--- type: "WebPage" title: "Validation de méthodes d’analyses en laboratoire selon le référentiel ICH Q2" description: "Vos besoins : analyser la composition de vos produits selon une méthode d’analyse validée selon le référentiel international ICH Q2 Que dit l'ICH Q2 ? La ligne directrice internationale ICH Q2 concerne les procédures à suivre pour la validation de..." resource: "https://filab.fr/nos-prestations/expertise/cycle-vie-methode-analytique/laboratoire-validation-analytique/validation-methode-ich-q2/" tags: ["FR", "pll_627e1b5d0c05b", "Benoît PERSIN"] timestamp: "2025-12-31T08:55:44Z" published: "2021-08-02T09:35:29Z" language: "fr-FR" author: "bwa" --- # Validation de méthodes d’analyses en laboratoire selon le référentiel ICH Q2 ## Vos besoins : analyser la composition de vos produits selon une méthode d’analyse validée selon le référentiel international ICH Q2 ### Que dit l'ICH Q2 ? La ligne directrice internationale ICH Q2 concerne les procédures à suivre pour la validation de méthodes d’analyses. Elle a été élaborée par un groupe d’experts de l’ICH et a fait l’objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l’ICH. Lors de la vente de produits pharmaceutiques, les fabricants doivent s’assurer que leurs produits sont bien conformes aux règlementations et spécifications en vigueur. C’est dans ce cadre que des analyses sont réalisées en tout point de la production, dès la réception des matières premières, jusqu’à la libération du produit fini en passant par les étapes intermédiaires. La révision de l’ICH Q2 (R1) inclut des principes de validation de méthodes d’analyses couvrant l’utilisation analytique de données spectroscopiques ou spectrométriques (par exemple des techniques d’analyses comme [spectroscopie infrarouge FTIR](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-danalyses-chimiques-par-irtf-ftir.md), [Raman](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyse-spectroscopie-raman.md), la [Résonance Magnétique Nucléaire RMN](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/filab-laboratoire-analyse-rmn.md) ou la [spectrométrie de Masse MS](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyse-spectrometrie-de-masse.md)), dont certaines nécessitent souvent des analyses statistiques à plusieurs variables. ### Les critères de validation d'une méthode et leur intérêt Quelle que soit la méthode d’analyse, voici les principaux critères à considérer pour une validation analytique pharmaceutique : spécificité (ou sélectivité) fidélité : répétabilité,  fidélité intermédiaire, reproductibilité justesse linéarité sensibilité [(Limite de Détection (LoD)](https://fr.wikipedia.org/wiki/Limite_de_d%C3%A9tection) et la Limite de Quantification (LoQ)) stabilité robustesse incertitude  ## Nos solutions : mettre à votre disposition nos compétences en validation de méthodes d’analyses selon l'ICH Q2 ### Pourquoi choisir FILAB pour une validation de méthodes d’analyses selon l'ICH Q2 Depuis plus de 30 ans, notre laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du [parc analytique](https://filab.fr/nos-moyens-techniques.md) spécifique pour accompagner les entreprises du secteur [médical](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux.md) et du secteur [pharmaceutique](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique.md) dans la validation de méthodes analytiques selon l’ICH Q2. ### Nos prestations d’analyses en rapport avec l'ICH Q2 Du développement de la méthode d’analyse à l’analyse en routine, le laboratoire FILAB propose une gamme complète de services d’analyses en conformité avec le guideline ICH Q2 : [Validation de méthodes analytiques](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/cycle-vie-methode-analytique/laboratoire-validation-analytique/) [Analyses d’impuretés élémentaires ICH Q3D](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-analyses-ich-q3d.md) [Analyses d’oxyde d’éthylène](https://filab.fr/paroles-d-expert/polymeres-plasturgie-produits-petroliers-chimie/filab-vous-accompagne-dans-le-controle-des-residus-d-oxyde-d-ethylene.md) [Développement analytique](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/cycle-vie-methode-analytique/developpement-analytique/) [Analyses de solvants résiduels ICH Q3C](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique/laboratoire-analyses-ich-q3c.md) [Analyses de résidus de nettoyage HCT/COT](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-norme-iso-19227/filab-valide-votre-process-de-nettoyage-de-vos-implants-chirurgicaux.md) [Analyses chimiques à façon](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/analyses-chimiques.md) ## Nos techniques [### LC-UV](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyse-uplc.md) [### LC-MSMS](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyse-lc-msms.md) [### ICP-MS](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyse-icp-ms.md) [### GC-MS / GC-MSMS](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyses-chromatographie-gc-ms.md) ## nos autres prestations ich [Analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon USP 233 et ICH Q3D](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-analyses-ich-q3d.md) [Développement analytique selon l'ICH Q14](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/cycle-vie-methode-analytique/laboratoire-validation-analytique/validation-analytique-ich-q14.md) [Formation ICH Q6B](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/formation/formation-ich-q6b.md) [Analyses de solvants résiduels dans les produits pharmaceutiques (contexte ICH Q3C)](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique/laboratoire-analyses-ich-q3c.md) [Analyse selon l'ICH Q12 dans l'industrie pharmaceutique](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique/ich-q12-industrie-pharmaceutique.md)