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title: "Servizi di analisi per i prodotti biofarmaceutici"
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timestamp: "2026-08-17T12:56:46Z"
published: "2026-06-10T13:48:25Z"
language: "it-IT"
author: "bwa"
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# Servizi di analisi per i prodotti biofarmaceutici

I nostri servizi di biofarmaceutica coprono l’analisi, la caratterizzazione e la valutazione di diverse molecole, come proteine, anticorpi e peptidi. Rispondiamo alle sfide legate alla loro identità, purezza, qualità, sicurezza ed efficacia.

## Caratterizzazione, analisi e test dei prodotti bioterapeutici e biologici in laboratorio

I prodotti bioterapeutici e biologici sono soluzioni innovative e complesse che richiedono un’attenzione particolare in ogni fase del loro sviluppo. Che si tratti della caratterizzazione di piccole molecole (esempi: nitrosammine) o di grandi molecole, il nostro laboratorio è dotato delle più recenti tecnologie analitiche per rispondere ai requisiti più rigorosi in materia di qualità e sicurezza.

### Caratterizzazione delle grandi molecole (large molecules) presso il laboratorio FILAB:

Offriamo un’expertise avanzata nella caratterizzazione dei prodotti bioterapeutici, in particolare [delle proteine ricombinanti](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti.md). I nostri metodi collaudati garantiscono una comprensione approfondita della loro struttura, stabilità ed efficacia. Inoltre, ci occupiamo della [caratterizzazione dei prodotti di terapia cellulare e genica](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-di-terapia-cellulare-e-genica.md), contribuendo così alla commercializzazione di trattamenti all’avanguardia.

Grazie al nostro know-how e ai nostri strumenti all’avanguardia, vi accompagniamo nel successo dei vostri progetti garantendo la qualità, la sicurezza e l’efficacia dei vostri prodotti bioterapeutici.

**Caratterizzazione dei prodotti bioterapeutici e delle proteine ricombinanti**

 [Scoprire](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti.md)
**Caratterizzazione dei prodotti di terapia cellulare e genica**

 [Scoprire](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-di-terapia-cellulare-e-genica.md)
## FILAB vi aiuta a valutare le procedure di test e i criteri di accettazione per tutti i vostri prodotti bioterapeutici (mAb, proteine, peptidi) - ICH Q6B

Grazie alla nostra competenza in [LC-MS/MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-lc-msms-altis.md), forniamo dati precisi e affidabili per la caratterizzazione delle vostre **biomolecole**. Le nostre analisi biofarmaceutiche riguardano in particolare la struttura e la composizione degli**anticorpi monoclonali, ormoni ricombinanti, enzimi terapeutici e proteine,** consentendo di rilevare eventuali modifiche post-traduzionali, impurità o degradazioni.

L’**[analisi delle proteine](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti/analisi-delle-proteine-in-laboratorio.md)** consente così di valutare la stabilità, la purezza e l’integrità di queste biomolecole, garantendone la conformità alle norme regolatorie e l’efficacia nelle applicazioni biofarmaceutiche.

### Caratterizzazione della struttura e conferma della biomolecola presso il laboratorio FILAB

Peptide mapping/[mappatura dei peptidi ](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti/analisi-e-caratterizzazione-di-peptide-peptide-mapping.md)

Struttura dei [carboidrati](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/laboratorio-di-analisi-dei-carboidrati-glicosilazione.md) (composizione in monosaccaridi (neutri e amminici [monosaccaridi](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/struttura-dei-monosaccaridi-analisi-in-laboratorio.md), acido sialico, siti di glicosilazione della catena polipeptidica)

Forme ridotte (HC, LC, Fab, FC)

[Analisi dei polisaccaridi](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti/laboratorio-di-analisi-dei-polisaccaridi.md)

[Determinazione della massa intatta](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/laboratorio-di-analisi-della-massa-intatta.md)

Stabilità termica

Gruppi sulfidrilici e [ponti disolfuro](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/laboratorio-di-analisi-dei-ponti-disolfuro.md)

[Sequenziamento de novo delle proteine](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti/laboratorio-di-sequenziamento-de-novo-delle-proteine.md)

[Analisi dei biosimilari](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti/analisi-e-caratterizzazione-dei-biosimilari.md)

[Analisi dei monosaccaridi](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/struttura-dei-monosaccaridi-analisi-in-laboratorio.md) con fluorimetro e HPLC

[Dicroismo circolare (CD)](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/laboratorio-di-analisi-e-misurazione-del-dicroismo-circolare-cd.md)

[Identificazione e quantificazione delle PTM](https://filab.fr/services/laboratoire-danalyse-des-modifications-post-traductionnelles-des-proteines.md)

### Caratterizzazione delle proprietà fisicochimiche

Grazie a questi metodi, forniamo dati robusti e dettagliati su dimensione, massa e proprietà ottiche delle biomolecole, essenziali per il loro sviluppo, validazione e controllo qualità.

