--- type: "WebPage" title: "Analisi chimiche in laboratorio farmaceutico: residui e contaminanti" description: "Nell’industria farmaceutica, il controllo di residui e contaminanti rappresenta una sfida essenziale per garantire la qualità, la sicurezza e la conformità dei prodotti. Materie prime, principi attivi (API), eccipienti, prodotti finiti, apparecchiature di produzione o materiali a contatto: numerose fonti..." resource: "https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-chimica-su-medicinali/analisi-chimiche-in-laboratorio-farmaceutico-residui-e-contaminanti/" tags: ["IT", "pll_6a85c4b7a6a76", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-08-19T15:05:23Z" published: "2026-08-19T15:05:23Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Analisi chimiche in laboratorio farmaceutico: residui e contaminanti Nell’[industria farmaceutica](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica.md), il controllo di **[residui](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/analisi-e-caratterizzazione-di-residui-e-depositi-in-laboratorio.md) e [contaminanti](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx/analisi-dei-contaminanti-in-laboratorio.md)** rappresenta una sfida essenziale per garantire la qualità, la sicurezza e la conformità dei prodotti. [Materie prime](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-di-materie-prime.md), [principi attivi (API)](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-principi-attivi-per-lindustria-farmaceutica.md), [eccipienti](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-degli-eccipienti-per-lindustria-farmaceutica.md), prodotti finiti, apparecchiature di produzione o materiali a contatto: numerose fonti possono introdurre sostanze indesiderate. ### Residui e contaminanti farmaceutici: identificare l’origine di una contaminazione tramite analisi chimiche Una contaminazione può comparire in diverse fasi del ciclo di produzione: ricezione delle materie prime, sintesi, formulazione, confezionamento, pulizia delle apparecchiature o stoccaggio. Può in particolare derivare: - da residui di solventi o reagenti; - da prodotti di degradazione; - da residui derivanti dai [processi di pulizia](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/il-laboratorio-filab-caratterizza-la-natura-di-un-deposito-o-di-un-inquinamento/validazione-dei-processi-di-pulizia-per-lindustria-farmaceutica.md); - da contaminanti organici o minerali; - da tracce metalliche; - da sostanze provenienti dalle apparecchiature di produzione; - da materiali di confezionamento; - da impurità legate alle materie prime o agli eccipienti; - da contaminazioni crociate tra prodotti. La sfida, quindi, non consiste solo nel rilevare una sostanza. Occorre anche **determinarne la natura, il livello di concentrazione e, quando possibile, l’origine** per orientare le azioni correttive. ## Quali analisi chimiche per ricercare residui e contaminanti? Nel laboratorio FILAB, la strategia analitica viene definita in funzione della matrice, del contaminante ricercato e del livello di sensibilità atteso. ## Analisi dei contaminanti organici Le tecniche cromatografiche consentono di ricercare e quantificare numerose sostanze organiche presenti in tracce. A seconda della problematica, il laboratorio può in particolare utilizzare: - [**GC-MS**](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gc-ms.md) per l’identificazione e la quantificazione di composti volatili e semivolatili; - [**HPLC**](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc.md) per l’analisi di composti non volatili o termosensibili; - [**LC-MS/MS**](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-lc-msms-altis.md) per la ricerca mirata di contaminanti a basse concentrazioni; - **[LC-QTOF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-lc-qtof.md) o [LC-Orbitrap](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-lc-orbitrap-in-laboratorio.md)** per approcci di screening e identificazione non mirata; - [**IRTF**](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-ftir-irtf-in-laboratorio.md) per caratterizzare alcune sostanze o confrontare un contaminante con un riferimento. Questi approcci possono in particolare essere utilizzati per ricercare **residui di solventi, impurità organiche, prodotti di degradazione o contaminanti provenienti dai materiali**. ## Ricerca di contaminanti elementari e metallici Le contaminazioni metalliche possono provenire dalle materie prime, dalle apparecchiature, dai processi di fabbricazione o dall’ambiente di produzione. Il laboratorio FILAB esegue analisi elementari che consentono di rilevare e quantificare gli elementi presenti in tracce, in particolare mediante: - [**ICP-MS**](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-ms.md), per analisi a bassissime concentrazioni; - [**ICP-OES / ICP-AES**](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-icp-icp-ms-icp-ms-ms-e-icp-aes-icp-oes/laboratorio-di-analisi-icp-aes-icp-oes.md), per la quantificazione multielementare; - [**MEB-EDX**](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-sem-edx.md), per localizzare e caratterizzare particelle o inclusioni contenenti elementi specifici. Queste analisi possono in particolare contribuire alla valutazione delle [**impurezze elementari**](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d/analisi-delle-impurita-elementari-secondo-lich-q3d-in-laboratorio.md) nell’ambito dei requisiti applicabili ai prodotti farmaceutici. ## Caratterizzazione di un contaminante sconosciuto Quando un’azienda rileva una [particella](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/identificazione-di-particelle-in-una-soluzione-farmaceutica.md), un deposito, una colorazione o un picco analitico inatteso senza conoscerne la composizione, può essere avviato un processo di identificazione. L’obiettivo è quindi rispondere progressivamente a diverse domande: che cos’è il contaminante? Dove si