--- type: "WebPage" title: "Laboratoire d’analyse d’excipients pour l’industrie pharmaceutique" description: "Vos besoins : analyser un excipient dans vos produits pharmaceutiques afin de répondre aux exigences réglementaires Les excipients dans l'industrie pharmaceutique Les excipients pharmaceutiques (pharmaceutical excipients) regroupent l’ensemble des substances entrant dans la composition d’un médicament, à l’exception du principe..." resource: "https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique/laboratoire-analyse-excipient/" tags: ["FR", "pll_612652d7f3a8f", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-01-20T09:03:07Z" published: "2021-08-03T11:45:28Z" language: "fr-FR" author: "bwa" --- # Laboratoire d’analyse d’excipients pour l’industrie pharmaceutique ## Vos besoins : analyser un excipient dans vos produits pharmaceutiques afin de répondre aux exigences réglementaires ### Les excipients dans l'industrie pharmaceutique Les excipients pharmaceutiques (*pharmaceutical excipients*) regroupent l’ensemble des substances entrant dans la [composition d’un médicament](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique/laboratoire-analyse-medicament.md), à l’exception du [principe actif](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique/laboratoire-analyse-principe-actif.md).  Bien qu’ils ne présentent pas d’effet thérapeutique direct, ils jouent un rôle déterminant dans la [stabilité](https://filab.fr/fr_be/secteurs-activites/laboratoire-industrie-pharmaceutique/stabilite-medicament-api.md), la biodisponibilité, la conservation, l’aspect galénique et l’acceptabilité du produit fini. ### Contraintes réglementaires pour les excipients Dans un contexte réglementaire exigeant, l’analyse des excipients constitue un enjeu pour les [laboratoires pharmaceutiques](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique.md), les [laboratoires cosmétiques](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-cosmetique.md) et les fabricants d’ingrédients pour les formulations.   Le recours à un **laboratoire d’analyse d’excipient** spécialisé permet de sécuriser les développements, d’anticiper les risques de non-conformité et de répondre aux référentiels internationaux en vigueur. ## Nos solutions : mettre à disposition les outils et l’expertise nécessaires à l’évaluation de vos excipients, avec réactivité et fiabilité ### Expertise de FILAB en analyse d’excipients pharmaceutiques Depuis plus de 30 ans, le laboratoire FILAB accompagne les acteurs de l’industrie pharmaceutique dans l’analyse et la caractérisation de leurs excipients, dans une logique de fiabilité analytique, de réactivité et de conformité réglementaire. L’accompagnement proposé couvre l’ensemble du cycle analytique, depuis la caractérisation initiale jusqu’au développement et à la validation de méthodes, en cohérence avec les référentiels ICH, USP, Pharmacopée Européenne et normes ISO applicables. ## Analyse des excipients pharmaceutiques : exigences et risques associés Certains excipients pharmaceutiques peuvent présenter des effets indésirables notoires ou générer des interactions chimiques avec le principe actif ou les matériaux d’emballage. Des substances telles que le***lactose, le mannitol, l’aspartame ou certains dérivés de l’amidon*** peuvent être associées à des phénomènes d’**allergies, d’intolérances ou de dégradation du produit**. L’**analyse d’excipient** permet notamment de : - vérifier la conformité aux monographies pharmacopées, - identifier et quantifier les impuretés organiques et élémentaires, - évaluer la compatibilité excipient/principe actif, - maîtriser les risques toxicologiques et réglementaires.   Le laboratoire FILAB met à disposition un parc analytique complet pour répondre aux problématiques liées aux excipients utilisés en pharmaceutique et cosmétique. ## Prestations analytiques dédiées aux excipients pharmaceutiques Caractérisation des excipients par GC-MS, LC MSMS, RMN… [Analyse de particules](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique/identification-particule-pharma.md) ou contamination dans les excipients [Etude de compatibilité](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/laboratoire-analyse-biocompatibilite/analyse-extractibles-relargables/) entre principes actifs et excipients [Déformulation de produits finis](https://filab.fr/nos-prestations/expertise/filab-realise-la-deformulation-ou-reverse-engineering-de-vos-echantillons.md) Screening et dosage par ICP AES, ICP MS Recherche d’impuretés élémentaires dans les excipients selon[USP 233 et ICH Q3D](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-analyses-ich-q3d.md) [Développement