Validation de l’exhaustivité d’une méthode d’extraction selon ISO 19227 et ISO 10993-12

Vos besoins : s'assurer de l’exhaustivité de la méthode d’extraction utilisée par le laboratoire pour valider vos procédés de nettoyage selon l’ISO 19227 et ISO 10993-12

Pourquoi valider l’exhaustivité d’une méthode d’extraction sur un échantillon selon l'ISO 19227 ?

Que précise la norme ISO 19227 (Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales) ?

Cette norme précise que les méthodes d’analyses des résidus de nettoyage doivent être validées. En particulier pour les analyses HCT et COT, ainsi que pour les analyses de produits lessiviels (par ICP) et acides (par CI). 

Pourquoi valider l’exhaustivité d’une méthode d’extraction sur un échantillon ? Puisque, l’exhaustivité des méthodes d’extraction doit être prouvée, notamment en se référant aux conditions de la norme ISO 10993-12. Il est d’ailleurs également préconisé pour la caractérisation chimique selon la norme ISO 10993-18.

Nos solutions : mettre à votre disposition nos compétences en validation de méthodes selon la norme ISO 10993-12

Qu'est-ce qu'une analyse ISO 10993-12 et quel est son objectif ?

Une analyse ISO 10993-12 est un processus d’évaluation des risques qui doit être effectué avant qu’un produit ne soit mis sur le marché. Cette analyse est spécifiquement liée aux dispositifs médicaux et a pour objectif d’identifier les dangers potentiels associés à l’utilisation de ces produits. L’analyse consiste en une évaluation systématique de tous les matériaux qui sont en contact avec le corps humain pendant l’utilisation du dispositif médical, ainsi que des procédés utilisés pour fabriquer ces matériaux. L’objectif final est de garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs pour les patients et que les risques associés à leur utilisation sont clairement identifiés et gérés.

Pourquoi choisir FILAB pour vos analyses selon l'ISO 19227 et l'ISO 10993-12 ?

Depuis plus de 30 ans, notre laboratoire FILAB dispose de l’expérience et du parc analytique spécifique pour accompagner les entreprises du secteur médical. Il se réalise dans l’analyse et la validation de l’exhaustivité de méthodes d’extractions sur leurs échantillons.

Laboratoire indépendant, doté d’une équipe de docteurs et d’ingénieurs expérimentés, FILAB garantit la fiabilité de ses résultats, assure un traitement rapide des demandes ainsi qu’un accompagnement personnalisé à l’égard de ses clients.

Une gamme complète de services d’analyses et de validations de méthodes pour les Dispositifs Médicaux vous est proposé par le laboratoire FILAB.

FILAB vous accompagne également sur les prestations suivantes : 

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

FAQ

L'analyse ISO 10993-12 implique l'utilisation de certains matériaux de référence qui sont recommandés pour garantir l'exactitude et la fiabilité des résultats. Ceux-ci comprennent la cellulose, le polyuréthane et le silicone, entre autres. Ces matériaux sont utilisés pour simuler les interactions entre le dispositif médical et les tissus environnants, ce qui permet d'évaluer les risques potentiels pour les patients. Il est important de suivre les recommandations de l'analyse ISO 10993-12 pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.

L'analyse ISO 10993-12 couvre une gamme d'aspects, allant de l'analyse chimique jusqu'à l'évaluation des effets biologiques potentiels tels que l'inflammation. Les exigences et les lignes directrices définies dans l'ISO 10993-12 sont essentielles pour s'assurer de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux. Cependant, cette analyse peut être complexe et nécessite une expertise en matière de matériaux et de biologie pour être pleinement comprise et interprétée avec précision. À cet égard, il est important de se tourner vers des experts dans ce domaine pour obtenir une évaluation précise des effets biologiques potentiels des implants médicaux sur les tissus environnants, conformément à la norme ISO 10993-12.

L'analyse ISO 10993-12 est un élément crucial pour être sûr de la biocompatibilité d'un dispositif médical. Elle est utilisée pour mesurer la cytotoxicité de ces dispositifs. En effet, cette analyse permet de déterminer si les cellules sont endommagées ou non par le dispositif. Pour cela, des tests sont effectués sur des cultures de cellules pour vérifier si les produits chimiques présents dans le dispositif médical ne sont pas dangereux pour les cellules. Cette méthode permet donc d'évaluer la sécurité de l'utilisation de ces dispositifs pour les patients. L'analyse est ainsi un élément clé pour garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux, avant leur mise sur le marché.

Anaïs DECAUX
Anaïs DECAUX Responsable Support Clients
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