Expertise biotecnologica: mettere in sicurezza la caratterizzazione biopharma in laboratorio

Nel settore farmaceutico, l’immissione sul mercato di un prodotto bioterapeutico richiede un rigoroso controllo analitico per dimostrarne identità, struttura, purezza e stabilità. La complessità delle proteine terapeutiche, degli anticorpi, dei coniugati e di altre biomolecole impone metodi affidabili, robusti e adatti alla matrice studiata. Una caratterizzazione incompleta può ritardare lo sviluppo, indebolire un dossier regolatorio o complicare il confronto tra lotti. Per questo motivo, una solida expertise biotecnologica è indispensabile per rendere affidabili i risultati e accelerare il processo decisionale.

I prodotti biopharmaceutici presentano una forte complessità molecolare e un’elevata sensibilità alle condizioni di produzione, formulazione e conservazione. Gli operatori devono confermare la sequenza primaria, verificare la massa molecolare intatta, localizzare i ponti disolfuro, valutare la conformazione e monitorare le modifiche critiche. Queste sfide sono al centro delle prestazioni di analisi biopharmaceutica e di analisi dei biomedicinali, che richiedono dati analitici robusti e interpretabili.

La caratterizzazione di un biomedicinale si basa sulla complementarità di diverse tecniche all’avanguardia. FILAB utilizza in particolare la HPLC-MS/MS per il peptide mapping e il sequenziamento de novo, la HPLC-HRMS per la determinazione precisa della massa molecolare, nonché la SEC-triple detection per l’analisi della massa e del comportamento in soluzione. L’analisi dei gruppi solfidrilici liberi e dei ponti disolfuro consente inoltre di affinare la comprensione della struttura della biomolecola.

FILAB si occupa delle diverse fasi del progetto analitico: definizione del bisogno, piano di studio, sviluppo del metodo, validazione e trasferimento presso il sito del cliente. Questa organizzazione consente agli operatori di risparmiare tempo, mettere in sicurezza i dati e disporre di un unico interlocutore per problematiche tecniche complesse. L’approccio è concepito per rispondere ai vincoli di tempistica, robustezza e conformità propri del settore farmaceutico.

FILAB affianca gli operatori dell’industria farmaceutica nello sviluppo, nell’ottimizzazione, nella validazione e nel trasferimento di metodi analitici dedicati ai prodotti bioterapeutici. Il laboratorio interviene sulla conferma della struttura, la determinazione della massa, lo studio dei ponti disolfuro, la valutazione delle strutture secondaria e terziaria, nonché l’analisi dei profili spettroscopici e della stabilità termica. Questo approccio su misura si inserisce in una logica di performance analitica, controllo delle tempistiche e conformità ai requisiti di qualità di un ambiente GMP.

Oltre alla caratterizzazione iniziale, i laboratori farmaceutici devono disporre di metodi in grado di accompagnare lo sviluppo, la validazione, gli studi di stabilità, i confronti tra lotti e le indagini in caso di scostamento. La pertinenza del piano analitico si basa sulla scelta delle tecniche, sulla qualità dell’esecuzione e sulla capacità di produrre risultati utilizzabili per le decisioni industriali. L’obiettivo è ridurre il rischio analitico, mettendo al contempo in sicurezza le tappe dello sviluppo.

A seconda degli obiettivi dello studio, il laboratorio può completare questo approccio con la spettroscopia FTIR, il dicroismo circolare, i profili UV/Visibile e la DSC per la stabilità termica. Possono inoltre essere impiegate tecniche complementari per esigenze correlate al controllo dei contaminanti o delle interazioni materiale-prodotto, ad esempio nell’Analisi Icp Farmaceutica o nell’Analisi Hs Gc Ms Laboratorio.

Per iniziare in modo efficace, è opportuno identificare il prodotto, gli attributi critici da documentare, il livello di maturità dello sviluppo e l’uso previsto dei dati. FILAB può quindi proporre un piano di studio analitico adatto, selezionare le tecniche pertinenti e organizzare le fasi di sviluppo, validazione o trasferimento. Contattare il laboratorio, definire i vostri obiettivi, trasmettere i vostri vincoli e far inquadrare la vostra strategia analitica consente di mettere rapidamente in sicurezza il vostro progetto.