Analyselabor für die Pharmaindustrie
Der Gesundheitssektor stellt regulatorische und analytische Anforderungen von absoluter Strenge. Als führendes Labor für pharmazeutische Analytik stellt FILAB Ihnen die Expertise seiner Doktoren, Ingenieure und Techniker zur Verfügung, um komplexe Fragestellungen rund um die Molekülchemie und das Verhalten von Materialien zu entschlüsseln (Hilfsstoffe, Primärverpackungen, Medizinprodukte).
Chemie und Materialcharakterisierung: die Expertise unseres Labors für pharmazeutische Analytik
Ihr Bedarf: sich auf einen vertrauenswürdigen analytischen Partner zu stützen, um die Konformität Ihrer Ausgangsstoffe zu validieren, Ihre Materialstrukturen (Verpackungen, Medizinprodukte) zu charakterisieren oder eine komplexe chemische Anomalie unter den strengsten regulatorischen Anforderungen zu lösen.
Um darauf zu reagieren, setzt unser Labor für Analyse und Charakterisierung für die pharmazeutische Industrie einen maßgeschneiderten Ansatz ein, der Materialcharakterisierung und analytische Chemie kombiniert. Ob es darum geht, Ihre Zulassungsunterlagen abzusichern oder einen Produktionsnotfall zu bewältigen, wir übersetzen Ihre technischen Herausforderungen in robuste und GMP-konforme Kriterien / BPF.
Unsere Expertise in der Analyse und pharmazeutischen Qualitätskontrolle
Von der Entwicklung Ihrer neuen Darreichungsformen bis zur Routinekontrolle Ihrer Chargen vereint FILAB hochqualifizierte Kompetenzen mit einem hochmodernen Analytikpark.
- Validierung analytischer Methoden spezifisch für Ihre Produkte, gemäß dem Referenzrahmen ICH Q2.
- Identifizierung und Charakterisierung chemischer Verunreinigungen oder isolierter partikulärer Kontaminationen.
- Lösung von Verhaltensproblemen bei Ihren Produkten in der Entwicklungs- oder Produktionsphase (Abbaukinetik, Farbveränderung, Instabilität, Geruchsdrift…).
- Deformulierung von API (Wirkstoffen) oder komplexen Fertigprodukten.
FILAB führt Expertisen und Analysen für die Pharmaindustrie durch
Um Ihre Zulassungsdossiers abzusichern, Ihre Prozesse zu validieren oder Ihre Chargen freizugeben, setzt unser Labor für pharmazeutische Analytik robuste Prüfprotokolle ein, die auf die Anforderungen der Pharmakopöen und der Gesundheitsbehörden (ANSM, EMA, FDA) abgestimmt sind.
Pharmazeutische Analyse und Konformitätskontrolle
Nitrosamine werden von der IARC und der WHO als schädliche Verbindungen eingestuft, die beim Menschen Krebs verursachen können.
Zudem werden sie von der ANSM aufmerksam überwacht
Angesichts des regulatorischen Risikos im Zusammenhang mit mutagenen Verunreinigungen übernehmen wir das Screening und die Bestimmung von Ultraspuren (NDMA, NDSRI...) mittels LC-MS/MS und LC-Orbitrap. Sichern Sie Ihre Produktion mit unserer Expertise in der Analyse und Quantifizierung von Nitrosaminen.
Die ICH-Richtlinie Q3C gibt Hinweise zu den aus toxikologischer Sicht akzeptablen Grenzwerten für die Patientensicherheit in Bezug auf die Konzentrationen von Restlösemitteln (oder flüchtigen Restverunreinigungen) in pharmazeutischen Produkten.
Als einziges Qualitätskontrolllabor für die Pharmaindustrie in Frankreich, das für dieses Verfahren nach COFRAC ISO 17025 akkreditiert ist, bestimmt FILAB Schwermetalle (Klassen 1 bis 3) mittels ICP-MS in komplexen Matrizes. Vertrauen Sie uns Ihre [Analyse elementarer Verunreinigungen gemäß ICH Q3D] an. Der Leitfaden ICH Q3D legt das Verfahren zur Bewertung elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten fest, einschließlich solcher für den menschlichen Gebrauch
Die ICH-Richtlinie Q3C gibt Hinweise zu den aus toxikologischer Sicht akzeptablen Grenzwerten für die Patientensicherheit in Bezug auf die Konzentrationen von Restlösemitteln (oder flüchtigen Restverunreinigungen) in pharmazeutischen Produkten.
