--- type: "WebPage" title: "Evaluation toxicologique des substances relargables selon l’ISO 10993-17" description: "Vous souhaitez réaliser une évaluation toxicologique des substances relargables de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-17 Dispositifs médicaux : conformité ISO 10993-17 Garantir la sécurité biologique de vos dispositifs médicaux est une exigence réglementaire incontournable.L’évaluation des substances relargables constitue une..." resource: "https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-analyse-toxicologique-iso-10993-17/" tags: ["FR", "pll_627e30966ddac", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-03-27T08:56:23Z" published: "2021-08-09T13:40:37Z" language: "fr-FR" author: "bwa" --- # Evaluation toxicologique des substances relargables selon l’ISO 10993-17 ## Vous souhaitez réaliser une évaluation toxicologique des substances relargables de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-17 ### Dispositifs médicaux : conformité ISO 10993-17 Garantir la sécurité biologique de vos [dispositifs médicaux](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux.md) est une exigence réglementaire incontournable. L’évaluation des substances relargables constitue une étape clé pour démontrer la [biocompatibilité](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite.md) et maîtriser les risques pour le patient. Au laboratoire FILAB, nous vous accompagnons dans l’évaluation toxicologique de vos substances [extractibles et relargables](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/extractibles-et-relargables.md) conformément à la norme ISO 10993-17. ### Notre approche : une évaluation rigoureuse et conforme La norme ISO 10993-17 s’applique uniquement aux dispositifs médicaux avec lesquels les patients sont en contact. Cette norme permet  d’identifier et de quantifier des substances toxiques dangereuses en déterminant un procédé systématique.   Caractérisation Chimique (Lien avec l'ISO 10993-18) ## Avant d'évaluer, il faut identifier. Nous exploitons les données issues des études d'extractibles et relargables (E&L) pour lister les composés chimiques susceptibles d'entrer en contact avec le patient. Détermination de la Dose d'Exposition ## Nous calculons la quantité réelle de chaque substance à laquelle le patient est exposé, en tenant compte de : La durée d'utilisation du dispositif (contact limité, prolongé ou permanent). La voie d'administration (cutanée, circulatoire, implant, etc.). Le cas spécifique des populations vulnérables (pédiatrie, néonatalogie) Établissement des Limites de Sécurité (DSL) ## Pour chaque substance identifiée, nos toxicologues déterminent la Dose de Sécurité Locales ou Systémiques (DSL) en se basant sur : Les bases de données toxicologiques internationales (ECHA, IRIS, ToxNet). Le seuil de préoccupation toxicologique (**TTC**) pour les substances sans données disponibles. L'application de facteurs d'incertitude rigoureux pour garantir une marge de sécurité maximale. Caractérisation du Risque (MOS) ## Enfin, nous calculons la Marge de Sécurité (MOS) pour chaque substance. Si la marge est conforme, la sécurité biologique de votre dispositif est validée pour ce paramètre. ### Nos autres prestations d'analyses selon l'ISO 10993 [Caractérisation chimique selon l'ISO 10993-18](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-caracterisation-chimique-materiaux.md) [Validation de l’exhaustivité d’une méthode d’extraction selon la norme ISO 10993-12](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-validation-exhaustivite-extraction-iso-10993-12.md) [Etude de produits de dégradation de dispositifs médicaux en polymère selon la norme ISO 10993-13](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/analyse-dispositif-medicaux-iso-10993-13.md) [Etude des produits de dégradation de dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-15](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/labo-analyse-degradation-iso-10993-15.md) [Test d'irritation et de sensibilisation cutanées selon la norme ISO 10993-10](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite.md) [Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/evaluation-biologique-iso-10993-1.md) [Test de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/tests-cytotoxicite-iso-10993-5.md) [Caractérisation des nanomatériaux selon la Norme ISO 10993-22](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-nanomateriaux/caracterisation-nanomateriaux-iso-10993-22.md) [Etude de biocompatibilité de dispositifs médicaux en céramique selon la norme ISO 10993-14](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-analyse-iso-10993-14.md) [Caractérisation de dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-19](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-analyse-iso-10993-19.md) [Dosage