Analyse von Reinigungsrückständen auf Medizinprodukten im Labor gemäß ISO 19227
Das Labor FILAB unterstützt Industrieunternehmen bei der Charakterisierung von Reinigungsrückständen gemäß der Norm ISO 19227 und der Auswertung analytischer Ergebnisse.
Diese Norm definiert einen integrierten methodischen Ansatz, der die Validierung von Reinigungsprozessen, die biologische Bewertung und die Validierung der Sterilisation von Medizinprodukten miteinander verknüpft.
Sie möchten eine Analyse von Reinigungsrückständen auf Ihren Medizinprodukten gemäß der Norm ISO 19227 durchführen lassen
Die Norm ISO 19227:2018 für Medizinprodukte: Worum geht es?
Die internationale Norm ISO 19227:2018, die im März 2018 veröffentlicht wurde und den Titel « Chirurgische Implantate — Reinheit orthopädischer Implantate — Allgemeine Anforderungen » trägt, beschreibt die Anforderungen an die Reinheit orthopädischer Implantate sowie an die Validierung der verwendeten Reinigungsverfahren.
Ziel der Norm ISO 19227
Ziel der Reinigungsvalidierung nach der Norm ISO 19227:2018 ist es, die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens bei der Reduzierung physikalischer Kontaminanten (und damit partikulärer Kontaminanten), chemischer und mikrobiologischer Kontaminanten auf ein vom Kunden definiertes Niveau zu überprüfen.
Die Durchführungsschritte der Analysen gemäß der Norm ISO 19227
FILAB beauftragen, ISO-19227-Analyselabor für die Expertise von Reinigungsrückständen
FILAB COFRAC-17025-akkreditiert für ISO-19227-Analysen
Das Labor FILAB ist vom COFRAC nach ISO 17025 akkreditiert (www.cofrac.fr), gemäß validierten und dokumentierten Methoden, und unterstützt Sie so dabei, Ihre Tätigkeiten mit den Anforderungen der Norm ISO 19227 für Ihre metallischen, keramischen und polymeren Medizinprodukte in Einklang zu bringen.
Analyse organischer Kontaminanten
Analyse anorganischer Kontaminanten
Analyse der Partikelkontamination
Partikelzählung gemäß AAMI TIR42, USP 788/789, PE 2.9.19 (Methode 1 und 2)
ISO 19227: Analysen von Reinigungsrückständen und damit verbundenen Verunreinigungen
Analyse organischer Verunreinigungen : Identifizierung und Quantifizierung organischer Rückstände: Reinigungsmittel, Lösungsmittel, Reinigungsagentien, Prozessrückstände oder kohlenstoffhaltige Verbindungen (HCT, COT).
Analyse organischer Verunreinigungen : Identifizierung und Quantifizierung organischer Rückstände: Reinigungsmittel, Lösungsmittel, Reinigungsagentien, Prozessrückstände oder kohlenstoffhaltige Verbindungen (HCT, COT).
Analyse anorganischer Verunreinigungen : Nachweis und Bestimmung anorganischer Rückstände wie Metalle, Mineralsalze oder Spurenelemente aus Reinigungs- oder Herstellungsprozessen.
Analyse anorganischer Verunreinigungen : Nachweis und Bestimmung anorganischer Rückstände wie Metalle, Mineralsalze oder Spurenelemente aus Reinigungs- oder Herstellungsprozessen.
Analyse der Partikelkontamination : Charakterisierung der nach der Reinigung vorhandenen Restpartikel: Größe, Art, Morphologie und Verteilung im Zusammenhang mit den Reinheitsanforderungen für Medizinprodukte.
Analyse der Partikelkontamination : Charakterisierung der nach der Reinigung vorhandenen Restpartikel: Größe, Art, Morphologie und Verteilung im Zusammenhang mit den Reinheitsanforderungen für Medizinprodukte.
Validierung analytischer Methoden gemäß ISO 17025 : Entwicklung, Anpassung und Validierung von Methoden zur Analyse von Reinigungsrückständen, einschließlich analytischer Leistungsfähigkeit, Empfindlichkeit und Wiederholbarkeit, im Rahmen der Anforderungen der ISO 19227.
Validierung analytischer Methoden gemäß ISO 17025 : Entwicklung, Anpassung und Validierung von Methoden zur Analyse von Reinigungsrückständen, einschließlich analytischer Leistungsfähigkeit, Empfindlichkeit und Wiederholbarkeit, im Rahmen der Anforderungen der ISO 19227.
Validierung analytischer Methoden
Warum eine ISO-19227-Analyse durchführen?
