Laboratorio di analisi al servizio dell’Industria Farmaceutica
Analisi ed expertise in chimica e materiali al servizio dell’Industria Farmaceutica
Il settore farmaceutico è un universo a sé stante, con le sue regole e i suoi codici. Questa dimensione eccezionale, il laboratorio FILAB la comprende appieno. Così, i nostri dottorandi e ingegneri sono formati per rispondere alle vostre esigenze specifiche di analisi farmaceutica grazie a un’expertise nell’industria farmaceutica, come ad esempio:
- L’implementazione di un metodo di analisi specifico per i vostri prodotti, validato secondo il riferimento ICH Q2
- L’identificazione di un’impurità o di una particella
- Una problematica di comportamento su uno dei vostri prodotti (degradazione, cambiamento di colore, odore…)
- Una deformazione di API o di un prodotto esistente
Infatti, dallo sviluppo di nuove forme farmaceutiche fino al controllo delle vostre produzioni, il laboratorio FILAB vi offre competenze umane di alto livello e un parco strumentale all’avanguardia per offrirvi servizi su misura, il tutto in un ambiente qualità conforme ai criteri GMP.
FILAB esegue analisi ed expertise per il settore farmaceutico
A complemento dei vostri laboratori interni, il laboratorio offre agli operatori del settore farmaceutico i seguenti servizi:
Le nostre analisi di controllo per il settore farmaceutico
Le nitrosammine sono classificate dallo IARC e dall'OMS come composti nocivi e potenzialmente cancerogeni per l'uomo. Inoltre, l'ANSM le monitora attentamente.
La guidaICH Q3Dstabilisce la procedura per valutare le impurità elementari nei prodotti farmaceutici, compresi quelli destinati all'uso umano
La linea guida ICH Q3C fornisce indicazioni sulle soglie accettabili dal punto di vista tossicologico per la sicurezza dei pazienti per quanto riguarda le concentrazioni di solventi residui (o impurità volatili residue) nei prodotti farmaceutici.
Le nostre competenze e il supporto alla R&D
Il conteggio particellare è un metodo cruciale per misurare e quantificare i contaminanti in diversi ambienti, come aria, acqua e materie prime, ed è fondamentale in molti settori scientifici e industriali. Questa tecnica fornisce informazioni dettagliate sulle dimensioni, la forma e la distribuzione delle particelle, aspetto particolarmente importante per l'industria farmaceutica nel controllo della contaminazione di polveri e prodotti iniettabili.
il laboratorio FILAB segue la guideline ICH Q3E.
- Identificazione degli estraibili secondo l'USP <1663>
- Identificazione dei rilasciabili secondo l'USP <1664>
- Analisi di Estrattibili e Rilasciabili secondo i BPOG (Buone Pratiche Operative)
- Analisi del packaging plastico secondo l'USP <665> e USP <1665>
- Analisi dei componenti dei materiali plastici secondo l'USP <661.1>
- Analisi e verifica del packaging: delle interazioni con il medicinale secondo l'<USP 661.2>
Uno studio di degradazione forzata testa la stabilità dei prodotti farmaceutici/API per valutarne il comportamento, la purezza e la conformità nel tempo.
La linea guida ICH Q2 orienta la validazione dei metodi di analisi, elaborata da esperti ICH e sottoposta a consultazioni regolatorie.
Filab vi accompagna nella formazione nella validazione dei metodi analitici dei vostri team
Il laboratorio FILAB è in particolare l'unico laboratorio in Francia accreditato ISO 17025 dal COFRAC (www.cofrac.fr : n° di accreditamento 1-1793) per le analisi delle impurità elementari nelle matrici farmaceutiche.
Le nostre tecniche
Analisi chimiche organiche
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analisi delle polveri
DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometria laser
Analisi chimiche minerali
ICP, DRX, CI
Analisi termiche
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caratterizzazione della superficie
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Particelle sconosciute nei vostri prodotti farmaceutici
Scopri di piùLe nostre FAQ
In qualità di laboratorio di analisi farmaceutiche, eseguiamo analisi per garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti farmaceutici. Queste analisi coprono diversi aspetti, dalla caratterizzazione delle materie prime alla valutazione dei prodotti finiti, passando per gli studi di stabilità.
