In qualità di attore dell’industria farmaceutica, siete soggetti a requisiti rigorosi in materia di quantificazione delle impurità elementari, potenzialmente tossiche, nelle vostre materie prime, nei principi attivi (API) o nelle forme farmaceutiche finite. Il laboratorio FILAB esegue analisi delle impurità adatte alle sostanze attive, agli eccipienti e ai prodotti finiti, integrando i requisiti della norma USP 233 e le aspettative normative associates.
Le vostre esigenze: eseguire un’analisi USP 233 per i vostri prodotti farmaceutici, per identificare le impurità elementari
Che cos’è l’USP 233?
USP 233 è un capitolo generale della farmacopea americana (United States Pharmacopeia), dedicato specificamente all’analisi delle impurità elementari.
L’USP 233 stabilisce i requisiti per la validazione dei metodi analitici, in particolare per la quantificazione delle impurità elementari. Impone criteri rigorosi su accuratezza, specificità e sensibilità delle analisi, privilegiando l’uso dell’ICP-MS e dell’ICP-OES.
Obiettivi dell’analisi delle impurità elementari
La norma USP 233 Elemental Impurities – Procedures completa la norma USP 232, che definisce i limiti tossicologici accettabili delle impurità elementari, in particolare dei metalli in tracce.
L’analisi delle impurità secondo USP 233 consente di:
- verificare la conformità normativa dei prodotti
- mettere in sicurezza i dossier di registrazione e di variazione
- dimostrare l’affidabilità e la robustezza dei metodi analitici utilizzati
Le impurità elementari secondo USP 233
Ambito dell’analisi delle impurità elementari secondo USP 233
La materia prima o gli eccipienti (di origine naturale o sintetica)
Le sostanze attive (API)
I catalizzatori utilizzati nella sintesi chimica
I materiali a contatto (contenitori, apparecchiature di produzione)
I processi industriali stessi
I prodotti derivati dalle biotecnologie o i dispositivi combinati
I prodotti finiti (forme orali, iniettabili, topiche, inalatorie)
L’USP 233 non fissa direttamente limiti specifici per elemento, ma fornisce il quadro analitico. I limiti da rispettare sono definiti nell’USP <232> e armonizzati con la direttiva ICH Q3D.
La nostra soluzione: rivolgersi a FILAB, laboratorio di analisi USP 233 per garantire la conformità dei prodotti ai requisiti normativi in materia di impurità
I nostri servizi di analisi USP 233
Il nostro laboratorio affianca le aziende farmaceutiche nella messa in conformità dei loro prodotti con la norma USP 233, in ogni fase del ciclo di vita: sviluppo, trasferimento analitico, controllo qualità o dossier regolatorio. Grazie alla nostra esperienza e a un parco strumentale all’avanguardia, garantiamo analisi affidabili, precise e documentate.
Quantificazione delle impurità elementari
Valutazione della conformità ai criteri di ripetibilità, accuratezza e precisione, come definiti in <USP 233>
Test di robustezza e linearità, nell’ambito dello sviluppo o del trasferimento analitico
Analisi mediante ICP-MS (Inductively Coupled Plasma – Mass Spectrometry) e ICP-OES (Optical Emission Spectrometry)
Studi di validazione del metodo per l’uso di routine, in ambiente GMP/BPF
I nostri mezzi tecnici
ICP-MS (Spettrometria di Massa al Plasma Accoppiato Induttivamente): per il rilevamento ultrasensibile (ppb) di metalli in tracce anche in matrici complesse.
ICP-OES (Spettroscopia di Emissione Ottica al Plasma Accoppiato Induttivamente): per l’analisi rapida di un’ampia gamma di elementi a concentrazioni più elevate.
Ambito di applicazione della USP 233
Inizialmente concepita per il mercato farmaceutico statunitense (FDA), la norma USP <233> è oggi ampiamente adottata a livello internazionale. Allineata ai requisiti dell’ICH Q3D, si applica ai prodotti destinati all’Europa, al Canada, al Giappone e a molti altri Paesi. Rappresenta un riferimento imprescindibile per i produttori e i CDMO che operano sui mercati globali.
Le vostre sfide industriali
verificare la conformità normativa delle sostanze attive, degli eccipienti o dei prodotti finiti
identificare e quantificare impurità elementari potenzialmente in grado di compromettere la sicurezza
indagare una non conformità o il superamento delle soglie per i metalli in tracce
mettere in sicurezza un cambiamento di materia prima, di fornitore o di processo produttivo
supportare le fasi di sviluppo, controllo qualità o sottomissione regolatoria
Casi di applicazione
Problematica : Vengono rilevate impurità metalliche a livelli non conformi in una sostanza attiva.
Soluzione analitica : Implementazione di un’analisi delle impurità elementari secondo USP <233> mediante ICP-MS, con validazione del metodo sulla matrice API e interpretazione dei risultati alla luce delle soglie USP <232>.
Problematica : impurità sconosciute compaiono durante uno studio di stabilità di un prodotto farmaceutico.
Soluzione analitica : analisi delle impurità organiche tramite LC-MS e GC-MS per identificare i composti, valutarne l’origine e mettere in sicurezza il profilo di impurità del prodotto
Analisi delle impurità organiche
In aggiunta ai requisiti USP <233>, il laboratorio propone l’analisi delle impurità organiche. Queste analisi consentono di documentare il profilo di impurità, identificare composti sconosciuti e garantire il monitoraggio della qualità לאורך tutto il ciclo di vita del prodotto.
Analisi complementari
Le nostre FAQ
L’analisi delle impurità consiste nell’identificare e quantificare i composti indesiderati presenti in una sostanza o in un prodotto, al fine di garantirne la qualità e la sicurezza.
- Conformità normativa internazionale : indispensabile per le registrazioni FDA, EMA o per rispondere ai requisiti dei clienti internazionali.
- Sicurezza del paziente : garantire l’assenza di metalli pesanti a livelli tossici.
- Affidabilità dei risultati : metodi validati e sensibili, compatibili con matrici complesse.
- Armonizzazione con ICH Q3D : l’USP <233> offre un quadro compatibile con le altre normative in vigore.
Che siate in fase di sviluppo, di trasferimento analitico o di rilascio dei lotti, la realizzazione di un’analisi secondo USP 233 è indispensabile per rispondere agli standard. Queste tecniche permettono di rilevare concentrazioni molto basse di elementi (a livello di ppb o ppm), con grande precisione e riproducibilità.
Le impurità organiche sono composti carboniosi derivati dal processo o dalla degradazione, mentre le impurità elementari corrispondono principalmente a metalli in tracce.
L’analisi secondo USP <233> è richiesta durante lo sviluppo, la convalida dei processi, il controllo qualità o nell’ambito di un dossier regolatorio presentato alla farmacopea statunitense.
Le sostanze attive, gli eccipienti e i prodotti farmaceutici finiti sono interessati dall’analisi delle impurità.
Potete compilare il modulo web per essere ricontattati dal nostro team.
Il preventivo viene inviato entro 24-48 ore.
