--- type: "WebPage" title: "Tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité selon l’ISO 10993-3 en laboratoire" description: "Vous souhaitez réaliser des tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité de vos DM selon l'ISO 10993-3 Évaluez les risques toxicologiques de vos dispositifs médicaux Les dispositifs médicaux peuvent libérer des substances susceptibles d’interagir avec l’organisme. Certaines d’entre elles peuvent..." resource: "https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/tests-genotoxicite-cancerogenicite-toxicite-iso-10993-3/" tags: ["FR", "pll_69c6374c8f9d7", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-03-30T14:12:00Z" published: "2026-03-26T14:19:18Z" language: "fr-FR" author: "Laure Durieux" --- # Tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité selon l’ISO 10993-3 en laboratoire ## Vous souhaitez réaliser des tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité de vos DM selon l'ISO 10993-3 ### Évaluez les risques toxicologiques de vos dispositifs médicaux Les [dispositifs médicaux](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux.md) peuvent libérer des substances susceptibles d’interagir avec l’organisme. Certaines d’entre elles peuvent provoquer **des effets toxiques, des altérations de l’ADN ou favoriser l’apparition de cancers**. La norme ISO 10993-3 définit les principes permettant d’évaluer ces risques dans le cadre de l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Au laboratoire FILAB, les équipes accompagnent les industriels dans **l’identification et l’évaluation des risques génotoxiques et toxicologiques liés aux substances potentiellement relarguées par leurs dispositifs médicaux**. ### Les différents risques évalués - Génotoxicité Les tests de génotoxicité visent à déterminer si une substance peut **provoquer des altérations de l’ADN ou des mutations génétiques**. Ces altérations peuvent entraîner des dysfonctionnements cellulaires ou favoriser l’apparition de pathologies. - Cancérogénicité L’évaluation de la cancérogénicité vise à déterminer si une exposition prolongée à certaines substances peut **favoriser le développement de tumeurs ou de cancers**. - Toxicité sur la reproduction et le développement Certains composés peuvent également avoir des effets sur **la fertilité, le développement embryonnaire ou le développement fœtal**. Ces effets doivent être identifiés dans le cadre de l’évaluation biologique. ### Pourquoi évaluer la génotoxicité et la toxicité selon l'ISO 10993-3 ? Les [matériaux](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-caracterisation-des-materiaux.md), [additifs](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/analyses-chimiques/laboratoire-analyse-additif.md) ou résidus de fabrication présents dans un dispositif médical peuvent libérer des substances susceptibles d’avoir un impact sur les cellules et l’ADN. Les tests définis dans la norme ISO 10993-3 permettent notamment de : - détecter les **substances susceptibles d’endommager le matériel génétique** - identifier les **risques potentiels de cancérogénicité** - évaluer les **effets toxiques sur l’organisme** - sécuriser la **[biocompatibilité](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite.md) des dispositifs médicaux** Ces essais contribuent à démontrer que le dispositif **ne présente pas de risque toxicologique inacceptable pour le patient**. ### Une approche basée sur l’analyse de risques La norme ISO 10993-3 s’inscrit dans la démarche globale définie par l’ISO 10993-1 L’objectif est de déterminer **si des essais spécifiques sont nécessaires**, en fonction de plusieurs paramètres : - nature des matériaux - type de contact avec l’organisme - durée d’exposition - substances susceptibles d’être relarguées par le dispositif. Cette analyse permet d’établir **une stratégie d’évaluation toxicologique adaptée**. ### Nos autres prestations d'analyses selon l'ISO 10993 [Caractérisation chimique selon l'ISO 10993-18](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-caracterisation-chimique-materiaux.md) [Validation de l’exhaustivité d’une méthode d’extraction selon la norme ISO 10993-12](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-validation-exhaustivite-extraction-iso-10993-12.md) [Etude de produits de dégradation de dispositifs médicaux en polymère selon la norme ISO 10993-13](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/analyse-dispositif-medicaux-iso-10993-13.md) [Etude des produits de dégradation de dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-15](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/labo-analyse-degradation-iso-10993-15.md) [Test d'irritation et de sensibilisation cutanées selon la norme ISO 10993-10](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite.md) [Evaluation toxicologique des substances relargables selon l’ISO 10993-17](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-analyse-toxicologique-iso-10993-17.md) [Test de cytotoxicité selon l'ISO 10993-5](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite.md) [Caractérisation des nanomatériaux selon la Norme ISO 10993-22](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-nanomateriaux/caracterisation-nanomateriaux-iso-10993-22.md) [Etude de biocompatibilité