--- type: "Article" title: "Nitrosamines : qu’est-ce qu’une NDSRI ?" description: "Qu’est-ce qu’une NDSRI ? Depuis plusieurs années, les nitrosamines font l'objet d'une vigilance accrue de la part des autorités sanitaires internationales. Leur détection dans certains médicaments a conduit à des rappels de lots, à des investigations approfondies et à un..." resource: "https://filab.fr/nitrosamines-ndsri-cest-quoi/" tags: ["Analyse Chimique", "Cosmétique", "Santé", "ndsri", "nitrosamines", "FR", "Benoît PERSIN"] timestamp: "2026-06-18T14:36:12Z" published: "2026-06-18T14:23:59Z" language: "fr-FR" author: "Floriane Fevre" --- # Nitrosamines : qu’est-ce qu’une NDSRI ? ## Qu’est-ce qu’une NDSRI ? Depuis plusieurs années, [les nitrosamines](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-dosage-nitrosamine.md) font l’objet d’une vigilance accrue de la part des autorités sanitaires internationales. Leur détection dans certains médicaments a conduit à des rappels de lots, à des investigations approfondies et à un renforcement des exigences réglementaires. Parmi les différentes catégories de nitrosamines, les NDSRI suscitent aujourd’hui **une attention particulière**. ➡️ **Mais que signifie cet acronyme et pourquoi ces composés représentent-ils un enjeu majeur pour l’industrie pharmaceutique ?** ### NDSRI : définition [NDSRI signifie Nitrosamine Drug Substance Related Impurity](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-dosage-nitrosamine/analyses-ndsri.md), soit en français impureté nitrosaminée liée à la substance active pharmaceutique. Contrairement aux nitrosamines dites « simples », dont la structure est bien connue et documentée, les NDSRI sont directement issues de la structure chimique de la [substance active (API](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique/laboratoire-analyse-api.md)) ou de ses intermédiaires de synthèse. Elles peuvent se former lorsque certaines fonctions chimiques présentes dans la molécule réagissent avec des agents nitrosants au cours du procédé de fabrication ou du stockage. ### Pourquoi les NDSRI préoccupent-elles les autorités sanitaires ? Les nitrosamines sont reconnues pour leur potentiel génotoxique et leur caractère potentiellement cancérogène. Dans le cas des NDSRI, la difficulté réside dans le fait que : - leur structure est souvent spécifique à chaque substance active ; - elles sont rarement décrites dans les pharmacopées ; - les données toxicologiques disponibles sont généralement limitées ; - leur détection analytique est particulièrement complexe. Les autorités réglementaires, notamment les agences européennes et américaines, demandent désormais aux fabricants d’évaluer systématiquement le risque de formation de NDSRI dans leurs médicaments. ### Comment une NDSRI peut-elle se former ? Plusieurs mécanismes peuvent conduire à la formation de NDSRI. Parmi les situations les plus fréquemment rencontrées : - présence d’amines secondaires ou tertiaires dans la substance active ; - utilisation de réactifs ou solvants contenant des nitrites ; - contamination croisée lors de la fabrication ; - dégradation du produit pendant le stockage ; - interactions avec certains excipients ou matériaux de conditionnement. La compréhension du procédé de synthèse et des conditions de fabrication est donc essentielle pour identifier les scénarios à risque. ### L'évaluation du risque NDSRI : une étape devenue incontournable Les fabricants de médicaments doivent aujourd’hui mettre en œuvre une démarche structurée d’**évaluation du risque nitrosamines**. Cette approche comprend généralement : **1/ Analyse documentaire et évaluation théorique** L’objectif consiste à identifier les voies potentielles de formation de nitrosamines à partir de la structure chimique de la substance active et du procédé de fabrication. **2/ Identification des NDSRI potentielles** Des études de modélisation et d’expertise chimique permettent de déterminer les structures susceptibles d’être générées. **3/ Développement de méthodes analytiques** Compte tenu des faibles niveaux attendus, les méthodes doivent présenter une très grande sensibilité. Les techniques les plus utilisées reposent notamment sur : - la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse ([LC-MS/MS](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyse-lc-msms.md)) ; - la chromatographie gazeuse couplée à la spectrométrie de masse ([GC-MS/MS](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/analyse-gc-msms.md)) ; - la spectrométrie de masse haute résolution ([HRMS](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/analyse-spectrometrie-masse-haute-resolution-hrms.md)) **4/ Quantification** Lorsque des NDSRI sont détectées, leur concentration doit être évaluée afin de déterminer leur impact potentiel sur la sécurité du médicament. ### Anticiper les risques pour sécuriser vos produits L’identification précoce des NDSRI permet de : répondre aux attentes des autorités réglementaires éviter les risques de non-conformité sécuriser les dossiers d'enregistrement limiter les impacts industriels et économiques liés à d'éventuels rappels de produits ## Nos solutions ### FILAB accompagne les industriels dans l'analyse des nitrosamines et NDSRI Laboratoire indépendant basé à Dijon, FILAB accompagne les acteurs de l'industrie pharmaceutique dans l'identification, la caractérisation et la quantification des nitrosamines. Grâce à son expertise en chimie analytique et en spectrométrie de masse, FILAB réalise : - des études d'évaluation du risque nitrosamines ; - le développement de méthodes analytiques dédiées ; - la recherche de NDSRI ; - l'identification d'impuretés inconnues ; - des analyses à l'état de traces conformément aux exigences réglementaires. **Vous souhaitez évaluer le risque de formation de NDSRI dans votre substance active ou votre produit fini ?** Les experts FILAB vous accompagnent dans vos démarches analytiques et réglementaires. [Demander un devis](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-dosage-nitrosamine.md) **Sources :** [https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-acceptable-intake-limits-nitrosamine-drug-substance-related-impurities](https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/recommended-acceptable-intake-limits-nitrosamine-drug-substance-related-impurities)