--- type: "WebPage" title: "Méthode Multi-attributs (MAM) par SEC/GPC pour la caractérisation des AAVs" description: "Vous souhaitez réaliser la caractérisation de vos AAVs par GPC selon la méthode MAM La méthode MAM (Multi-Attribute Method) est une approche analytique avancée utilisée par l'industrie biopharmaceutique pour caractériser plusieurs attributs critiques de qualité (CQA) d’un biomédicament ou d’un..." resource: "https://filab.fr/secteur-activite/laboratoire-analyse-biopharmaceutique/caracterisation-aavs-mam-gpc-sec/" tags: ["FR", "pll_690b29a82e100", "Anaïs DECAUX"] timestamp: "2026-03-10T09:59:13Z" published: "2025-11-05T10:38:35Z" language: "fr-FR" author: "Laure Durieux" --- # Méthode Multi-attributs (MAM) par SEC/GPC pour la caractérisation des AAVs ## Vous souhaitez réaliser la caractérisation de vos AAVs par GPC selon la méthode MAM La **méthode MAM (Multi-Attribute Method)** est une approche analytique avancée utilisée par l’[industrie biopharmaceutique](https://filab.fr/secteur-activite/laboratoire-analyse-biopharmaceutique.md) pour **caractériser plusieurs attributs critiques de qualité (CQA)** d’un [biomédicament](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-dosage-nitrosamine/laboratoire-analyse-biomedicament.md) ou d’un vecteur viral (comme les AAVs) **en une seule analyse**. Elle s’inscrit dans les lignes directrices **[ICH Q6B](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/formation/formation-ich-q6b.md). ** ### Une approche avancée pour la maîtrise des attributs critiques de qualité (CQA) et de procédé (PQA) Les **vecteurs viraux adéno-associés (AAVs)** sont aujourd’hui au cœur du développement des thérapies géniques. Leur qualité, leur intégrité structurelle et leur homogénéité conditionnent directement **l’efficacité thérapeutique** et **la sécurité des patients**. Pour garantir cette maîtrise, la caractérisation précise des **Critical Quality Attributes (CQA)** et des **Process Quality Attributes (PQA)** devient essentielle à chaque étape du développement. ### Nos prestations MAM pour la caractérisation des AAVs Détermination de la **masse molaire et distribution** des particules virales Évaluation de la proportion de capsides pleines vs vides **Développement et validation de méthodes spécifiques**, selon vos besoins industriels **Détection et quantification** des agrégats et formes anormales **Suivi de la stabilité physico-chimique** et des modifications structurales au cours du processus ### Nos techniques d'analyses GPC/SEC Pour accompagner les industriels de la biopharmaceutique dans la caractérisation des AAVs par [GPC/SEC](https://filab.fr/nos-moyens-techniques/laboratoire-analyses-gpc-sec.md) selon la méthode MAM, le laboratoire FILAB dispose de - **2 GPC/SEC multi-détection : UV / RI / Viscosimètre / LALS-RALS. ** ## Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la caractérisation de vos AAVs par GPC selon la méthode MAM ### La méthode MAM par SEC/GPC : une vision complète de vos AAVs La **méthode multi-attributs (MAM)** repose sur la **chromatographie d’exclusion stérique (SEC/GPC)**, une approche analytique puissante permettant d’évaluer simultanément plusieurs caractéristiques clés des vecteurs viraux : - **Masse molaire et distribution** : mesure précise de la taille, de la polydispersité et du profil moléculaire des capsides. - **Conformation et agrégation** : détection des particules agrégées, mal conformées ou dénaturées, susceptibles d’altérer la [stabilité](https://filab.fr/secteur-activite/analyse-industrie-pharmaceutique/etude-stabilite-medicament-api.md) du produit. - **Capsides pleines vs vides** : quantification des particules fonctionnelles/non fonctionnelles, indicateur déterminant pour l’efficacité des thérapies géniques. - **Intégrité et stabilité structurale** : suivi de l’état physico-chimique des AAVs tout au long du développement, de la production et du stockage. Grâce à cette approche multi-détecteurs, la MAM par SEC/GPC offre **une compréhension globale de la qualité et de la performance des AAVs**, en un seul test. ### Pourquoi confier vos analyses MAM à notre laboratoire ? Une expertise analytique reconnue Nos équipes maîtrisent les techniques de **SEC/GPC multi-détecteurs**, combinant **UV, diffusion de la lumière et réfractométrie**, pour une caractérisation fine et fiable des particules virales. Des méthodes conformes aux exigences réglementaires Les protocoles développés s’appuient sur les recommandations **ICH Q6B**, **EMA** et **FDA**, garantissant la robustesse et la reproductibilité des résultats. Un accompagnement scientifique et