de dispositifs médicaux en céramique selon la norme ISO 10993-14](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-analyse-iso-10993-14.md) [Caractérisation de dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-19](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-analyse-iso-10993-19.md) [Dosage des résidus de stérilisation à l'ETO selon l'ISO 10993-7](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/dosage-iso-10993-7.md) [Évaluation biologique des dispositifs médicaux selon l'ISO 10993-1](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/evaluation-biologique-iso-10993-1.md) ## Le laboratoire FILAB réalise des tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité de vos DM selon l'ISO 10993-3 ### Pourquoi choisir FILAB pour vos tests de génotoxicité, de cancérogénicité, de toxicité de vos DM selon l'ISO 10993-3 Avec le support d'un laboratoire partenaire, FILAB vous accompagne dans la réalisation de la génotoxicité, de la cancérogénicité, de la toxicité de vos DM selon l'ISO 10993-3 en complément des essais de caractérisation chimique (ISO 10993-18). En France, dans le secteur des DM, FILAB est l’un des seuls laboratoires à mettre à votre service un parc analytique complet de 5 200m² pour les analyses physico-chimiques dans le cadre de l'évaluation biologique de vos DM.  Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une **fiabilité des résultats**, un **traitement rapide** des demandes et un **accompagnement sur-mesure** de leurs besoins. ### Nos autres prestations d'analyses [Support à la R&D](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/accompagnement-rd/) : [Analyse chimique](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-dosage-nitrosamine/laboratoire-analyse-biomedicament.md) à façon, [caractérisation de matériaux et surface](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-caracterisation-des-materiaux.md), [développement analytique](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/cycle-vie-methode-analytique/developpement-analytique/) Validation de procédés : [Nettoyage](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-norme-iso-19227.md) (ISO 19227), [traitement de surface](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/caracterisation-de-surface/analyse-traitement-de-surface.md) [Résolution de problème](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/labo-analyse-etude-de-defaillance.md) : non-conformité, [rupture](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/labo-analyse-etude-de-defaillance/laboratoire-analyse-rupture.md), [adhérence](https://filab.fr/paroles-d-expert/metallurgie-fonderie-automobile/filab-vous-accompagne-dans-les-problematiques-d-adhesion.md), [corrosion](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-depot-pollution/laboratoire-analyse-expertise-corrosion.md)...   ## Notre FAQ Qu’est-ce que la norme ISO 10993-3 ? La norme ISO 10993-3 fait partie de la série de normes dédiées à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. Elle définit les **principes permettant d’évaluer les risques liés à la génotoxicité, à la cancérogénicité et à la toxicité sur la reproduction**, afin de garantir la sécurité biologique des dispositifs médicaux. Qu’est-ce que la génotoxicité ? La génotoxicité correspond à la **capacité d’une substance à endommager le matériel génétique des cellules (ADN)**. Ces altérations peuvent entraîner : - des mutations génétiques - des dysfonctionnements cellulaires - un risque accru de développement de pathologies, notamment cancéreuses. Les tests de génotoxicité permettent donc d’identifier les **substances susceptibles de provoquer des dommages génétiques**. Quelle est la différence entre génotoxicité et cancérogénicité ? La génotoxicité et la cancérogénicité sont deux notions liées mais distinctes : - **Génotoxicité** : capacité d’une substance à provoquer des dommages à l’ADN ou des mutations génétiques. - **Cancérogénicité** : capacité d’une substance à **favoriser le développement de tumeurs ou de cancers**. Une substance génotoxique peut présenter un risque cancérogène, mais toutes les substances cancérogènes ne sont pas nécessairement génotoxiques. Les tests ISO 10993-3 sont-ils obligatoires ? Les essais définis dans la norme ISO 10993-3 ne sont pas systématiquement requis pour tous les dispositifs médicaux. Leur nécessité dépend de plusieurs facteurs : - la **nature du dispositif** - la **durée de contact avec le corps humain** - la **présence de substances chimiques susceptibles d’être relarguées** - les **données scientifiques disponibles**. La décision repose sur une **analyse de risques biologiques**. Comment obtenir un devis avec FILAB ? Pour obtenir un devis, vous pouvez contacter nos équipes via notre formulaire de contact, par téléphone ou par e-mail. Il vous suffit de nous transmettre votre besoin (type de matériau, analyse souhaitée, norme éventuelle, urgence, quantité d’échantillons…). Nous vous envoyons ensuite une proposition technique et tarifaire personnalisée en 24-48H. Quelle est la durée typique des analyses ? Les délais varient selon la nature de l’analyse et la complexité du projet d’expertise. FILAB s’engage toutefois à fournir des délais rapides et adaptés à vos contraintes et urgences industrielles.