Laboratorio di analisi delle nitrosammine
La vostra esigenza: identificare e quantificare le nitrosammine nei vostri prodotti
Nitrosammine, chi sono?
Le nitrosammine appartengono alla famiglia dei composti chimici azotati e ossidati.
Presenti volontariamente o meno, le nitrosammine si ritrovano in numerosi prodotti industriali, in particolare nei medicinali o nei prodotti cosmetici, ma anche nei settori alimentare (come additivi) e della plastica.
Ecco alcune nitrosammine più comunemente analizzate da FILAB:
Analisi delle nitrosammine
elenco non esaustivo
Analisi mirata delle nitrosammine complesse:
Elenco non esaustivo: 1-Nitroso-4-(2hydroxyethil)-piperazine, 2-Nitroso-octahydrocyclopenta[c]pyrrole, 4-Nitroso-Hydrochloroothiazide, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Zolmitriptan, N-Nitroso Biotin, N-Nitroso-Folic Acid, N-Nitroso-Clonidine, N-Nitroso-Diclofenac, N-Nitroso-Paroxetine, N-Nitroso-Salbutamol, Posaconazole Nitroso-Impurity 1, Posaconazole Nitroso-Impurity 2
FILAB, laboratorio di analisi e dosaggio delle nitrosammine nei prodotti industriali
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Scopri di piùSostanze classificate come pericolose
Le nitrosammine sono state classificate come sostanze pericolose e potenzialmente cancerogene per l’uomo dallo IARC e dall’OMS.
Sono inoltre monitorate dall’ANSM (Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari), che sta attualmente conducendo studi più approfonditi sui rischi legati alla presenza di nitrosammine nei medicinali.
La Food and Drug Administration (FDA) monitora e regolamenta la presenza di nitrosammine stabilendo limiti di sicurezza e fornendo metodi analitici per garantire la conformità dei prodotti farmaceutici.
Nell’industria farmaceutica, esistono diverse possibili cause di formazione, in particolare:
- l’anello tetrazolo
- i prodotti contenenti funzioni nitrito e funzioni amminiche terziarie o secondarie (onnipresenti nei principi attivi)
- la degradazione di una funzione amminica terziaria o secondaria o di un sale di ammonio quaternario
- sottoprodotto della disinfezione dell’acqua tramite cloraminazione
- l’uso di materie prime, solventi o catalizzatori che possono degradarsi in ammina.
Riferimento da consultare: EMA\/170098\/2022
Valutare i rischi legati ai prodotti
Nella valutazione dei rischi legati ai prodotti, è essenziale dare priorità ai medicinali in base alla probabilità di presenza di nitrosammine, sostanze potenzialmente non conformi.
Questa valutazione si basa sulle formulazioni dei prodotti, sui processi di fabbricazione e sui risultati dei test precedenti.
I medicinali contenenti composti nitrosabili o fabbricati con agenti di nitrazione devono essere rigorosamente testati e monitorati. Un approccio strutturato consente di identificare i prodotti ad alto rischio e di mettere in atto misure correttive per garantire la conformità dei prodotti.
Valutare i rischi di formazione di nitrosammine nel prodotto, a seguito dei processi
La valutazione dei rischi legati ai processi di fabbricazione mira a identificare e minimizzare la potenziale formazione di nitrosammine nei prodotti.
Questa valutazione implica un'analisi approfondita delle reazioni chimiche utilizzate, delle materie prime e delle condizioni di fabbricazione.
Fattori come la presenza di nitriti e ammine, il pH e la temperatura di reazione vengono esaminati per individuare i rischi. Misure preventive, come il controllo delle materie prime e l'ottimizzazione dei processi, sono essenziali per ridurre la formazione di nitrosammine e garantire la conformità agli standard di sicurezza.
Per andare oltre ...
Per accompagnare i produttori nello sviluppo e nel controllo qualità del loro prodotto, seguendo gli sviluppi normativi, il laboratorio mette a disposizione un parco analitico all’avanguardia, che consente di dosare le nitrosammine e i loro precursori in tracce, in qualsiasi tipo di matrice (farmaceutica, cosmetica, polimerica, acqua, alimentare…). Inoltre, il laboratorio FILAB possiede un’ottima conoscenza dei testi normativi farmaceutici.
Le analisi sono eseguite mediante la tecnica LC-MSMS, tramite GC-MS o GC-MS/MS e mediante LC-UV.
I limiti di rilevazione per il dosaggio delle nitrosammine variano da 1 a 10 µg/kg (ppb) a seconda delle nitrosammine e del tipo di matrice.
Il laboratorio FILAB analizza le nitrosammine nei cosmetici secondo la norma ISO 14735.
Il laboratorio FILAB dispone inoltre di un metodo validato da COFRAC per il dosaggio di alcune nitrosammine mediante LC-MSMS nell’ambito della norma ISO 10993-18.
Le nostre FAQ
Le nitrosammine sono composti potenzialmente cancerogeni, presenti in diversi prodotti industriali come alimenti, plastiche e prodotti farmaceutici. La loro rilevazione e la loro eliminazione sono fondamentali per proteggere la salute dei consumatori e rispettare le normative vigenti.
Nei materiali e nelle materie plastiche, le nitrosammine possono formarsi durante i processi di fabbricazione, in particolare nei prodotti in gomma. La loro presenza può contaminare i prodotti confezionati e rappresentare un rischio per la salute, rendendo le analisi essenziali per garantire la sicurezza.
I prodotti cosmetici e farmaceutici vengono applicati direttamente sulla pelle o ingeriti, il che aumenta i rischi associati alla presenza di nitrosammine. Le normative rigorose richiedono analisi approfondite per rilevare ed eliminare questi composti, garantendo la sicurezza degli utenti.
Le industrie agroalimentari devono monitorare le fonti potenziali di nitrosammine, come i conservanti nitritati. Analisi regolari e rigorose sono necessarie per garantire che i prodotti rispettino gli standard di sicurezza alimentare e per ridurre al minimo i rischi per i consumatori.
Filab dispone dell’esperienza e delle tecnologie avanzate necessarie per rilevare e quantificare le nitrosammine con precisione. Rivolgersi a un laboratorio specializzato consente alle aziende di conformarsi alle normative, garantire la sicurezza dei prodotti e proteggere la salute dei consumatori.
