Laboratoire d'analyses de résidus de nettoyage sur des Dispositifs Médicaux selon la norme ISO 19227

La Norme ISO 19227:2018 dans les DM : de quoi parle-t-on ?

La norme internationale ISO 19227:2018, publiée en mars 2018 et portant le nom de « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales », décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.

L’objectif de la validation du nettoyage via la norme ISO 19227:2018 est de vérifier l’efficacité du procédé de nettoyage à réduire les contaminants physiques, chimiques et microbiologiques en dessous d’un niveau défini par le client. 

Pour cela, l’évaluation et la validation des méthodes de nettoyage nécessitent une connaissance approfondie du procédé de fabrication des implants orthopédiques afin d’identifier les contaminants potentiels et les interactions potentielles entre le procédé de nettoyage, les matériaux de l’implant et l’environnement.

étude dégradation DM ISO10993-15

Les étapes de réalisation des analyses selon la norme ISO 19227

La mise en application de la norme ISO 19227:2018 nécessite donc plusieurs étapes qui seront réalisées en amont, par les sociétés fabricantes de Dispositifs Médicaux :

Une revue complète de l’analyse des risques liés au nettoyage.  La gestion des risques est un processus itératif qui doit être mené par le client tout au long de la conception, de la validation et de l’utilisation du procédé de nettoyage.
La conception d’un procédé de nettoyage basé sur les caractéristiques de l’implant, ses performances attendues ainsi que sur ses étapes de fabrication.
La définition de critères de propreté minimum après nettoyage final
La validation de méthodes de nettoyage pour chaque type d’implant
L’évaluation biologique selon l’ISO 10993-1 et validation du procédé de stérilisation

Dans cette démarche, le laboratoire FILAB accompagne les sociétés dans l’analyse chimique des résidus de nettoyage (contaminants organiques HCT/COT, résidus inorganiques et acides, contaminants particulaires) sur les dispositifs médicaux.

FILAB: 1er laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025 sur les analyses de résidus de nettoyage selon la norme ISO 19227:2018

Le laboratoire FILAB propose un large scope de prestations, dont certaines sous accréditations COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), selon des méthodes validées et documentées, vous aidant ainsi à mettre en conformité vos activités avec les exigences de la norme ISO 19227:2018.

Grâce à un parc analytique de pointe et des compétences internes variées au sein de notre laboratoire, FILAB réalise les analyses suivantes, dans le cadre de la norme ISO 19227:2018 :

Analyse de contaminants organiques

Analyse de contaminants inorganiques

  • Analyse de résidus lessiviels par ICP

ANALYSE DE CONTAMINATION PARTICULAIRE

Validation de méthodes d’analyse

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Pourquoi FILAB ?

En France, dans le secteur des DM, FILAB est l’un des seuls laboratoires à mettre à votre service un parc analytique complet de 2100 m² pour la réalisation de ces prestations qui nécessitent à la fois des connaissances en analyse chimique (organique et minérale), mais également en caractérisation de matériaux (alliages métalliques, céramiques, polymères…).

Le laboratoire FILAB fût d’ailleurs le premier laboratoire à avoir été accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses HCT et COT sur les Dispositifs et les Equipements Médicaux selon la norme NF S94-091.

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Caroline KURZAWA Ingénieure projet R&D
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