Warum FILAB für Ihre Analysen gemäß ISO 19227 wählen?
In Frankreich gehört FILAB im Bereich der Medizinprodukte zu den wenigen Laboren, die über einen vollständigen analytischen Gerätepark für die Durchführung von Analysen von Reinigungsrückständen verfügen. Diese Leistungen erfordern sowohl Kompetenzen in der chemischen Analyse, organisch und anorganisch, als auch in der Materialcharakterisierung der Bestandteile der Produkte, wie Metalllegierungen, Keramiken und Polymere.
Im Labor FILAB werden die Analysen auf der Grundlage von nach ISO 17025 entwickelten und validierten Methoden durchgeführt, im Einklang mit der Norm ISO 19227, mit Protokollen, die an die Materialien, die Reinigungsmittel und die realen Bedingungen industrieller Prozesse angepasst sind.
Die Durchführungsschritte der Analysen gemäß der Norm ISO 19227
Eine vollständige Überprüfung der mit der Reinigung verbundenen Risikoanalyse. Das Risikomanagement ist ein iterativer Prozess, der vom Kunden während der gesamten Entwicklung, Validierung und Nutzung des Reinigungsverfahrens durchgeführt werden muss.
Die Entwicklung eines Reinigungsverfahrens, das auf den Eigenschaften des Implantats, seinen erwarteten Leistungen sowie seinen Herstellungsschritten basiert.
Die Festlegung von Mindestreinheitskriterien nach der abschließenden Reinigung
Die Validierung von Reinigungsmethoden für jeden Implantattyp
Die biologische Bewertung gemäß ISO 10993-1 und die Validierung des Sterilisationsverfahrens
In diesem Ansatz unterstützt das Labor FILAB Unternehmen bei der chemischen Analyse von Reinigungsrückständen (organische HCT/COT-Verunreinigungen, anorganische und saure Rückstände, partikuläre Verunreinigungen) auf Medizinprodukten.
FAQ
Die Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen Industrie zielt darauf ab, durch geeignete Analysen nachzuweisen, dass Reinigungsverfahren Rückstände von Wirkstoffen, Hilfsstoffen, Reinigungsmitteln oder Verunreinigungen wirksam entfernen, um die Produktsicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben zu gewährleisten.
Die Reinigungsvalidierung von Medizinprodukten ermöglicht es, die Entfernung von Rückständen aus Herstellungs- und Reinigungsprozessen zu überprüfen, um das biologische Risiko vor der Sterilisation gemäß den normativen und regulatorischen Anforderungen zu beherrschen.
Eine im Labor durchgeführte Analyse der Reinigung von Medizinprodukten ermöglicht es, auf Medizinprodukten vorhandene Reinigungsrückstände zu identifizieren, zu quantifizieren und zu charakterisieren, um die Wirksamkeit der Verfahren zu validieren und die Konformitätsdokumentation zu unterstützen.
Ein ISO-19227-Labor unterstützt Industrieunternehmen bei der ISO-19227-Analyse, indem es den Zusammenhang zwischen Reinigungsvalidierung, biologischer Bewertung und Sterilisationsvalidierung herstellt, insbesondere durch geeignete Rückstandsanalysen für Medizinprodukte.
Ein Labor für Reinigungsrückstände kann Rückstände von Reinigungsmitteln, Lösungsmitteln, Reinigungsagentien, organischen oder anorganischen Verunreinigungen sowie spezifische Rückstände analysieren, die mit industriellen Prozessen oder den Materialien der Produkte zusammenhängen.
Ein Labor für die Analyse von Reinigungsrückständen bietet fortschrittliche analytische Expertise für den Nachweis von Spuren, die zuverlässige Quantifizierung von Rückständen und die Interpretation der Ergebnisse im pharmazeutischen oder medizintechnischen regulatorischen Kontext.
Eine HCT-/TOC-Expertise ermöglicht die Messung der organischen Restbelastung aus Reinigungsprozessen. Dieser Ansatz wird häufig zur Charakterisierung von Reinigungsrückständen und zur Gesamtbewertung der Oberflächenreinheit eingesetzt.
Das Labor FILAB ist COFRAC-akkreditiert nach ISO 17025. Diese Akkreditierung belegt die technische Kompetenz des Labors für die Durchführung von Reinigungsrückstandsanalysen gemäß den Anforderungen der Norm ISO 19227.
Um ein Angebot für eine Analyse von Reinigungsrückständen zu erhalten, steht unser Kontaktformular zur Verfügung.
Das Angebot für die ISO-19227-Analyse von Medizinprodukten wird in der Regel innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach Eingang der Anfrage über das Formular übermittelt.