Um die Unbedenklichkeit Ihrer Produkte zu gewährleisten, identifizieren und quantifizieren wir flüchtige Verunreinigungen (Klassen 1, 2 und 3) mittels GC-MS in Kombination mit Headspace. Validieren Sie Ihre Rohstoffe über unseren Service zur Analyse von Restlösemitteln gemäß USP 467.
Die Struktur eines Pulvers beeinflusst die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs. Wir charakterisieren Ihre Hilfsstoffe und APIs (Polymorphismus mittels Röntgendiffraktometrie, Morphologie mittels FE-SEM, Partikelgrößenverteilung). Entdecken Sie unsere Leistungen in der Charakterisierung und Analyse pharmazeutischer Feststoffe.
Unsere fortschrittlichen Expertiseleistungen und Unterstützung für die pharmazeutische F&E
Die Partikelzählung ist eine entscheidende Methode zur Messung und Quantifizierung von Kontaminanten in verschiedenen Medien wie Luft, Wasser und Rohstoffen und ist in vielen wissenschaftlichen und industriellen Bereichen von zentraler Bedeutung. Diese Technik liefert detaillierte Informationen über Größe, Form und Verteilung der Partikel, was insbesondere für die Pharmaindustrie bei der Kontrolle von Verunreinigungen in Pulvern und Injektabilia wichtig ist
Über die reine Zählung hinaus (USP <788>) isolieren und identifizieren unsere Experten die genaue Art und Herkunft der Kontaminanten in Ihren Pulvern oder Injektabilia mittels REM-FEG EDX und Mikro-FTIR. Lösen Sie Ihre Produktionsvorfälle schnell mit unserer Expertise in der Analyse partikulärer Kontaminationen.
Das FILAB-Labor folgt dem ICH Q3E-Leitfaden.
FILAB bewertet Behälter-Inhalt-Interaktionen (Produktionslinien, Kunststoffverpackungen, Medizinprodukte) gemäß dem ICH Q3E-Leitfaden, den BPOG-Protokollen und den USP-Monographien <1663>, <1664>, <661> und <665>. Sichern Sie Ihre regulatorischen Unterlagen mit einer maßgeschneiderten Studie zu Extractables und Leachables (E&L).
Eine Forced-Degradation-Studie prüft die Stabilität von Arzneimitteln/APIs, um ihr Verhalten, ihre Reinheit und ihre Konformität im Zeitverlauf zu bewerten.
Um das Verunreinigungsprofil Ihrer Wirkstoffe (API) oder Fertigprodukte vorherzusehen, setzen wir Ihre Moleküle kontrollierten Belastungen aus (thermisch, photolytisch, oxidativ, pH). Erfassen Sie das Verhalten Ihrer Formulierungen präzise mit unseren Forced-Degradation-Studien für Arzneimittel.
Die ICH-Q2-Richtlinie leitet die Validierung analytischer Methoden, die von ICH-Experten erarbeitet und regulatorischen Konsultationen unterzogen wurde.
Angesichts neuer Matrizes entwickelt, überträgt und validiert unser pharmazeutisches Analyselabor spezifische und robuste Bestimmungsmethoden nach den strengen Kriterien der ICH Q2. Machen Sie Ihre zukünftigen Kontrollen zuverlässig mit unserem Service zur Validierung analytischer Methoden nach ICH Q2.
Um die Unbedenklichkeit und Konformität Ihrer Rohstoffe, Hilfsstoffe und Fertigprodukte zu gewährleisten, führt FILAB Ihre Routineanalysen gemäß den Monographien der Pharmakopöen (Ph. Eur., USP, BP) durch. Sichern Sie die Markteinführung Ihrer Produkte und gewährleisten Sie die Kontinuität Ihrer Produktionsabläufe dank unserer Leistungen zur Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie.
Filab begleitet Sie bei der Schulung in der Validierung analytischer Methoden Ihrer Teams
Das FILAB-Labor ist insbesondere das einzige Labor in Frankreich, das vom COFRAC nach ISO 17025 akkreditiert ist (www.cofrac.fr: Akkreditierungsnummer 1-1793) für die Analyse elementarer Verunreinigungen in pharmazeutischen Matrizen.
Unsere Techniken
Organische chemische Analysen
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, NMR, FTIR
Pulveranalysen
XRD, FE-SEM EDX, BET, Lasergranulometrie
Anorganische chemische Analysen
ICP, DRX, CI
Thermische Analysen
ATG, ATG-FTIR, DSC
Oberflächencharakterisierung
FE-SEM EDX, XPS, TOF-SIMS
Ihre regulatorische Konformität sicherstellen: von der Entwicklung bis zur Chargenfreigabe
Von der Validierung der Einreichungsunterlagen (Zulassungsantrag) für Ihre neuen Darreichungsformen bis zur routinemäßigen Kontrolle Ihrer kommerziellen Chargen sichert FILAB jeden Schritt Ihrer Wertschöpfungskette angesichts der Anforderungen der Gesundheitsbehörden (ANSM, FDA, EMA).
