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Validation de l’exhaustivité d’une méthode d’extraction selon ISO 19227 et ISO 10993-12
Vos besoins : s'assurer de l’exhaustivité de la méthode d’extraction utilisée par le laboratoire pour valider vos procédés de nettoyage selon l’ISO 19227
Pourquoi valider l’exhaustivité d’une méthode d’extraction sur un échantillon ?
Que précise la norme ISO 19227 (Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales) ?
Cette norme précise que les méthodes d’analyses des résidus de nettoyage doivent être validées. En particulier pour les analyses HCT et COT, ainsi que pour les analyses de produits lessiviels (par ICP) et acides (par CI).
Pourquoi valider l’exhaustivité d’une méthode d’extraction sur un échantillon ? Puisque, l’exhaustivité des méthodes d’extraction doit être prouvée, notamment en se référant aux conditions de la norme ISO 10993-12. Il est d’ailleurs également préconisé pour la caractérisation chimique selon la norme ISO 10993-18.
Nos solutions : mettre à votre disposition nos compétences en validation de méthodes selon la norme ISO 10993-12
Nos prestations d’analyses en laboratoire
Depuis plus de 20 ans, notre laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique spécifique pour accompagner les entreprises du secteur médical. Il se réalise dans l’analyse et la validation de l’exhaustivité de méthodes d’extractions sur leurs échantillons.
Une gamme complète de services d’analyses et de validations de méthodes pour les Dispositifs Médicaux vous est proposé par le laboratoire FILAB :
Pourquoi FILAB ?
Laboratoire indépendant, doté d’une équipe de docteurs et d’ingénieurs expérimentés, FILAB garantit la fiabilité de ses résultats, assure un traitement rapide des demandes ainsi qu’un accompagnement personnalisé à l’égard de ses clients.
Comment nous contacter ?
Si vous souhaitez faire appel à nos experts pour une demande d’analyse thermique, demandez votre devis gratuit en ligne ici.
Pour plus d’informations sur nos prestations d’analyses, contactez-nous via contact@filab.fr ou au 03 80 52 32 05.
FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes :
- Etude de Biocompatibilité selon l’ISO 10993 ( –18 / –12 / -13 / -14 / -15 / -19 / –22 )
- Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
- Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion…
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
Anaïs DECAUX
Technico-commerciale
Demandez votre devis