Ecco alcuni esempi di analisi comunemente effettuate:
- Analisi fisico-chimiche e analisi chimiche: comprendono la determinazione della purezza, della struttura chimica, della solubilità, del pH, della viscosità e della tensione superficiale delle sostanze. Queste analisi consentono di caratterizzare le proprietà fisiche e chimiche dei composti.
- Analisi cromatografica: tecniche come la cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) e la cromatografia in fase gassosa (GC) vengono utilizzate per separare, identificare e quantificare i componenti di una miscela.
- Spettroscopia: include tecniche come la spettroscopia infrarossa (IR), la spettrometria di massa (MS) e la risonanza magnetica nucleare (RMN), utilizzate per studiare la struttura molecolare dei composti.
- Test di dissoluzione del medicinale: misurano la velocità con cui un medicinale si dissolve in liquidi che simulano i fluidi corporei, aspetto cruciale per valutarne l'efficacia e la biodisponibilità.
- Test di stabilità del medicinale: valutano come la qualità di un medicinale varia nel tempo sotto l'influenza di fattori ambientali come temperatura, umidità e luce. Questi test sono essenziali per determinare la durata di conservazione dei prodotti.
- Controllo di qualità farmaceutica: comprende tutti i test precedenti per assicurare che i prodotti finiti rispettino le norme regolatorie e le specifiche interne prima della loro immissione sul mercato.
Queste analisi sono fondamentali per lo sviluppo di nuovi medicinali, l'assicurazione qualità e la conformità normativa, garantendo che i prodotti farmaceutici siano sicuri ed efficaci per il consumo.
Analisi del catalizzatore : volta a caratterizzare i catalizzatori utilizzati nei processi di sintesi farmaceutica. Consente di analizzare la composizione chimica, lo stato delle fasi attive, la superficie specifica e la dispersione dei siti catalitici, al fine di garantire l'efficacia, la riproducibilità e il controllo delle reazioni chimiche.
Le analisi di Estrattibili e Rilasciabili permettono di identificare le sostanze suscettibili di migrare da materiali, imballaggi o attrezzature verso un medicinale. Contribuiscono a controllare i rischi di contaminazione, a garantire la sicurezza del paziente e a rispondere ai requisiti normativi.
L’USP <1663> riguarda l’identificazione degli estrattibili, ossia dei composti potenzialmente rilasciabili in condizioni forzate. L’USP <1664> riguarda i rilasciabili, corrispondenti alle sostanze effettivamente trasferite al prodotto farmaceutico nelle sue normali condizioni di utilizzo o di stoccaggio.
Gli studi E&L si basano su diversi riferimenti riconosciuti come ICH Q3E, USP <1663>, USP <1664>, nonché sulle raccomandazioni BPOG, al fine di valutare i rischi legati ai materiali a contatto con i prodotti farmaceutici.
La scelta di un laboratorio E&L deve basarsi su diversi criteri: padronanza dei riferimenti normativi (ICH Q3E, USP <1663>, USP <1664>, USP <661>, USP <665>), competenza nella caratterizzazione dei materiali, capacità analitiche avanzate (GC-MS, LC-MS, ICP-MS) e supporto sulle tematiche di conformità farmaceutica.
Specialista nelle analisi chimiche e dei materiali, FILAB affianca le aziende farmaceutiche nei loro studi di estrattibili e rilasciabili. Il laboratorio esegue in particolare analisi secondo USP <1663>, USP <1664>, BPOG, USP <661.1> \/ <661.2>, USP <665> \/ <1665>, nel rispetto della linea guida ICH Q3E. FILAB si avvale di un parco strumentale multi-tecnica, di un’accreditazione COFRAC ISO 17025 e di una riconosciuta esperienza in chimica e caratterizzazione dei materiali.
esitate a contattare il nostro team.
