--- type: "WebPage" title: "Analisi e caratterizzazione degli anticorpi monoclonali (mAbs)" description: "Desiderate effettuare un’analisi e una caratterizzazione dei vostri anticorpi monoclonali (mAbs) L’analisi e la caratterizzazione degli anticorpi monoclonali (mAbs) in un laboratorio sono indispensabili per valutare gli attributi critici di qualità (CQA) come la struttura primaria, le modifiche post-traduzionali o..." resource: "https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti/analisi-e-caratterizzazione-degli-anticorpi-monoclonali-mabs/" tags: ["IT", "pll_66c85c38c7c7b", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T06:14:02Z" published: "2026-06-10T14:04:38Z" language: "it-IT" author: "Floriane Fevre" --- # Analisi e caratterizzazione degli anticorpi monoclonali (mAbs) ## Desiderate effettuare un’analisi e una caratterizzazione dei vostri anticorpi monoclonali (mAbs) L’analisi e la caratterizzazione degli anticorpi monoclonali (mAbs) in un laboratorio sono indispensabili per valutare gli attributi critici di qualità (CQA) come la struttura primaria, le modifiche post-traduzionali o ancora la bioattività. L’efficacia e l’immunogenicità dei mAbs dipendono da questi fattori. Inoltre, una caratterizzazione rigorosa di questi aspetti è necessaria לאורך tutto il processo di sviluppo e di produzione, seguendo le direttive regolatorie come l’ICH Q6B. Ciò che è essenziale comprendere sono le variazioni che possono influenzare i CQA, come il profilo di glicosilazione, le varianti di carica, le varianti di dimensione (aggregati) o ancora i diversi frammenti. Tutto ciò con l’obiettivo di valutare l’eterogeneità del bioterapeutico. ## Le nostre soluzioni per rispondere alla vostra esigenza di analisi e caratterizzazione dei vostri anticorpi monoclonali (mAbs) FILAB, laboratorio di competenza analitica, apporta una profonda expertise nella caratterizzazione e nell’analisi degli anticorpi monoclonali (mAbs) seguendo le linee guida in vigore, in particolare l’ICH Q6B. Questa competenza ci consente di progettare analisi adatte alle vostre esigenze specifiche e alle diverse fasi di sviluppo, che si tratti di studi di caratterizzazione in fase preclinica o di ricerca e sviluppo. I servizi analitici del nostro laboratorio possono essere personalizzati per rispondere alle vostre esigenze lungo tutto il ciclo di sviluppo e di produzione, seguendo in particolare gli attributi critici di qualità (CQA) dei vostri mAbs. Il nostro laboratorio FILAB vi propone una gamma completa di servizi di caratterizzazione e analisi degli anticorpi monoclonali (mAbs). ## Analisi e caratterizzazione strutturale dei mAbs [Mappatura dei peptidi / peptide mapping ](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti/analisi-e-caratterizzazione-di-peptide-peptide-mapping.md) Forme ridotte (HC, LC, Fab, FC) Caratterizzazione delle proprietà fisicochimiche Profilo di glicosilazione [Sequenziamento de novo](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti/laboratorio-di-sequenziamento-de-novo-delle-proteine.md) Analisi della massa intatta degli anticorpi monoclonali ### Analisi delle proprietà fisico-chimiche e strutturali dei mAbs per uno sviluppo e un controllo qualità ottimizzati **Il nostro laboratorio, esperto nell’analisi degli anticorpi monoclonali, vi fornisce dati precisi su dimensione, massa e proprietà fisico-chimiche dei mAbs, essenziali per il loro sviluppo, la loro validazione e il controllo qualità.** - Peso molecolare e dimensione (massa intatta tramite LC-MS e [GPC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gpc-sec-per-materiali-e-biomolecole.md)-Triple detection) - Profilo cromatografico (varianti di carica mediante cromatografia a scambio ionico IEX-UV) - Stabilità termica ([DSC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-dsc-in-laboratorio.md)) - Coefficiente di estinzione (assorbimento UV) - Profili spettroscopici (assorbimento UV/visibile, [FTIR](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-ftir-irtf-in-laboratorio.md)) - Identificazione delle impurità nei prodotti biofarmaceutici ### La rilevazione, l’analisi e la caratterizzazione delle impurità sono fondamentali per garantire la sicurezza, l’efficacia e la conformità normativa dei mAbs - Forme troncate (LC-MS) - Modifiche post-traduzionali (PTM) mediante LC-MS/MS e LC-HRMS ([Orbitrap](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/analisi-mediante-lc-orbitrap-in-laboratorio.md) e [QTOF](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-lc-qtof.md)) - Aggregazione ([GPC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gpc-sec-per-materiali-e-biomolecole.md)-Triple detection) - Varie impurità (conformità a ICH Q3D, E&L, ecc.) Per le impurità legate ai processi, il nostro laboratorio propone test specifici, come la quantificazione delle [impurità elementari secondo USP 233](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d.md) e [ICH Q3D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d/analisi-delle-impurita-elementari-secondo-lich-q3d-in-laboratorio.md), nonché analisi di [extractables e leachables (E&L)](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-expertise/studio-degli-estrattibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio/analisi-degli-estraibili-e-dei-rilasciabili-in-laboratorio.md). Analizziamo inoltre i terreni di coltura cellulare ([amminoacidi](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/filab-laboratorio-di-analisi-chimiche/analisi-degli-amminoacidi-e-dosaggio-in-laboratorio.md), [vitamine](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-di-laboratorio-per-lindustria-cosmetica/laboratorio-di-analisi-e-dosaggio-della-vitamina-a.md), saccaridi) per garantire la qualità dei processi di bioproduzione. ![](https://filab.fr/wp-content/uploads/2024/08/shutterstock_1918999922-Y.jpg)