--- type: "WebPage" title: "Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-1 en laboratoire" description: "Vous souhaitez réaliser une évaluation biologique de vos dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1 Sécurisez la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux grâce à l'ISO 10993-1 Garantir la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux est une exigence réglementaire incontournable.La définition d’une stratégie..." resource: "https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/evaluation-biologique-iso-10993-1/" tags: ["FR", "pll_69c5005e2f6d8", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-03-30T14:06:36Z" published: "2026-03-26T09:37:23Z" language: "fr-FR" author: "Laure Durieux" --- # Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-1 en laboratoire ## Vous souhaitez réaliser une évaluation biologique de vos dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1 ### Sécurisez la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux grâce à l'ISO 10993-1 Garantir la **sécurité biologique de vos**[dispositifs médicaux](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux.md) est une exigence réglementaire incontournable. La définition d’une stratégie d’évaluation biologique constitue une étape clé pour **identifier les risques liés aux matériaux, aux [substances relarguées](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/extractibles-et-relargables.md) et au contact avec le patient**. La norme ISO 10993-1 encadre cette démarche en définissant l’approche globale d’évaluation de la [biocompatibilité](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite.md) des dispositifs médicaux. Elle repose notamment sur **l’analyse des risques biologiques et la sélection des essais appropriés selon la nature et l’usage du dispositif**. Au laboratoire FILAB, nous vous accompagnons grâce à des toxicologues partenaires dans la **définition et la mise en œuvre de votre stratégie d’évaluation biologique**, conformément aux exigences de la norme ISO 10993-1, afin de démontrer la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux et sécuriser votre dossier réglementaire. ### Principe de l’évaluation biologique selon ISO 10993-1 La norme ISO 10993-1 ne définit pas un essai unique, mais **une approche basée sur l’analyse de risques biologiques**. L’objectif est de déterminer quels essais sont nécessaires en fonction de plusieurs critères : - **nature des matériaux** - **type de contact avec le corps humain** - **durée de contact** (limitée, prolongée ou permanente) - **caractéristiques du dispositif** Cette analyse permet ensuite d’établir une **stratégie d’essais adaptée au dispositif médical**. ### Nos autres prestations d'analyses selon l'ISO 10993 [Caractérisation chimique selon l'ISO 10993-18](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-caracterisation-chimique-materiaux.md) [Validation de l’exhaustivité d’une méthode d’extraction selon la norme ISO 10993-12](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-validation-exhaustivite-extraction-iso-10993-12.md) [Etude de produits de dégradation de dispositifs médicaux en polymère selon la norme ISO 10993-13](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/analyse-dispositif-medicaux-iso-10993-13.md) [Etude des produits de dégradation de dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-15](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/labo-analyse-degradation-iso-10993-15.md) [Test d'irritation et de sensibilisation cutanées selon la norme ISO 10993-10](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite.md) [Evaluation toxicologique des substances relargables selon l’ISO 10993-17](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-analyse-toxicologique-iso-10993-17.md) [Test de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite.md) [Caractérisation des nanomatériaux selon la Norme ISO 10993-22](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-nanomateriaux/caracterisation-nanomateriaux-iso-10993-22.md) [Etude de biocompatibilité de dispositifs médicaux en céramique selon la norme ISO 10993-14](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-analyse-iso-10993-14.md) [Caractérisation de dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-19](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-analyse-iso-10993-19.md) [Dosage des résidus de stérilisation à l'ETO selon l'ISO 10993-7](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/dosage-iso-10993-7.md) [Tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité selon l'ISO 10993-3](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/tests-genotoxicite-cancerogenicite-toxicite-iso-10993-3.md) ## Le laboratoire FILAB réalise l'évaluation biologique de vos dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1 ### Pourquoi choisir FILAB pour l'évaluation biologique de vos dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1 Avec le support d'un laboratoire partenaire, FILAB vous accompagne dans la réalisation de l'évaluation biologique des dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1 en complément des essais de caractérisation chimique (ISO 10993-18). En France, dans le secteur des DM, FILAB est l’un des seuls laboratoires à mettre à votre service un parc analytique complet de 5 200m² pour les analyses physico-chimiques dans le cadre de l'évaluation biologique de vos DM.  Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une **fiabilité des résultats**, un **traitement rapide** des demandes et un **accompagnement sur-mesure** de leurs besoins. ### Nos autres prestations d'analyses [Support à la R&D](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/accompagnement-rd/) : [Analyse chimique](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-dosage-nitrosamine/laboratoire-analyse-biomedicament.md) à façon, [caractérisation de matériaux et surface](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-caracterisation-des-materiaux.md), [développement analytique](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/cycle-vie-methode-analytique/developpement-analytique/) Validation de procédés : [Nettoyage](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-norme-iso-19227.md) (ISO 19227), [traitement de surface](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/caracterisation-de-surface/analyse-traitement-de-surface.md) [Résolution de problème](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/labo-analyse-etude-de-defaillance.md) : non-conformité, [rupture](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/labo-analyse-etude-de-defaillance/laboratoire-analyse-rupture.md), [adhérence](https://filab.fr/paroles-d-expert/metallurgie-fonderie-automobile/filab-vous-accompagne-dans-les-problematiques-d-adhesion.md), [corrosion](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-depot-pollution/laboratoire-analyse-expertise-corrosion.md)...   ## Notre FAQ À quels dispositifs médicaux s’applique la norme ? La norme ISO 10993 s’applique à une large gamme de dispositifs médicaux : - dispositifs implantables - dispositifs chirurgicaux - dispositifs en contact avec la peau ou les muqueuses - dispositifs en contact avec le sang - matériaux ou composants utilisés dans les dispositifs médicaux. Qu’est-ce que l’évaluation biologique d’un dispositif médical ? L’évaluation biologique consiste à **analyser les risques potentiels qu’un dispositif médical peut présenter pour le patient** lors de son utilisation. Elle vise à démontrer que les matériaux et substances présents dans le dispositif sont **biocompatibles et sûrs pour l’organisme**. Cette démarche est encadrée par la norme ISO 10993-1 qui définit l’approche globale d’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Quels dispositifs médicaux sont concernés par l’évaluation biologique ? La démarche s’applique à la majorité des dispositifs médicaux, notamment ceux qui entrent en contact avec le corps humain : - dispositifs implantables - dispositifs en contact avec la peau ou les muqueuses - dispositifs en contact avec le sang - instruments chirurgicaux - composants ou matériaux utilisés dans les dispositifs médicaux Les exigences dépendent principalement du **type et de la durée de contact avec l’organisme**. L’évaluation biologique inclut-elle la caractérisation chimique ? Oui. La caractérisation chimique des matériaux est une étape importante de l’évaluation biologique. Elle permet notamment : - d’identifier les **substances extractibles et relargables** - de détecter les **impuretés ou résidus de fabrication** - d’évaluer les **risques toxicologiques associés aux composés identifiés** Ces informations contribuent à **orienter la stratégie d’essais biologiques**. L’évaluation biologique est-elle obligatoire pour la mise sur le marché ? Oui. L’évaluation biologique fait partie des **exigences réglementaires pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux**, notamment dans le cadre du règlement européen : - Règlement (UE) 2017/745 (MDR) Elle permet de démontrer que le dispositif médical **ne présente pas de risque biologique inacceptable pour le patient**. À quel moment réaliser l’évaluation biologique ? L’évaluation biologique peut être réalisée à différentes étapes : - lors du **développement d’un dispositif médical** - lors d’une **modification de matériau ou de procédé** - dans le cadre d’une **évaluation réglementaire** - lors d’une **réévaluation d’un dispositif existant** La démarche permet d’**anticiper les risques et de sécuriser la mise sur le marché**. Comment obtenir un devis avec FILAB ? Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail. Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H. Quelle est la durée typique des analyses ? Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise. FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.