La norme internationale ISO 19227:2018, publiée en mars 2018 et portant le nom de « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales », décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.
L’objectif de la validation du nettoyage via la norme ISO 19227:2018 est de vérifier l’efficacité du procédé de nettoyage à réduire les contaminants physiques, chimiques et microbiologiques en dessous d’un niveau défini par le client.
Pour cela, l’évaluation et la validation des méthodes de nettoyage nécessitent une connaissance approfondie du procédé de fabrication des implants orthopédiques afin d’identifier les contaminants potentiels et les interactions potentielles entre le procédé de nettoyage, les matériaux de l’implant et l’environnement.