--- type: "WebPage" title: "Metodo Multi-Attribute (MAM) tramite SEC/GPC per la caratterizzazione degli AAVs" description: "Desiderate effettuare la caratterizzazione dei vostri AAVs tramite GPC secondo il metodo MAM Il metodo MAM (Multi-Attribute Method) è un approccio analitico avanzato utilizzato dall’industria biofarmaceutica per caratterizzare più attributi critici di qualità (CQA) di un biomedicinale o di un..." resource: "https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/metodo-multi-attribute-mam-tramite-sec-gpc-per-la-caratterizzazione-degli-aavs/" tags: ["IT", "pll_690b29a82e100", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-06-11T06:17:51Z" published: "2026-06-10T13:52:09Z" language: "it-IT" author: "Laure Durieux" --- # Metodo Multi-Attribute (MAM) tramite SEC/GPC per la caratterizzazione degli AAVs ## Desiderate effettuare la caratterizzazione dei vostri AAVs tramite GPC secondo il metodo MAM Il **metodo MAM (Multi-Attribute Method)** è un approccio analitico avanzato utilizzato dall’[industria biofarmaceutica](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici.md) per **caratterizzare più attributi critici di qualità (CQA)** di un [biomedicinale](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-delle-nitrosammine/laboratorio-di-analisi-chimica-sui-biomedicinali.md) o di un vettore virale (come gli AAVs) **in un’unica analisi**. Si inserisce nelle linee guida **[ICH Q6B](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/formazione-in-chimica-analitica-e-caratterizzazione-dei-materiali-in-laboratorio/formazione-ich-q6b-peptide-mapping-analisi-delle-proteine-caratterizzazioni-degli-oligonucleotidi.md). ** ### Un approccio avanzato per il controllo degli attributi critici di qualità (CQA) e di processo (PQA) Gli **vettori virali adeno-associati (AAVs)** sono oggi al centro dello sviluppo delle terapie geniche. La loro qualità, la loro integrità strutturale e la loro omogeneità determinano direttamente **l’efficacia terapeutica** e **la sicurezza dei pazienti**. Per garantire questo controllo, la caratterizzazione precisa dei **Critical Quality Attributes (CQA)** e dei **Process Quality Attributes (PQA)** diventa essenziale in ogni fase dello sviluppo. ### I nostri servizi MAM per la caratterizzazione degli AAVs Determinazione della **massa molare e della distribuzione** delle particelle virali Valutazione della proporzione di capsidi pieni rispetto a quelli vuoti **Sviluppo e validazione di metodi specifici**, in base alle vostre esigenze industriali **Rilevazione e quantificazione** degli aggregati e delle forme anomale **Monitoraggio della stabilità fisico-chimica** e delle modifiche strutturali nel corso del processo ### Le nostre tecniche di analisi GPC/SEC Per supportare gli operatori del settore biopharmaceutico nella caratterizzazione degli AAVs tramite [GPC/SEC](https://filab.fr/it/i-nostri-mezzi-tecnici/laboratorio-di-analisi-gpc-sec-per-materiali-e-biomolecole.md) secondo il metodo MAM, il laboratorio FILAB dispone di - **2 GPC/SEC multi-rivelazione: UV / RI / viscosimetro / LALS-RALS. ** ## Il laboratorio FILAB vi supporta nella caratterizzazione dei vostri AAVs tramite GPC secondo il metodo MAM ### Il metodo MAM tramite SEC/GPC: una visione completa dei vostri AAVs La **metodologia multi-attributo (MAM)** si basa sulla **cromatografia ad esclusione sterica (SEC/GPC)**, un potente approccio analitico che consente di valutare simultaneamente diverse caratteristiche chiave dei vettori virali: - **Massa molare e distribuzione** : misurazione precisa delle dimensioni, della polidispersione e del profilo molecolare delle capside. - **Conformazione e aggregazione** : rilevamento delle particelle aggregate, mal conformate o denaturate, suscettibili di alterare la [stabilità](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/laboratorio-di-analisi-al-servizio-dellindustria-farmaceutica/studio-di-stabilita-farmaceutica-e-del-medicinale.md) del prodotto. - **Capsidi piene vs vuote** : quantificazione delle particelle funzionali/non funzionali, indicatore determinante per l’efficacia delle terapie geniche. - **Integrità e stabilità strutturale** : monitoraggio dello stato fisico-chimico degli AAV lungo tutto lo sviluppo, la produzione e lo stoccaggio. Grazie a questo approccio multi-rivelatore, la MAM tramite SEC/GPC offre **una comprensione globale della qualità e delle prestazioni degli AAV**, in un unico test. ### Perché affidare le vostre analisi MAM al nostro laboratorio? Una riconosciuta competenza analitica I nostri team padroneggiano le tecniche di **SEC/GPC multi-rivelatore**, combinando **UV, diffusione della luce e rifrattometria**, per una caratterizzazione accurata e affidabile delle particelle virali. Metodi conformi ai requisiti normativi I protocolli sviluppati si basano sulle raccomandazioni **ICH Q6B**, **EMA** e **FDA**, garantendo la robustezza e la riproducibilità dei risultati. Un supporto scientifico e regolatorio I nostri esperti vi supportano nell’interpretazione dei dati analitici, nel monitoraggio dei CQA e PQA, nonché nella documentazione necessaria per i vostri **studi preclinici e clinici**. Un supporto tecnico adatto alle vostre sfide di R&S e industriali Interveniamo לאורך tutto il ciclo di vita del prodotto: - sviluppo e ottimizzazione dei processi, - identificazione dei parametri critici, - monitoraggio della qualità e della stabilità nel corso dei lotti. Reattività e affidabilità garantite Le analisi sono effettuate **internamente** nel nostro **laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025**, garantendo tempi controllati, un **reporting dettagliato** e la possibilità di **visio-debriefing** con i nostri esperti. Si inserisce nelle linee guida **[ICH Q6B](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/rs/formazione-in-chimica-analitica-e-caratterizzazione-dei-materiali-in-laboratorio/formazione-ich-q6b-peptide-mapping-analisi-delle-proteine-caratterizzazioni-degli-oligonucleotidi.md).** ### Le nostre altre prestazioni di analisi biofarmaceutiche [Analisi della massa intatta](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/laboratorio-di-analisi-della-massa-intatta.md) [Mappatura peptidica (peptide mapping)](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/caratterizzazione-dei-prodotti-bioterapeutici-e-delle-proteine-ricombinanti/analisi-e-caratterizzazione-di-peptide-peptide-mapping.md) Identificazione e quantificazione delle PTM Impurezze elementari ([ICH Q3D](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/laboratorio-di-analisi-ich-q3d.md) e [USP 233](https://filab.fr/it/i-nostri-servizi/i-nostri-servizi-di-analisi/analisi-delle-impurita-elementari-secondo-usp-233-in-laboratorio.md)) [Analisi secondo la ICH 6B guideline](https://filab.fr/services/laboratoire-danalyse-selon-lich-6b-guideline.md) Analisi e localizzazione di [ponti disolfuro](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/laboratorio-di-analisi-dei-ponti-disolfuro.md) [Analisi degli HCP (Host Cell Protein)](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/analisi-delle-proteine-della-cellula-ospite-host-cell-protein-hcp.md) Analisi delle proteine secondo i metodi: [metodo BCA](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/analisi-delle-proteine-secondo-il-metodo-bca.md), [metodo Lowry,](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/analisi-delle-proteine-secondo-il-metodo-lowry.md) [metodo CBQCA](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/analisi-delle-proteine-secondo-il-metodo-cbqca.md), [metodo Bradford](https://filab.fr/it/settori-di-attivita/servizi-di-analisi-per-i-prodotti-biofarmaceutici/analisi-delle-proteine-secondo-il-metodo-bradford.md) ## FAQ Che cos’è il metodo MAM applicato agli AAVs? Il **metodo multi-attributo (MAM)** è un approccio analitico che consente di **caratterizzare più proprietà chiave** di un vettore virale in un’unica analisi. Abbinato alla **cromatografia ad esclusione sterica (SEC/GPC)**, offre una visione completa dei **Critical Quality Attributes (CQA)** e dei **Process Quality Attributes (PQA)** degli AAV: massa molare, omogeneità, aggregati, capside pieni/vuoti, stabilità, ecc. In cosa consiste la SEC/GPC nel metodo MAM? La **Size Exclusion Chromatography** (o **Gel Permeation Chromatography**) separa le particelle in base alle loro dimensioni e alla loro massa molecolare. Nel MAM, è abbinata a diversi rivelatori (UV, diffusione della luce, rifrattometria…) per **misurare simultaneamente** diversi attributi strutturali e funzionali degli AAV. Perché utilizzare la MAM invece dei metodi analitici classici? A differenza degli approcci tradizionali che richiedono più analisi distinte, la MAM consente di: - ottenere **più risultati in un’unica misura**, - migliorare la **riproducibilità e la comparabilità** dei dati, - garantire un **monitoraggio preciso della qualità** לאורך tutto il processo di sviluppo e produzione. In che modo la MAM tramite SEC/GPC è utile nello sviluppo degli AAV? Interviene in tutte le fasi: - **Sviluppo preclinico** : comprensione del comportamento dei vettori. - **Industrializzazione** : controllo dei processi e monitoraggio delle PQA. - **Produzione** : verifica della coerenza dei lotti. - **Stabilità** : valutazione dell’evoluzione del prodotto nel tempo. La MAM consente così di **mettere in sicurezza il processo e anticipare le derive di qualità**. I metodi MAM sono riconosciuti dalle autorità regolatorie? Sì. I metodi multi-attributo si inseriscono nelle linee guida **ICH Q6B**, e sono riconosciuti dalle **agenzie regolatorie (EMA, FDA)** per la caratterizzazione dei prodotti biologici e dei vettori virali. Sostengono la **documentazione regolatoria** fornendo dati robusti e tracciabili.