réglementaire Nos experts vous accompagnent dans l’interprétation des données analytiques, le suivi des CQA et PQA, ainsi que dans la documentation nécessaire à vos **études précliniques et cliniques**. Un support technique adapté à vos enjeux R&D et industriels Nous intervenons tout au long du cycle de vie du produit : - développement et optimisation de procédés, - identification des paramètres critiques, - suivi de la qualité et de la stabilité au fil des lots. Réactivité et fiabilité garanties Les analyses sont réalisées **en interne** dans notre **laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025**, assurant des délais maîtrisés, un **reporting détaillé** et la possibilité de **visio-débriefings** avec nos experts. Elle s'inscrit dans les lignes directrices **[ICH Q6B](https://filab.fr/nos-prestations/accompagnement-rd/formation/formation-ich-q6b.md).** ### Nos autres prestations d'analyses biopharmaceutiques [Analyse de masse intacte](https://filab.fr/secteur-activite/laboratoire-analyse-biopharmaceutique/analyse-masse-intacte.md) [Cartographie peptidique (peptide mapping)](https://filab.fr/secteur-activite/laboratoire-analyse-biopharmaceutique/caracterisation-produit-biotherapeutique-proteine-recombinante/analyse-caracterisation-peptide.md) Identification et quantification des PTMs Impuretés élémentaires ([ICH Q3D](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-analyses-ich-q3d.md) et [USP 233](https://filab.fr/nos-prestations/analyse/laboratoire-analyse-usp-233.md)) [Analyse selon l'ICH 6B guideline](https://filab.fr/services/laboratoire-danalyse-selon-lich-6b-guideline.md) Analyse et localisation de [ponts disulfures](https://filab.fr/secteur-activite/laboratoire-analyse-biopharmaceutique/analyse-ponts-disulfures.md) [Analyse des HCP (Host Cell Protein)](https://filab.fr/secteur-activite/laboratoire-analyse-biopharmaceutique/laboratoire-analyse-hcp-proteines-cellule-hote.md) Analyse de protéines selon les méthodes : [méthode BCA](https://filab.fr/secteur-activite/laboratoire-analyse-biopharmaceutique/analyse-proteines-methode-bca.md), [méthode Lowry,](https://filab.fr/secteur-activite/laboratoire-analyse-biopharmaceutique/analyse-proteines-methode-lowry.md) [méthode CBQCA](https://filab.fr/secteur-activite/laboratoire-analyse-biopharmaceutique/analyse-proteines-methode-cbqca.md), [méthode Bradford](https://filab.fr/secteur-activite/laboratoire-analyse-biopharmaceutique/analyse-proteines-methode-bradford.md) ## FAQ Qu’est-ce que la méthode MAM appliquée aux AAVs ? La **méthode multi-attributs (MAM)** est une approche analytique permettant de **caractériser plusieurs propriétés clés** d’un vecteur viral en une seule analyse. Couplée à la **chromatographie d’exclusion stérique (SEC/GPC)**, elle offre une vision complète des **Critical Quality Attributes (CQA)** et **Process Quality Attributes (PQA)** des AAVs : masse molaire, homogénéité, agrégats, capsides pleines/vides, stabilité, etc. En quoi consiste la SEC/GPC dans la méthode MAM ? La **Size Exclusion Chromatography** (ou **Gel Permeation Chromatography**) sépare les particules selon leur taille et leur masse moléculaire. En MAM, elle est couplée à plusieurs détecteurs (UV, diffusion de la lumière, réfractométrie…) pour **mesurer simultanément** plusieurs attributs structuraux et fonctionnels des AAVs. Pourquoi utiliser la MAM plutôt que des méthodes analytiques classiques ? Contrairement aux approches traditionnelles qui nécessitent plusieurs analyses distinctes, la MAM permet : - d’obtenir **plusieurs résultats en une seule mesure**, - d’améliorer la **reproductibilité et la comparabilité** des données, - d’assurer un **suivi précis de la qualité** tout au long du développement et de la production. En quoi la MAM par SEC/GPC est-elle utile dans le développement des AAVs ? Elle intervient à toutes les étapes : - **Développement préclinique** : compréhension du comportement des vecteurs. - **Industrialisation** : contrôle des procédés et suivi des PQA. - **Production** : vérification de la cohérence des lots. - **Stabilité** : évaluation de l’évolution du produit dans le temps. La MAM permet ainsi de **sécuriser le procédé et d’anticiper les dérives de qualité**. Les méthodes MAM sont-elles reconnues par les autorités réglementaires ? Oui. Les méthodes multi-attributs s’inscrivent dans les lignes directrices **ICH Q6B**, et sont reconnues par les **agences réglementaires (EMA, FDA)** pour la caractérisation des produits biologiques et vecteurs viraux. Elles soutiennent la **documentation réglementaire** en apportant des données robustes et traçables.