Peso molecolare e dimensione (massa intatta mediante [LC-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc/analisi-lc-ms-e-hplc-ms-in-laboratorio.md) e [GPC-Triple detection](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gpc-sec-per-materiali-e-biomolecole.md))

Modelli di cromatografia liquida (varianti di carica tramite [IEX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-a-scambio-ionico-iex.md)-UV)

[Stabilità termica mediante DSC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-dsc-in-laboratorio.md)

Solubilità: concentrazione critica e stabilità in soluzione

Profili cromatografici: impronta liquida caratteristica tramite IEX o SEC

[Coefficiente di estinzione (assorbività molare)](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/determinare-il-coefficiente-di-estinzione-molare-in-laboratorio.md)

Profili spettroscopici (assorbimento nell'ultravioletto e nel visibile e [caratterizzazione mediante FTIR](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-ftir-irtf-in-laboratorio.md))

[Misurazione del punto isoelettrico (pI):](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/punto-isoelettrico-pi-analisi-delle-proteine-in-laboratorio.md)carica netta della proteina

[Stabilità termica](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-caracterisation-des-materiaux/laboratoire-analyses-thermiques-thermogravimetriques/)

### Identificazione delle impurità nei prodotti biofarmaceutici

La rilevazione e la caratterizzazione delle impurità nei prodotti biofarmaceutici sono essenziali per garantirne sicurezza, efficacia e conformità alle norme regolatorie come l’ICH Q6B. 

Forme troncate da LC-MS

Modifiche post-traduzionali (PTM) tramite LC-MS/MS

Rilevazione e quantificazione [HCP (Host Cell Protein)](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/analisi-delle-proteine-della-cellula-ospite-host-cell-protein-hcp.md)

Quantificazione delle impurità elementari ([USP 233](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/analisi-delle-impurita-elementari-secondo-usp-233-in-laboratorio.md) e [ICH Q3D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d.md))

Analisi dei residui di solventi e di coltura cellulare

Aggregati tramite GPC-Triple detection

Procedure per le impurità ([ICH Q3D guideline](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d.md), E&L ecc...)

Analisi quantitativa del DNA residuo

[Extractables & Leachables](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md) (studio E&L)

Per la rilevazione delle impurità legate ai processi, proponiamo test specifici come la quantificazione delle impurità elementari secondo USP 233 e ICH Q3D, nonché analisi degli [extractables e leachables (E&L)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/analisi-degli-estraibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md). Analizziamo inoltre i terreni di coltura cellulare ([amminoacidi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/analisi-degli-amminoacidi-e-dosaggio-in-laboratorio.md), vitamine, saccaridi) per garantire la qualità dei processi di bioproduzione.

Grazie ai nostri strumenti analitici all’avanguardia, vi garantiamo dati precisi e conformi agli standard del settore, assicurando così la qualità e la sicurezza dei vostri prodotti biofarmaceutici.

## I nostri mezzi tecnici

 [### HPLC-MS/MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-liquida-ad-alte-prestazioni-hplc/analisi-lc-ms-e-hplc-ms-in-laboratorio.md) [### LC-QTOF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-lc-qtof.md) [### LC-Orbitrap](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-lc-orbitrap-in-laboratorio.md) [### Nanopore](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/sequenziamento-nanopore-in-laboratorio.md) [### Fluorimetro](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/servizio-di-analisi-con-fluorimetro-in-laboratorio.md) [### IEX](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-mediante-cromatografia-a-scambio-ionico-iex.md) [### GC-MS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gc-ms.md) [### SEC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gpc-sec-per-materiali-e-biomolecole.md) [### HRMS](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-spettrometria-di-massa-ad-alta-risoluzione-hrms-in-laboratorio.md) [### FTIR](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-ftir-irtf-in-laboratorio.md)   Scopri il nostro articolo del blog
## Che cos'è il DNA residuo?

 [Scopri di più](https://filab.fr/it/blog/2026/06/che-cose-il-dna-residuo.md)
## Le nostre FAQ

 Peptide mapping, di cosa si tratta?
Il peptide mapping è una tecnica chiave nella caratterizzazione dei bioterapeutici. Consiste nel frammentare le proteine in peptidi per analizzarne la sequenza di amminoacidi. Utilizzata לאורך tutto lo sviluppo di un farmaco, questo metodo garantisce l'integrità e la purezza delle proteine, rilevando modifiche e impurità grazie a tecnologie avanzate come la LC-MS/MS.

 Che cos'è l'ICH Q6B?
L'ICH Q6B è una linea guida internazionale che stabilisce specifiche uniformi per la qualità dei prodotti biotecnologici e biologici. Questo documento fornisce principi specifici per la caratterizzazione, la purezza, l'identità, la quantità e la potenza di proteine, polipeptidi e loro derivati. Si applica inoltre al controllo delle impurità, dei contaminanti e di altri parametri critici legati ai processi di fabbricazione. L'obiettivo dell'ICH Q6B è garantire che i nuovi prodotti soddisfino gli standard di qualità richiesti per la loro immissione sul mercato, assicurando la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti biologici.

 Come viene utilizzata l'analisi DSC nel settore biofarmaceutico?
La [DSC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-dsc-in-laboratorio.md) consente di valutare la stabilità termica delle biomolecole, in particolare delle proteine, al fine di garantirne l'integrità e l'efficacia לאורך tutto il ciclo di sviluppo e produzione.

 Come ottenere un preventivo con il laboratorio FILAB?
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il nostro modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.

 Qual è la durata tipica delle analisi sui prodotti biofarmaceutici presso il laboratorio FILAB?
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di consulenza.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.