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Filab, laboratoire d’analyses et d’expertises
Analyses chimiques
Support à la R&D
Analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon USP 233 (Contexte ICH Q3D)
Qu'est-ce que l' l'USP 233 / ICH Q3D ?
L’USP 233 décrit les nouvelles exigences liées à l’analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques.
Le guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.
La Directive ICH Q3D mentionne une première phase destinée à l’évaluation préliminaire (risk assessment) soit sur données documentaires, soit par une étape analytique de criblage en laboratoire (analytique qualitative et semi-quantitative screening, analyse quantitative ou dosage des impuretés élémentaires par ICP-AES et ICP-MS).
Cette directive est applicable depuis juin 2016 aux nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et en janvier 2018 pour les médicaments déjà sur le marché.
Quelles sont les impuretés élémentaires selon l'USP 233 / l'ICH Q3D à analyser?
L’ICH Q3D reporte 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique.
Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
Classe 2a : V, Ni, Co
Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn, Mo
La méthodologie d’analyse des impuretés élémentaires dans les médicaments est décrite dans la ligne directrice de l’USP 233 (Pharmacopée US n°233 : Elemental Impurities – Procedures).
Cette méthodologie d’analyse fait appel désormais à des techniques analytiques modernes telles que l’ICP (ICP-AES et ICP-MS),ou l’amalgameur à mercure.
En fonction des résultats et la considération du seuil acceptable (30% du PDE), des plans de contrôles peuvent être mis en place et les méthodes analytiques validées selon la Pharmacopée Américaine USP 233.
La recherche d'impuretés élémentaires selon l'USP 233 : une spécialité du laboratoire FILAB
Depuis plus de 30 ans, le laboratoire FILAB propose à plusieurs dizaines de clients des services d’analyses d’impuretés élémentaires selon l’USP 233 et l’ICH Q3D, dont certaines sous accréditation COFRAC ISO 17025.
Grâce à son parc analytique de pointe ( 12 ICP-MS et ICP-AES, 1 amalgameur à mercure avec passeur automatique, des techniques de minéralisation sur plaques ou par micro-ondes) et à ses compétences de haut niveau en analyses élémentaires, le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses d’impuretés élémentaires pour répondre aux exigences de l’USP 233 :
Nos prestations
Analyses des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D par ICP-MS
Validation analytique selon l’USP 233 pour l’analyse des impuretés élémentaires
Développement analytique en laboratoire par ICP-MS ou par ICP-AES
Le saviez vous ?
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante, depuis 2015 : Analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l‘USP 233
FAQ
En fonction des besoins du client, FILAB propose plusieurs démarches de validation analytique.
La validation la plus complète suivra les exigences du référentiel choisi (ICH Q2 ou USP233) et portera sur une matrice.
Pour une validation complète, il faut compter entre 6 et 8 semaines. Pour des dosages en routine, les délais d'analyses sont entre 5 et 10 jours ouvrés.
Les directives ICH Q3D s'appliquent à la quantification et au contrôle des impuretés élémentaires dans tous les types de produits pharmaceutiques, y compris :
- les médicaments à usage humain,
- les médicaments à usage vétérinaire,
- et les produits biologiques.
Ces directives sont conçues pour aider les fabricants de médicaments à évaluer les risques pour la santé associés aux niveaux d'impuretés élémentaires présents dans les produits pharmaceutiques, et à mettre en place des mesures de contrôle pour garantir que ces niveaux sont sûrs.
Les directives ICH Q3D s'appliquent également :
- aux matières premières
- aux excipients utilisés dans la fabrication de médicaments,
- ainsi qu'aux produits finis.
Elles couvrent les 24 éléments chimiques considérés comme les plus préoccupants en termes de toxicité potentielle pour les patients, notamment le plomb, le cadmium, le mercure, l'arsenic, etc.
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure
Clément BOENARD
Responsable Département Analyses
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