--- type: "WebPage" title: "Laboratoire d’analyse selon la norme ASTM F1088-23" description: "Vous souhaitez analyser le bêta-tricalcique de vos DM selon la norme ASTM F1088-23 Tout d'abord, la spécification ASTM F1088-23 évolue afin de répondre aux exigences de l'ICH Q3D et de l'USP 233.  Que dit la norme ASTM F1088-23 ? La..." resource: "https://filab.fr/secteur-activite/analyse-dispositifs-medicaux/astm-f1088-23/" tags: ["FR", "pll_65cc903b8ca8f", "Guillaume DURAND"] timestamp: "2026-08-25T05:22:01Z" published: "2024-02-14T10:35:31Z" language: "fr-FR" author: "Laure Durieux" --- # Laboratoire d’analyse selon la norme ASTM F1088-23 ## Vous souhaitez analyser le bêta-tricalcique de vos DM selon la norme ASTM F1088-23 Tout d’abord, la spécification ASTM F1088-23 évolue afin de répondre aux exigences de l’ICH Q3D et de l’USP 233.  ### Que dit la norme ASTM F1088-23 ? La norme ASTM F1088-23, couvre les exigences chimiques et cristallographiques du phosphate bêta-tricalcique biocompatible pour les applications d’implants chirurgicaux. L’analyse élémentaire du calcium et du phosphore sera conforme à la stœchiométrie attendue du beta-TCP (Ca3(PO4)2).  La teneur en calcium et en phosphore doit être déterminée à l’aide d’une méthode appropriée telle que la[fluorescence X](https://filab.fr/fr_be/moyens-techniques/analyses-fluorescence-x-2.md). Une analyse quantitative par [diffraction des rayons X (DRX)](https://filab.fr/fr_be/moyens-techniques/analyses-de-poudres/) doit indiquer une teneur minimale en phosphate tricalcique bêta de 95 %, déterminée par la méthode de diffraction des poudres.  ## Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos besoins d'analyses selon la norme ASTM F1088-23 ### Importance de la norme ASTM F1088-23 La norme ASTM F1088-23 est un pilier fondamental de l’industrie des [dispositifs médicaux](https://filab.fr/fr_be/secteurs-activites/laboratoire-analyse-dispositifs-medicaux.md) à base de phosphate bêta-tricalcique. Elle garantit que ces matériaux sont conformes aux exigences de qualité les plus strictes. Elle favorise ainsi la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, et améliore la vie des patients. ![résidus métaux lourds iso 19227](https://filab.fr/wp-content/uploads/2020/12/blog-DM-1024x576.jpg) Pour en savoir plus sur cette norme et leur application dans votre secteur, n’hésitez pas à nous contacter. Nous sommes là pour vous guider vers des solutions de haute qualité et conformes aux normes pour vos dispositifs médicaux. ### Pourquoi réaliser des analyses selon la norme ASTM F1088-23 ? La norme ASTM F1088-23 est cruciale pour le secteur des dispositifs médicaux pour plusieurs raisons : Assurance de la Qualité : Elle garantit que les matériaux de phosphate bêta-tricalcique utilisés dans les dispositifs médicaux respectent des normes de qualité strictes. Sécurité des Patients : En conformité avec cette norme, les dispositifs médicaux sont plus susceptibles d'être sûrs à utiliser et de minimiser les risques pour les patients. Efficacité Clinique : La norme ASTM F1088-23 contribue à l'efficacité clinique des dispositifs médicaux, en garantissant leur fiabilité et leur performance. Facilité de Comparaison : Cette norme permet aux fabricants de dispositifs médicaux et aux organismes de réglementation de comparer et d'évaluer les produits de manière cohérente. Innovation Continue : Elle encourage l'innovation en fournissant des directives pour le développement de nouveaux dispositifs médicaux basés sur le phosphate bêta-tricalcique (beta-TCP (Ca3(PO4)2)) ## FILAB vous propose une large gamme de prestations, certaines accréditées COFRAC 17025, pour vous accompagner dans l'évaluation de vos dispositifs médicaux Le laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et [**caractérisation de matériaux**](https://filab.fr/fr_be/prestations/analyses/caracterisation-des-materiaux.md) pour vous apporter un service global dans le cadre de la caractérisation chimique de tous vos biomatériaux : [Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18:2018](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/analyse-biocompatibilite/caracterisation-chimique-materiaux.md) - [Calcul de l’AET](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/analyse-biocompatibilite/calcul-aet.md) - [Validation de l’exhaustivité d’extraction selon la norme ISO 10993-12](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/analyse-biocompatibilite/validation-exhaustivite-extraction-iso-10993-12.md) - Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par [ICP](https://filab.fr/fr_be/moyens-techniques/analyses-chimiques-minerales.md), [GC/MS,](https://filab.fr/fr_be/moyens-techniques/analyses-chimiques-organiques/analyse-tdu-gc-ms-en-laboratoire/) [LC](https://filab.fr/fr_be/moyens-techniques/analyses-chromatographie-liquide-hplc/analyse-pics-inconnu-spectrometrie-masse.md), [HS/GCMS](https://filab.fr/fr_be/moyens-techniques/analyses-chimiques-organiques/analyses-hs-gc-ms.md), [CLI](https://filab.fr/fr_be/moyens-techniques/analyses-chromatographie-ionique.md)…  - Identification d’impuretés par [LC-QTOF](https://filab.fr/fr_be/moyens-techniques/analyse-lc-qtof.md) [Analyse de résidus de nettoyage selon la norme ISO 19227:2018](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/analyse-norme-iso-19227.md) - [Analyse HCT/COT](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/analyse-norme-iso-19227/validation-du-process-de-nettoyage-de-vos-implants-chirurgicaux.md) - Analyse de résidus inorganiques - [Analyse de contaminations particulaires](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/analyse-depot-pollution/identification-comptage-contaminants-particulaire.md) [Développement, transfert et validation de méthodes analytiques](https://filab.fr/fr_be/prestations/recherches-et-developpement/cycle-vie-methode-analytique/laboratoire-developpement-validation-analytique/) [Résolution de problèmes](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/laboratoire-etude-defaillances.md):[rupture de pièces](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/laboratoire-etude-defaillances/analyse-rupture.md), [contaminations](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/analyses-particules-contamination.md) de surface, problème d'[adhérence](https://filab.fr/fr_be/secteurs-activites/analyse-dispositifs-medicaux/dispositifs-medicaux-adherence-hap-sur-tete-femorale.md), [corrosion](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/analyse-depot-pollution/analyse-expertise-corrosion.md)...  [Analyse et caractérisation de poudres HAP](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises/analyse-biocompatibilite/caracterisation-de-poudres-hap.md) ![analyses par tamisage](https://filab.fr/wp-content/uploads/elementor/thumbs/poudres-organiques-v2-qk4x3t77hncjnqlkr8ie4507tq35wvddtosp41g8u0.png) Avec nos 3 niveaux de prestations – [analyse](https://filab.fr/fr_be/prestations/analyses.md), [expertise](https://filab.fr/fr_be/prestations/expertises.md) et [accompagnement R&D](https://filab.fr/fr_be/prestations/recherches-et-developpement.md) – notre laboratoire supporte les entreprises industrielles de toute taille et de tout secteur, dans la résolution de leurs problématiques industrielles. 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