Als Qualitätskontrolllabor für die pharmazeutische Industrie arbeiten wir unter einem strengen Qualitätsmanagementsystem, das rigoros den GMP-/BPF-Kriterien (Good Manufacturing Practice / Gute Herstellungspraxis) entspricht.
Unsere Prozesse gewährleisten vollständige Rückverfolgbarkeit, die Einhaltung der Monographien der Pharmakopöen (Ph. Eur., USP, BP) und die vollständige Integrität Ihrer analytischen Daten (Data Integrity). Wenn Sie uns Ihre Analysen anvertrauen, profitieren Sie von robusten Protokollen (ausgerichtet an den ICH-Leitfäden Q2, Q3D, Q3E), die für die Beherrschung des regulatorischen Risikos Ihrer Produkte unerlässlich sind.
Unsere FAQ
Ein pharmazeutisches Analyselabor bietet eine unverzichtbare wissenschaftliche Unterstützung, um die chemische Zusammensetzung von Produkten zu validieren, Materialien (Verpackungen, Geräte) zu charakterisieren und ihre regulatorische Konformität sicherzustellen. Es ergänzt Ihre internen Teams bei der Durchführung hochspezialisierter Untersuchungen, von der Forschungs- und Entwicklungsphase (F&E) bis zur Lösung komplexer Vorfälle.
Akteure der Gesundheitsindustrie wenden sich bei konkreten technischen Herausforderungen an externe Expertise: eine Blockade bei der Entwicklung einer neuen Formulierung, das Auftreten einer unbekannten Verunreinigung, eine unerklärliche Farb- oder Geruchsveränderung eines Produkts oder auch ein dringender Bedarf an Materialcharakterisierung, um einen neuen Lieferanten für Primärverpackungen zu validieren.
Im Krisenfall (etwa beim Vorhandensein eines verdächtigen Partikels in einer Charge) setzt das FILAB-Labor modernste Verfahren ein (MEB-FEG, Mikro-IRTF, Chromatographie), um die genaue Art des Fehlers zu identifizieren. Zu bestimmen, ob es sich um einen Wartungsrückstand, eine Degradation von Kunststoffmaterial oder eine externe Kontamination handelt, ermöglicht es, den industriellen Prozess schnell zu korrigieren.
Sie müssen uns lediglich Ihre Anforderungen über unser Kontaktformular oder telefonisch übermitteln. Unsere Ingenieure prüfen Ihren Bedarf (Ziele, Matrizenart, regulatorischer Kontext) und senden Ihnen innerhalb von 48 Arbeitsstunden ein maßgeschneidertes technisches und kommerzielles Angebot zu.
Die Fristen variieren je nach Art der Analyse und der Komplexität des Expertisenprojekts.
FILAB verpflichtet sich jedoch, schnelle Fristen zu bieten, die an Ihre Anforderungen und industriellen Dringlichkeiten angepasst sind.
Warum dem FILAB-Labor für Analysen im Dienst der Pharmaindustrie vertrauen?
Expérience industrielle
- Luft- und Raumfahrt, Energie, Verteidigung, Metallurgie
- Chemie, Gesundheit, Medizinprodukte
Un expert à votre contact
Experte für die Pharmaindustrie
Benoît Persin begleitet analytische Projekte für die Pharmaindustrie und Medizinprodukte.
Expertin für chemische und pharmazeutische Analysen
Barbara Beauvais begleitet Projekte in den Bereichen chemische Analyse, Qualitätskontrolle und Medizinprodukte.
Kundenstimmen
"Ich habe Filab für eine chemische Analyse beauftragt. Sehr zufrieden mit der Leistung. Reaktionsschnelles Team, Fristen eingehalten und klarer Analysebericht. Ich kann es empfehlen."
"Sehr reaktionsschnelles Labor mit ausgezeichneter Analysequalität und eingehaltenen Fristen. Die Kommunikation verläuft reibungslos, die technischen Erklärungen sind klar und das Team passt sich den spezifischen Anforderungen an. Ich empfehle sie wegen ihrer Professionalität und Zuverlässigkeit!"
"Klares und präzises Ergebnis, termingerecht geliefert. Ich kann es empfehlen."
Wo Sie uns finden und wie Sie uns kontaktieren können
FILAB-Labor
Ecoparc Dijon Bourgogne
80 rue Jean-Louis Auguste Petitjean
21850 Saint-Apollinaire, France
Tél. +33 (0)3 80 52 32 05
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