analytique](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/cycle-vie-methode-analytique/developpement-analytique-industrie-chimie-traitement-de-surface/) et validation de méthodes de dosage quantitatifs selon les référentiels ICH, USP, PE, ISO… ## Pourquoi faire appel à un laboratoire spécialisé en analyse d’excipient ? Les industries doivent démontrer la conformité de leurs matières premières tout au long du cycle de vie du médicament. L’appui d’un**laboratoire d’analyse d’excipients pharmaceutiques**permet de mettre en œuvre des méthodes analytiques adaptées aux matrices complexes et aux exigences réglementaires internationales. Au FILAB, l’expertise repose sur la combinaison de compétences en analyse chimique organique et minérale, en [caractérisation physico-chimique](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/analyses-chimiques/laboratoire-analyse-physico-chimique.md) et en développement de méthodes analytiques spécifiques aux excipients pharmaceutiques. ### CAS D’APPLICATIONS / Faire appel à un laboratoire d’analyse d'excipient #### Non-conformité d’un excipient à la réception matière première Lors d’un contrôle qualité à réception, un laboratoire pharmaceutique identifie une variabilité inattendue sur un excipient par rapport aux spécifications du fournisseur. Une analyse d’excipient menée en laboratoire peut permettre de comparer le lot concerné à un lot de référence, d’identifier des impuretés organiques et élémentaires par GC-MS, LC-MS/MS et ICP-MS, et de mettre en évidence une dérive du procédé de fabrication, sécurisant ainsi la décision de rejet du lot et la chaîne d’approvisionnement. #### Interaction excipient / principe actif impactant la stabilité Au cours d’études de stabilité, un industriel observe une dégradation prématurée du principe actif dans une formulation. Une étude de compatibilité excipient/principe actif réalisée à FILAB, combinant analyses RMN et LC-MS/MS, permet d’identifier une interaction physico-chimique responsable de la dégradation, conduisant à une reformulation maîtrisée et à une amélioration de la robustesse du dossier réglementaire. #### Présence d’impuretés élémentaires dans un excipient pharmaceutique Dans le cadre des exigences ICH Q3D, un fabricant doit démontrer la conformité de ses excipients pharmaceutiques. Une analyse ciblée par ICP-MS est mise en œuvre au laboratoire FILAB afin de quantifier les éléments traces réglementés selon USP <233>, permettant de confirmer la conformité des excipients et de fournir des données analytiques exploitables pour les dossiers qualité et réglementaires. ## FAQ – Analyse des excipients pharmaceutiques Qu’est-ce qu’un excipient pharmaceutique ? Un excipient pharmaceutique est une substance associée au principe actif dans un médicament afin d’en faciliter la fabrication, l’administration, la stabilité ou la conservation. Pourquoi analyser un excipient pharmaceutique ? L’analyse permet de vérifier la conformité réglementaire, d’identifier d’éventuelles impuretés et de prévenir les risques d’interactions ou de toxicité. Quels types d’impuretés peuvent être recherchés dans un excipient ? Les analyses peuvent porter sur des impuretés organiques, élémentaires, résiduelles ou liées au procédé de fabrication. Quelles réglementations encadrent l’analyse des excipients pharmaceutiques ? Les analyses s’appuient notamment sur les[référentiels ICH (Q3D)](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-analyses-ich-q3d.md), USP, Pharmacopée Européenne et GMP ou BPF/BPL. Comment vérifier la compatibilité entre un excipient et un principe actif ? Des études de compatibilité physico-chimiques permettent d’évaluer les risques d’interactions ou de dégradation du produit. Quels excipients nécessitent une vigilance particulière ? Certains excipients comme le lactose, le mannitol ou l’aspartame peuvent être associés à des risques d’intolérance ou de réactions indésirables. À quel stade du développement faut-il analyser les excipients ? L’analyse peut être réalisée dès la phase de développement, puis en contrôle qualité et tout au long du cycle de vie du médicament. FILAB réalise-t-il des analyses sur mesure pour les excipients ? Oui, le laboratoire FILAB développe des méthodes analytiques adaptées aux matrices spécifiques et aux besoins industriels. Comment obtenir un devis pour l’analyse d’excipient pharmaceutique ? Pour obtenir un devis pour l’analyse d’excipient, il convient de compléter le formulaire web afin d’être recontacté rapidement par nos experts. Combien de temps faut-il pour obtenir un devis pour l’analyse d’un excipient ? Le devis est transmis sous 24h à 48h après réception de la demande.