--- type: "WebPage" title: "Laboratorio di analisi dei principi attivi per l’industria farmaceutica" description: "Le vostre esigenze: analizzare e dosare i principi attivi presenti nei vostri prodotti per rispondere ai requisiti normativi Che cos’è un principio attivo? Un principio attivo (API), chiamato anche sostanza attiva, è l’elemento principale di un medicinale che gli conferisce..." resource: "https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-principi-attivi-per-lindustria-farmaceutica/" tags: ["IT", "pll_6126359173e60", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T06:29:25Z" published: "2026-06-10T14:04:43Z" language: "it-IT" author: "bwa" --- # Laboratorio di analisi dei principi attivi per l’industria farmaceutica ## Le vostre esigenze: analizzare e dosare i principi attivi presenti nei vostri prodotti per rispondere ai requisiti normativi ### Che cos’è un principio attivo? Un principio attivo (API), chiamato anche [sostanza attiva](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-di-ingredienti-farmaceutici-attivi-api.md), è l’elemento principale di un medicinale che gli conferisce le sue proprietà biologiche e terapeutiche. Di origine naturale (minerale, animale o vegetale) oppure sintetica, il principio attivo (API) è completato da [eccipienti](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-degli-eccipienti-per-lindustria-farmaceutica.md) che conferiranno al medicinale il gusto, la forma o anche il colore. ### Perché rivolgersi a un laboratorio di analisi del principio attivo? L’**analisi del principio attivo**è una fase del **sviluppo**e del **ciclo di vita dei medicinali**. FILAB, laboratorio di analisi dei principi attivi farmaceutici, affianca gli industriali nella caratterizzazione, nel controllo qualità e nelle indagini sugli API, dalla R&D fino al monitoraggio della produzione e alle indagini di qualità. I principi attivi farmaceutici (API) sono al centro dell’efficacia terapeutica dei medicinali. La loro purezza, stabilità e conformità normativa devono essere dimostrate mediante analisi affidabili, specifiche e validate. ## Le nostre soluzioni: mettere a disposizione la nostra competenza e i mezzi tecnici necessari per l’analisi dei principi attivi presenti nei vostri prodotti farmaceutici FILAB, laboratorio indipendente situato a Digione, opera da 30 anni nel settore farmaceutico attraverso [analisi farmaceutiche](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica.md) di conformità e di controllo delle materie prime nei medicinali. ### La nostra competenza nell’analisi dei principi attivi Il laboratorio FILAB mette a disposizione una competenza avanzata nell’analisi degli API basata su: - lo sviluppo e la validazione di metodi analitici specifici - la caratterizzazione strutturale e fisico-chimica dei principi attivi - l’identificazione e la quantificazione di impurità e prodotti di degradazione - lo studio della stabilità e delle interazioni con gli eccipienti I metodi analitici sono definiti in funzione della natura del principio attivo (piccola molecola, sostanza organica complessa, sale, forma polimorfica) e dei requisiti delle farmacopee e ICH. ### I nostri servizi di analisi API garantire l’identità e la purezza del principio attivo garantire la riproducibilità dei lotti costituire dossier normativi solidi Controllo dei prodotti finiti [Ricerca di impurità elementari nei prodotti farmaceutici secondo USP 233 (contesto ICH Q3D)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d.md) [Deformulazione](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/deformulazione-studio-della-composizione-chimica-di-formule-o-materiali.md) di prodotti finiti controllare le impurità organiche, inorganiche e residue indagare non conformità o derive analitiche [Analisi dei principi attivi](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-dei-principi-attivi-per-lindustria-farmaceutica.md) (API) mediante [GC-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gc-ms.md), RMN, LC-MSMS [Studio di compatibilità e stabilità degli API](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/studio-di-stabilita-farmaceutica-e-del-medicinale.md) [Sviluppo di metodi analitici](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/sviluppo-analitico-in-laboratorio.md) per il dosaggio di API secondo i riferimenti in vigore ## Le nostre tecniche per l’analisi dei principi attivi farmaceutici Queste tecniche consentono un approccio completo all’analisi degli API, dall’identificazione fino al controllo di conformità. ### Cromatografia (HPLC, UHPLC, GC) ### Spettroscopie (IR, RMN, UV-visibile) ### analisi termiche e strutturali [### Cromatografia](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-tramite-cromatografia-ionica-ci-o-cli.md) ## Quadro normativo per l’analisi del principio attivo Al pari degli [eccipienti](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-degli-eccipienti-per-lindustria-farmaceutica.md), i principi attivi (API) sono soggetti a importanti vincoli normativi per evitare qualsiasi rischio di tossicità per i consumatori. Per questo, i laboratori farmaceutici e i fornitori industriali devono controllare regolarmente la qualità del loro principio attivo (API) per rimanere in linea con gli sviluppi normativi. Gli API devono rispondere ai requisiti delle farmacopee in vigore ([Farmacopea Europea](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/laboratorio-di-analisi-farmaceutica-secondo-la-farmacopea-europea.md), USP, JP), nonché alle linee guida internazionali come i documenti ICH, in particolare [ICH Q3D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d.md) relativi alle impurità. I dati analitici prodotti devono essere ottenuti con metodi validati, tracciabili e adatti all’uso previsto, al fine di supportare i dossier di registrazione, le variazioni regolatorie e il monitoraggio del ciclo di vita dei medicinali. ## Settori interessati dall’analisi degli API L’analisi dei principi attivi farmaceutici si rivolge principalmente a: - l’industria farmaceutica (medicinali princeps e generici) - le CDMO e i terzisti farmaceutici - i laboratori di R&S e di formulazione - gli operatori del controllo qualità e dell’assicurazione qualità ## Casi applicativi - Analisi del principio attivo • **Deriva del titolo di un principio attivo in produzione****** **Deriva del titolo di un principio attivo in produzione****** Si osserva una variazione del dosaggio tra diversi lotti di API. La nostra risposta analitica: l’analisi del principio attivo in laboratorio mette in evidenza un’impurità di sintesi che influisce sulla quantificazione. I risultati consentono di adeguare il processo e di garantire la conformità dei lotti. • **Instabilità di un principio attivo in formulazione** **Instabilità di un principio attivo in formulazione** Un API presenta una degradazione accelerata durante gli studi di stabilità. La nostra risposta analitica: l’analisi API identifica i prodotti di degradazione e il loro meccanismo di formazione, orientando la scelta delle condizioni di formulazione e di confezionamento.