Services d’analyses pour les produits biopharmaceutiques
Nos services de biopharmaceutique couvrent l'analyse, la caractérisation et l'évaluation de diverses molécules, telles que les protéines, anticorps, et peptides. Nous répondons aux défis liés à leur identité, pureté, qualité, sécurité et efficacité.
Caractérisation, analyse et test des produits biothérapeutiques et biologiques en laboratoire
Les produits biothérapeutiques et biologiques sont des solutions innovantes et complexes qui nécessitent une attention particulière à chaque étape de leur développement. Que ce soit pour la caractérisation des petites molécules (exemples : nitrosamines) ou des grosses molécules, notre laboratoire est équipé des dernières technologies analytiques pour répondre aux exigences les plus strictes en matière de qualité et de sécurité.
Caractérisation des grosses molécules (larges molecules) :
Nous offrons une expertise avancée dans la caractérisation des produits biothérapeutiques, notamment des protéines recombinantes. Nos méthodes éprouvées assurent une compréhension approfondie de leur structure, stabilité et efficacité. De plus, nous prenons en charge la caractérisation des produits de thérapie cellulaire et génique, contribuant ainsi à la mise sur le marché de traitements de pointe.
Grâce à notre savoir-faire et à nos outils de pointe, nous vous accompagnons dans la réussite de vos projets en garantissant la qualité, la sécurité et l’efficacité de vos produits biothérapeutiques.
FILAB vous aide à évaluer les procédures de test et les critères d'acceptation pour tous vos produits biothérapeutiques (mAb, protéines, peptides) - ICH Q6B
Grâce à notre expertise en LC-MS/MS, nous fournissons des données précises et fiables pour la caractérisation de vos biomolécules. Nos analyses biopharmaceutiques portent spécifiquement sur la structure et la composition des anticorps monoclonaux, hormones recombinantes, enzymes thérapeutiques et protéines, permettant de détecter d’éventuelles modifications post-traductionnelles, impuretés ou dégradations.
L’analyse de protéines permet ainsi d’évaluer la stabilité, la pureté et l’intégrité de ces biomolécules, garantissant leur conformité aux normes réglementaires et leur efficacité dans les applications biopharmaceutiques.
Caractérisation de la structure et confirmation de la biomolécule
Peptide mapping/cartographie des peptides
Structure des carbohydrate (monosaccharide composition (neutral et amino monosaccharides, sialic acid, glycosylation sites of polypeptide chain)
Formes réduites (HC, LC, Fab, FC)
Stabilité thermique
Groupes sulfhydryles et ponts disulfures
Analyse de monosaccharides par fluorimètre et HPLC
Caractérisation des propriétés physicochimiques
Grâce à ces méthodes, nous fournissons des données robustes et détaillées sur la taille, la masse et les propriétés optiques des biomolécules, essentielles pour leur développement, validation et contrôle qualité.
Poids moléculaire et taille (masse intacte par LC-MS et GPC-Triple détection)
Modèles de chromatographie en phase liquide (Variantes de charge par IEX-UV)
Solubilité : concentration critique et stabilité en solution
Profils chromatographiques : empreinte liquide caractéristique par IEX ou SEC
Profils spectroscopiques (absorption dans l'ultraviolet et le visible et caractérisation par FTIR)
Mesure du point isoélectrique (pl) :charge nette de la protéine
Identification des impuretés dans les produits biopharmaceutiques
La détection et la caractérisation des impuretés dans les produits biopharmaceutiques sont essentielles pour garantir leur sécurité, efficacité et conformité aux normes réglementaires telles que l’ICH Q6B.
Formes tronquées par LC-MS
Modifications post-traductionnelles (PTM) par LC-MS/MS
Détection et Quantification HCP (Host Cell Protein)
Analyse des résidus de solvants et cell culture
Agrégats par GPC-Triple détection
Procédures d'impuretés (ICH Q3D guideline, E&L etc...)
Analyse quantitative de l'ADN résiduel
Extractibles & Relargables (E&L study)
Pour la détection des impuretés liées aux procédés, nous proposons des tests spécifiques comme la quantification des impuretés élémentaires selon USP 233 et ICH Q3D, ainsi que des analyses des extraits et lessivats (E&L). Nous analysons également les milieux de culture cellulaire (acides aminés, vitamines, saccharides) pour assurer la qualité des processus de bioproduction.
Grâce à nos outils analytiques de pointe, nous vous garantissons des données précises et conformes aux standards de l’industrie, assurant ainsi la qualité et la sécurité de vos produits biopharmaceutiques.
FAQ
Le peptide mapping est une technique clé dans la caractérisation des biothérapeutiques. Elle consiste à fragmenter les protéines en peptides pour analyser leur séquence d'acides aminés. Utilisée tout au long du développement d'un médicament, cette méthode garantit l'intégrité et la pureté des protéines, détectant les modifications et impuretés grâce à des technologies avancées comme le LC-MS/MS.
L'ICH Q6B est une directive internationale qui établit des spécifications uniformes pour la qualité des produits biotechnologiques et biologiques. Ce document fournit des principes spécifiques pour la caractérisation, la pureté, l'identité, la quantité, et la puissance des protéines, polypeptides et leurs dérivés. Il s'applique également au contrôle des impuretés, contaminants, et autres paramètres critiques liés aux processus de fabrication. L'objectif de l'ICH Q6B est de garantir que les nouveaux produits répondent aux normes de qualité requises pour leur mise sur le marché, en assurant la sécurité et l'efficacité des traitements biologiques.
La DSC permet d’évaluer la stabilité thermique des biomolécules, notamment des protéines, afin de garantir leur intégrité et leur efficacité tout au long du cycle de développement et de production.
FAQ
Le peptide mapping est une technique clé dans la caractérisation des biothérapeutiques. Elle consiste à fragmenter les protéines en peptides pour analyser leur séquence d'acides aminés. Utilisée tout au long du développement d'un médicament, cette méthode garantit l'intégrité et la pureté des protéines, détectant les modifications et impuretés grâce à des technologies avancées comme le LC-MS/MS.
L'ICH Q6B est une directive internationale qui établit des spécifications uniformes pour la qualité des produits biotechnologiques et biologiques. Ce document fournit des principes spécifiques pour la caractérisation, la pureté, l'identité, la quantité, et la puissance des protéines, polypeptides et leurs dérivés. Il s'applique également au contrôle des impuretés, contaminants, et autres paramètres critiques liés aux processus de fabrication. L'objectif de l'ICH Q6B est de garantir que les nouveaux produits répondent aux normes de qualité requises pour leur mise sur le marché, en assurant la sécurité et l'efficacité des traitements biologiques.
La DSC permet d’évaluer la stabilité thermique des biomolécules, notamment des protéines, afin de garantir leur intégrité et leur efficacité tout au long du cycle de développement et de production.
