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title: "Analyse de contamination particulaire selon la norme ISO 14607"
description: "Vos besoins: vérifier que vos implants mammaires respectent la norme ISO 14607 La norme ISO 14607 dans l’industrie médicale La norme ISO 14607 porte sur les implants mammaires et définit des exigences particulières spécifiques à ce type de dispositifs médicaux.La..."
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tags: ["FR", "pll_683d977618527", "Thomas GAUTIER"]
timestamp: "2026-01-26T09:14:47Z"
published: "2025-06-02T10:23:18Z"
language: "fr-FR"
author: "Laure Durieux"
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# Analyse de contamination particulaire selon la norme ISO 14607

## Vos besoins: vérifier que vos implants mammaires respectent la norme ISO 14607

### La norme ISO 14607 dans l’industrie médicale

La **norme ISO 14607** porte sur les **implants mammaires** et définit des **exigences particulières** spécifiques à ce type de [dispositifs médicaux](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux.md).

La norme ISO 14607 fait partie d’un ensemble de normes encadrant les dispositifs médicaux implantables. Elle complète la norme ISO 14630, qui définit les exigences générales applicables aux dispositifs médicaux implantables non actifs.

### Les objectifs de la norme ISO 14607

La norme ISO 14607 détaille un ensemble d’exigences techniques précises liées à la **qualité, la sécurité et la performance** des implants mammaires à base de [silicone](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/analyse-plasturgie-analyse-polymeres/laboratoire-analyse-silicone.md).

Elle traite notamment des **matériaux utilisés**, en s’intéressant à la composition du **gel de silicone** et de son **enveloppe externe**.

Elle définit également les **propriétés mécaniques** à vérifier, comme la **résistance à la [traction](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/essai-mecanique-laboratoire/laboratoire-essai-traction.md)**, la [**fatigue**](https://filab.fr/en/our-services/our-expertise-services/mechanical-laboratory-test/endurance-test-fatigue-testing.md), ou encore la **capacité de rétention du gel**. Des essais rigoureux sont prescrits pour évaluer la **cohésion du gel**, la **fuite potentielle de substance**, l’**intégrité de l’enveloppe** et le [**vieillissement accéléré**](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-caracterisation-des-materiaux/filab-met-en-oeuvre-les-tests-de-vieillissement-accelere.md) du dispositif.

Enfin, la norme précise les exigences en matière de **stérilisation**, de **conditionnement** et d’**étiquetage**, afin d’assurer une maîtrise complète du produit jusqu’à son utilisation finale.

## FILAB accompagne les industriels dans l'analyse de contamination particulaire selon la norme ISO 14607

### Pourquoi choisir FILAB pour l'analyse de contamination particulaire selon la norme ISO 14607 ?

FILAB, laboratoire formé d’experts en [analyse de matériaux](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-caracterisation-des-materiaux.md) destinés à l’usage médical, vous propose ses prestations de services analytiques, de la conception à la fabrication et à la mise en œuvre d’un produit **répondant à la norme ISO 14607**.

### Les méthodes d'analyse de contamination particulaire selon la norme ISO 14607

 

La norme **ISO 14607:2018**, dédiée aux implants mammaires à base de [silicone](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/analyse-plasturgie-analyse-polymeres/laboratoire-analyse-silicone.md), intègre une exigence essentielle en matière de **pureté particulaire**, en lien avec les exigences de sécurité pour les dispositifs implantables. 

Le [**comptage particulaire**](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyses-particules-contamination/laboratoire-comptage-particulaire-dispositif-medical.md) quant à lui vise à s’assurer de l’absence de contamination par des particules indésirables (organiques, inorganiques, métalliques…), pouvant provenir des matériaux, du process de fabrication ou de l’environnement.

L’**ISO 14607** ne prescrit pas une méthode unique de comptage particulaire, mais exige que l’analyse soit faite de manière **traçable, documentée et justifiable**, souvent en s’appuyant sur d’autres normes comme :

**[USP 788](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyses-particules-contamination/laboratoire-comptage-particulaire-usp-788.md)**pour les produits injectables (comptage particulaire)

[AAMI TIR42](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux/labo-comptage-particulaire-aami-tir42.md)

[ISO 19227](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-norme-iso-19227.md)

[PE 2.9.19](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/analyse-particule-vaccin-injectable/labo-comptage-particulaire-pharmacopee-europeenne.md) (méthode)

### Les méthodes d'analyses de contamination particulaire selon l'ISO 14607

  ISO 14607
## Moyens techniques

Microscope Optique ([MO](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyse-microscopie-optique.md))

Microscope Electronique à Balayage ([MEB](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-d-analyses-par-microscopie-electronique-a-balayage-meb-edx.md))

[µ-IRTF](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyse-microscopie-irtf.md)

[Microscopie Raman](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/microscopie-raman.md)

## Nos prestations annexes

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[Formation sur le comptage particulaire (USP 788, PE 2.9.19, ISO 16232…)](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/formation/formation-comptage-particulaire.md)

[Comptage particulaire selon la PE 2.9.19](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/analyse-particule-vaccin-injectable/labo-comptage-particulaire-pharmacopee-europeenne.md)

[Analyse de contamination particulaire dans les injectables](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/analyse-particule-vaccin-injectable/analyse-contamination-particulaire-injectables.md)

[Analyses de résidus de nettoyage selon l'ISO 19227](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-norme-iso-19227.md) 

Analyses de biocompatibilité selon les normes ISO 10993 : [10993-18](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-caracterisation-chimique-materiaux.md), [10993-12](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-validation-exhaustivite-extraction-iso-10993-12.md), [10993-13](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/analyse-dispositif-medicaux-iso-10993-13.md), [10993-14](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/laboratoire-analyse-iso-10993-14.md), [10993-15](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/labo-analyse-degradation-iso-10993-15.md), [10993-22](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-nanomateriaux/caracterisation-nanomateriaux-iso-10993-22.md)