des résidus de stérilisation à l'ETO selon l'ISO 10993-7](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/dosage-iso-10993-7.md) [Tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité selon l'ISO 10993-3](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/tests-genotoxicite-cancerogenicite-toxicite-iso-10993-3.md) ## Le laboratoire FILAB réalise l'analyse toxicologique de substances relargables de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-17 ### Pourquoi choisir FILAB pour l'évaluation toxicologique des substances relargables de vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-17 Avec le support d'un laboratoire partenaire, FILAB vous accompagne dans la réalisation de l’évaluation toxicologique des substances relargables sur vos dispositifs médicaux selon la norme ISO 10993-17 en complément des essais de caractérisation chimique (ISO 10993-18) En France, dans le secteur des DM, FILAB est l’un des seuls laboratoires à mettre à votre service un parc analytique complet de 5 200m² pour les analyses physico-chimiques dans le cadre de l'évaluation biologique de vos DM.  Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une **fiabilité des résultats**, un **traitement rapide** des demandes et un **accompagnement sur-mesure** de leurs besoins. ### Nos autres prestations d'analyses [Support à la R&D](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/accompagnement-rd/) : [Analyse chimique](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-dosage-nitrosamine/laboratoire-analyse-biomedicament.md) à façon, [caractérisation de matériaux et surface](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-caracterisation-des-materiaux.md), [développement analytique](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/cycle-vie-methode-analytique/developpement-analytique/) Validation de procédés : [Nettoyage](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-norme-iso-19227.md) (ISO 19227), [traitement de surface](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/caracterisation-de-surface/analyse-traitement-de-surface.md) [Résolution de problème](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/labo-analyse-etude-de-defaillance.md) : non-conformité, [rupture](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/labo-analyse-etude-de-defaillance/laboratoire-analyse-rupture.md), [adhérence](https://filab.fr/paroles-d-expert/metallurgie-fonderie-automobile/filab-vous-accompagne-dans-les-problematiques-d-adhesion.md), [corrosion](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-depot-pollution/laboratoire-analyse-expertise-corrosion.md)...   ## Notre FAQ Qu’est-ce qu’une substance relargable dans un dispositif médical ? Une substance relargable est un composé chimique susceptible d’être libéré par un dispositif médical lors de son utilisation. Elle peut provenir des matériaux, des procédés de fabrication ou encore de la dégradation du produit dans le temps. Quelle est la différence entre extractibles et relargables ? - **Extractibles** : substances pouvant être extraites dans des conditions forcées (tests en laboratoire) - **Relargables (leachables)** : substances réellement libérées dans les conditions normales d’utilisation L’évaluation toxicologique porte principalement sur les relargables, car ils reflètent l’exposition réelle du patient. À quel moment faut-il réaliser cette évaluation ? L’évaluation intervient généralement : - après les études extractibles/relargables - lors du développement du dispositif - en cas de modification de matériau ou de procédé - lors d’une requalification réglementaire Comment est évalué le risque toxicologique ? Le risque est déterminé en comparant : - **l’exposition du patient** (dose estimée) - **les seuils toxicologiques acceptables** (PDE, TTC…) Si l’exposition est inférieure au seuil, le risque est considéré comme maîtrisé. Quels types de dispositifs médicaux sont concernés ? Tous les dispositifs en contact avec le patient sont concernés, notamment : - dispositifs implantables - dispositifs à contact prolongé ou répété - dispositifs avec contact direct ou indirect (fluides, peau, muqueuses) Pourquoi faire appel à un laboratoire spécialisé ? L’évaluation toxicologique nécessite : - une expertise scientifique pointue - la maîtrise des référentiels réglementaires - une capacité d’interprétation des données analytiques Un laboratoire spécialisé vous permet de sécuriser votre dossier et d’éviter les refus ou demandes complémentaires des autorités. Quelle est la durée typique des analyses ? Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise. FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles. Comment obtenir un devis avec FILAB ? Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail. Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H.