contaminanti. Il nostro parco strumentale all’avanguardia ci consente di rispondere a ogni tipo di problematica, dallo sviluppo al rilascio del lotto. Vi accompagniamo in modo su misura, con un piano di analisi adattato ai vostri vincoli tecnici, normativi o di cliente. ## Le nostre tecniche ### Analisi chimiche organiche GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF ### Analisi delle polveri DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometria laser ### Analisi chimiche minerali ICP, DRX, CI ### Analisi termiche ATG, ATG-FTIR, DSC ### Caratterizzazione della superficie MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS ## FAQ Che cos’è una contaminazione chimica in un liofilizzato? Una **contaminazione chimica** in un liofilizzato indica la presenza di qualsiasi sostanza indesiderata che non dovrebbe essere presente. Queste impurità possono provenire dalle materie prime, dal processo di produzione, dalle attrezzature, dai materiali di imballaggio o persino dall’ambiente. Possono includere solventi residui, metalli pesanti, plastificanti, prodotti di degradazione, residui di pulizia o siliconi, tra gli altri. In quale fase della produzione un liofilizzato deve essere analizzato? Le analisi possono essere effettuate in più fasi per una migliore gestione del rischio: - **Controllo delle materie prime** : per garantire che i componenti iniziali siano privi di contaminanti. - **Controllo in corso di fabbricazione (IPC)** : per rilevare rapidamente qualsiasi contaminazione introdotta durante il processo. - **Analisi del prodotto finito** : la validazione finale prima del rilascio del lotto sul mercato. - **Studi di stabilità** : per monitorare la comparsa di contaminanti o prodotti di degradazione nel tempo. - **Indagini sulle non conformità** : quando si verificano problemi di qualità inattesi. In che modo la scelta dei materiali di imballaggio influisce sulla contaminazione? I materiali di imballaggio possono essere una fonte importante di contaminazione per **lisciviazione** (rilascio di sostanze chimiche dal materiale nel prodotto) o **estrazione** (migrazione di sostanze nel prodotto in determinate condizioni). Plastificanti, monomeri residui, agenti scorrevoli o residui di trattamenti superficiali (come il silicone spesso utilizzato per lubrificare siringhe o flaconi) possono migrare nel liofilizzato. Studi specifici di lisciviazione/estrazione sono quindi essenziali. Quali sono i tipici requisiti normativi per le contaminazioni chimiche? I requisiti variano in base al tipo di prodotto e all’area geografica, ma sono generalmente molto rigorosi : - **Limiti di specifica** : definiti dalle farmacopee (USP, Ph. Eur., JP) o da linee guida specifiche per le impurità. - **Qualificazione delle impurità** : le impurità oltre una certa soglia devono essere identificate, caratterizzate e il loro impatto tossicologico valutato. - **Validazione dei metodi** : i metodi analitici utilizzati devono essere validati secondo criteri rigorosi (specificità, linearità, accuratezza, precisione, limite di rilevazione, limite di quantificazione). ## LE NOSTRE altre PRESTAZIONI Contenuto di umidità residua [Determinazione della temperatura di transizione vetrosa](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-dei-materiali-polimeri/determinazione-della-temperatura-di-transizione-vetrosa-in-laboratorio.md) [Analisi di eccipienti](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-degli-eccipienti-per-lindustria-farmaceutica.md) [Dosaggio del principio attivo](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-principi-attivi-per-lindustria-farmaceutica.md) [Ricerca e dosaggio delle impurità elementari secondo l'USP 233](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d/analisi-delle-impurita-elementari-secondo-lich-q3d-in-laboratorio.md)