trova? Di che cosa è costituito? A quale concentrazione è presente? Quale potrebbe esserne l’origine? La combinazione di più tecniche consente di ottenere una caratterizzazione più completa: spettroscopia, [cromatografia](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/le-nostre-apparecchiature-per-lanalisi-organica-mediante-cromatografia.md), analisi elementare, [microscopia](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-e-osservazione-con-microscopio-ottico-mo.md) o tecniche di superficie a seconda dei casi. ## Analisi dei residui di pulizia farmaceutica La convalida dei processi di pulizia richiede di dimostrare che i residui di prodotti, principi attivi, eccipienti o agenti di pulizia sono sotto controllo dopo la pulizia delle apparecchiature. Il laboratorio FILAB può supportare le aziende nella messa a punto di metodi adeguati alla ricerca e alla quantificazione di questi residui. L’approccio analitico dipende in particolare da: - la natura chimica del prodotto ricercato; - la matrice analizzata; - la soglia di rilevazione o di quantificazione attesa; - il tipo di apparecchiatura interessata; - il metodo di campionamento scelto. L’analisi può così contribuire a documentare il **controllo della pulizia e la prevenzione delle contaminazioni crociate**. ## Residui e contaminanti: arrivare fino all’identificazione della causa Una semplice rilevazione non basta sempre a risolvere una problematica industriale. Quando viene individuato un contaminante, la sfida può essere capire **come sia arrivato nel prodotto**. Il laboratorio FILAB può allora intervenire in un percorso di consulenza analitica: confronto tra campioni conformi e non conformi, analisi di materie prime, caratterizzazione di particelle o depositi, ricerca di tracce metalliche, analisi di prodotti di degradazione o indagine su diversi elementi del processo. ## Perché rivolgersi al laboratorio Filab per l’analisi chimica di residui e contaminanti? Laboratorio francese indipendente con sede a Digione, **FILAB** unisce oltre 30 anni di esperienza in chimica analitica a una profonda conoscenza delle esigenze del settore farmaceutico. - **Parco analitico all’avanguardia:** una piattaforma tecnica di 5200 m² dotata delle tecnologie più sensibili (ICP-MS, LC-MS/MS, GC-MS, Headspace GC-FID) in grado di rilevare tracce fino alla soglia del ppb. - **Doppia competenza Chimica e Materiali:** una capacità unica di gestire sia la quantificazione di contaminanti chimici (nitrosammine, solventi) sia l’impatto del packaging (studi Extractables & Leachables, caratterizzazione di particelle). - **Reattività e supporto su misura:** niente risposte generiche. Un dottore in chimica o un ingegnere dedicato segue il tuo progetto, dallo sviluppo di metodi su misura (ICH Q2) alle analisi urgenti per il rilascio del lotto. ## Le nostre FAQ Come ottenere un preventivo con il laboratorio FILAB? Per ottenere un preventivo con il laboratorio FILAB, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail. Vi basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma di riferimento, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore. Qual è la durata tipica delle analisi nel laboratorio FILAB? I tempi di analisi nel laboratorio FILAB variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise. FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali. Quali tipi di residui e contaminanti possono essere analizzati in un laboratorio farmaceutico? Un laboratorio di analisi può ricercare diversi tipi di contaminanti: residui di solventi, impurità organiche, tracce metalliche, prodotti di degradazione, residui di pulizia, particelle o sostanze provenienti dalle apparecchiature e dai materiali di confezionamento. Come identificare un contaminante sconosciuto in un prodotto farmaceutico? L’identificazione di un contaminante sconosciuto si basa su una strategia analitica adatta alla sua presunta natura. A seconda del campione, è possibile combinare diverse tecniche, come la cromatografia, la spettrometria di massa, la spettroscopia infrarossa, l’analisi elementare o la microscopia. Quali tecniche vengono utilizzate per analizzare i contaminanti farmaceutici? La tecnica dipende dal contaminante ricercato e dalla matrice. Le analisi possono in particolare basarsi su GC-MS, HPLC, LC-MS/MS, LC-QTOF/MS, LC-Orbitrap, ICP-MS, ICP-OES, FTIR oppure MEB-EDX. È possibile ricercare tracce metalliche in un medicinale? Sì. ICP-MS e ICP-OES consentono in particolare di ricercare e quantificare numerosi elementi metallici in diverse matrici farmaceutiche. Queste analisi possono contribuire alla valutazione delle impurità elementari. Come analizzare i residui derivanti da un processo di pulizia? L’analisi dei residui di pulizia richiede di definire un metodo adatto alla sostanza ricercata e al supporto analizzato. La strategia può in particolare integrare una fase di estrazione seguita da un’analisi cromatografica o elementare, a seconda della natura del residuo. È possibile identificare l’origine di una contaminazione? Sì, nell’ambito di un’attività di expertise. Il confronto tra diversi campioni — prodotto conforme, prodotto contaminato, materia prima, apparecchiatura o deposito — può consentire di ricercare un’origine comune e orientare l’indagine. Perché combinare più tecniche analitiche? Un contaminante può presentare al tempo stesso una firma chimica, elementare o morfologica. La combinazione di più tecniche consente quindi di incrociare le informazioni e ottenere una caratterizzazione più precisa, soprattutto quando occorre identificare una sostanza sconosciuta. Il laboratorio FILAB può sviluppare un metodo specifico per ricercare un contaminante? Sì. Quando nessun metodo esistente consente di raggiungere gli obiettivi analitici, si può prendere in considerazione un approccio di sviluppo o di adattamento del metodo per rispondere alle caratteristiche specifiche del campione e al livello di sensibilità richiesto.