Analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon USP 233 (Contexte ICH Q3D)

Qu'est-ce que l' l'USP 233 / ICH Q3D ?

Le guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.

La Directive ICH Q3D mentionne une première phase destinée à l’évaluation préliminaire (risk assessment) soit sur données documentaires, soit par une étape analytique de criblage en laboratoire (analytique qualitative et semi-quantitative screening, analyse quantitative ou dosage des impuretés élémentaires par ICP-AES et ICP-MS).

La directive ICH Q3D est applicable depuis juin 2016 aux nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et en janvier 2018 pour les médicaments déjà sur le marché.

résidus de nettoyage

Quelles sont les impuretés à analyser dans le cadre de l'USP 233 / l'ICH Q3D ?

L’ICH Q3D reporte 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique.

Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
Classe 2a : V, Ni, Co
Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn, Mo

La méthodologie d’analyse des impuretés élémentaires dans les médicaments est décrite dans la ligne directrice de l’USP 233 (Pharmacopée US n°233 : Elemental Impurities – Procedures).

Cette méthodologie d’analyse fait appel désormais à des techniques analytiques modernes telles que l’ICP (ICP-AES et ICP-MS),ou l’amalgameur à mercure.

En fonction des résultats et la considération du seuil acceptable (30% du PDE), des plans de contrôles peuvent être mis en place et les méthodes analytiques validées selon la Pharmacopée Américaine USP 233.

La recherche d'impuretés élémentaires selon la directive ICH Q3D : une spécialité du laboratoire FILAB

Depuis plus de 20 ans, le laboratoire FILAB propose à plusieurs dizaines de clients des services d’analyses d’impuretés élémentaires selon l’ICH Q3D, dont certaines sous accréditation COFRAC ISO 17025.

Grâce à son parc analytique de pointe ( 12 ICP-MS et ICP-AES, 1 amalgameur à mercure avec passeur automatique, des techniques de minéralisation sur plaques ou par micro-ondes) et à ses compétences de haut niveau en analyses élémentaires, le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses d’impuretés élémentaires pour répondre aux exigences de la Directive ICH Q3D :

Nos prestations

Le saviez vous ?

Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante, depuis 2015 : Analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l‘USP 233

FAQ

En fonction des besoins du client, FILAB propose plusieurs démarches de validation analytique.

La validation la plus complète suivra les exigences du référentiel choisi (ICH Q2 ou USP233) et portera sur une matrice.

Pour une validation complète, il faut compter entre 6 et 8 semaines. Pour des dosages en routine, les délais d'analyses sont entre 5 et 10 jours ouvrés. 

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

+33 (0)3 80 52 32 05 Demander un devis
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