Labor für die Analyse von Wirkstoffen für die Pharmaindustrie
Ihr Bedarf: die in Ihren Produkten enthaltenen Wirkstoffe analysieren und bestimmen, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen
Was ist ein Wirkstoff?
Ein Wirkstoff (API), auch aktive Substanz genannt, ist der Hauptbestandteil eines Arzneimittels, der ihm seine biologischen und therapeutischen Eigenschaften verleiht. Der Wirkstoff (API) kann natürlichen Ursprungs sein (mineralisch, tierisch oder pflanzlich) oder synthetisch hergestellt werden; ergänzt wird er durch Hilfsstoffe, die dem Arzneimittel Geschmack, Form oder auch Farbe verleihen.
Warum ein Labor für die Analyse von Wirkstoffen beauftragen?
Die Analyse des Wirkstoffs ist ein Schritt im Entwicklungsprozess und im Lebenszyklus von Arzneimitteln. FILAB, ein Labor für die Analyse pharmazeutischer Wirkstoffe, begleitet Industrieunternehmen bei der Charakterisierung, Qualitätskontrolle und Untersuchung von APIs – von der F&E über die Produktionsüberwachung bis hin zu Qualitätsuntersuchungen.
Pharmazeutische Wirkstoffe (API) stehen im Zentrum der therapeutischen Wirksamkeit von Arzneimitteln. Ihre Reinheit, Stabilität und regulatorische Konformität müssen durch zuverlässige, spezifische und validierte Analysen nachgewiesen werden.
Unsere Lösungen: Wir stellen unsere Expertise und die technischen Mittel zur Verfügung, die für die Analyse von in Ihren pharmazeutischen Produkten enthaltenen Wirkstoffen erforderlich sind
FILAB, ein unabhängiges Labor in Dijon, ist seit 30 Jahren im Pharmasektor tätig und führt pharmazeutische Analysen zur Konformitätsprüfung und Rohstoffkontrolle in Arzneimitteln durch.
Unsere Expertise in der Wirkstoffanalyse
Das FILAB-Labor stellt fortschrittliche Expertise in der API-Analyse bereit, basierend auf:
- der Entwicklung und Validierung spezifischer analytischer Methoden
- der strukturellen und physikochemischen Charakterisierung der Wirkstoffe
- der Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen und Abbauprodukten
- der Untersuchung der Stabilität und der Wechselwirkungen mit Hilfsstoffen
Die analytischen Methoden werden je nach Art des Wirkstoffs (kleines Molekül, komplexe organische Substanz, Salz, polymorphe Form) sowie gemäß den Anforderungen der Pharmakopöen und der ICH festgelegt.
Unsere Leistungen zur API-Analyse
die Identität und Reinheit des Wirkstoffs sicherstellen
die Chargenreproduzierbarkeit absichern
robuste regulatorische Dossiers erstellen
Kontrolle von Fertigprodukten
Deformulierung von Fertigprodukten
organische, anorganische und Restverunreinigungen beherrschen
Nichtkonformitäten oder analytische Abweichungen untersuchen
Analyse von Wirkstoffen (API) mittels GC-MS, NMR, LC-MSMS
Entwicklung analytischer Methoden zur Bestimmung von APIs gemäß den geltenden Referenzwerken
Unsere Techniken für die Analyse pharmazeutischer Wirkstoffe
Diese Techniken ermöglichen einen umfassenden Ansatz für die API-Analyse, von der Identifizierung bis zur Konformitätsprüfung.
Regulatorischer Rahmen für die Wirkstoffanalyse
Ebenso wie Hilfsstoffe unterliegen Wirkstoffe (API) strengen regulatorischen Anforderungen, um jedes Risiko einer Toxizität für die Verbraucher zu vermeiden. Daher müssen pharmazeutische Labore und industrielle Lieferanten die Qualität ihrer Wirkstoffe (API) regelmäßig kontrollieren, um mit den regulatorischen Entwicklungen im Einklang zu bleiben.
APIs müssen den Anforderungen der geltenden Pharmakopöen (Europäisches Arzneibuch, USP, JP) sowie internationalen Leitlinien wie den ICH-Leitfäden, insbesondere ICH Q3D zu Verunreinigungen, entsprechen. Die erzeugten analytischen Daten müssen mit validierten, rückverfolgbaren und für den vorgesehenen Zweck geeigneten Methoden gewonnen werden, um Zulassungsdossiers, regulatorische Änderungen und die Überwachung des Lebenszyklus von Arzneimitteln zu unterstützen.
Von der API-Analyse betroffene Branchen
Die Analyse pharmazeutischer Wirkstoffe richtet sich vor allem an:
- die Pharmaindustrie (Originalarzneimittel und Generika)
- CDMOs und pharmazeutische Auftragshersteller
- F&E- und Formulierungslabore
- Akteure der Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
Anwendungsfall - Wirkstoffanalyse
Gehaltsdrift bei einem Wirkstoff in der Produktion
Gehaltsdrift bei einem Wirkstoff in der Produktion
Zwischen mehreren API-Chargen wird eine Dosisschwankung festgestellt.
Unsere analytische Antwort: Die Analyse des Wirkstoffs im Labor zeigt eine Syntheseverunreinigung auf, die die Quantifizierung beeinflusst. Die Ergebnisse ermöglichen es, den Prozess anzupassen und die Chargenkonformität abzusichern.
Instabilität eines Wirkstoffs in der Formulierung
Instabilität eines Wirkstoffs in der Formulierung
Ein API zeigt bei Stabilitätsstudien einen beschleunigten Abbau.
Unsere analytische Antwort: Die API-Analyse identifiziert die Abbauprodukte und ihren Entstehungsmechanismus und unterstützt so die Wahl der Formulierungs- und Verpackungsbedingungen.
