Analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon USP 233 (Contexte ICH Q3D)

En tant qu'industriel de la pharmaceutique vous souhaitez réaliser l'analyse de vos médicaments selon l'USP 233 / ICH Q3D

Qu'est-ce que l' l'USP 233 ?

L’USP 233 décrit les nouvelles exigences liées à l’analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques.

Qu’est-ce que l’ICH Q3D ?

Le guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.

La Directive ICH Q3D mentionne une première phase destinée à l’évaluation préliminaire (risk assessment) soit sur données documentaires, soit par une étape analytique de criblage en laboratoire (analytique qualitative et semi-quantitative screening, analyse quantitative ou dosage des impuretés élémentaires par ICP-AES et ICP-MS).

Pourquoi faire une analyse ICH Q3D en laboratoire ?

L’analyse ICH Q3D pour l’industrie pharmaceutique permet d’assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments disponibles sur le marché en vérifiant les concentrations spécifiques d’impuretés élémentaires.

En effet, lors d’une analyse ICH Q3D, la présence d’impuretés élémentaires est évaluée et contrôlée. Cela comprend notamment l’analyse des métaux lourds tels que le plomb, l’arsenic, le cadmium, et le mercure, entre autres, et d’autres éléments qui peuvent présenter des risques à certaines concentrations.

Faire appel à un laboratoire d’analyse ich q3d permet de détecter et quantifier des impuretés issues  des matières premières, des processus de fabrication, des équipements de production, ou du conditionnement.

L’analyse ich q3d pour les impuretés élémentaires répond ainsi à plusieurs problématiques, notamment la prévention des risques toxicologiques associés à la présence d’impuretés dans les médicaments, et l’harmonisation des standards de qualité à l’échelle internationale.

analyse corps étrangers

Quelles sont les impuretés élémentaires selon l'USP 233 / l'ICH Q3D à analyser?

Les 4 classes d'impuretés élémentaires décrites par l'ICH Q3D

L’ICH Q3D reporte 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique.

Classe 1 : As, Pb, Cd, Hg
Classe 2a : V, Ni, Co
Classe 2b : Ag, Au, Tl, Pd, Pt, Ir, Os, Rh, Ru, Se
Classe 3 : Sb, Ba, Li, Cr, Cu, Sn, Mo

La méthodologie d’analyse des impuretés élémentaires dans les médicaments est décrite dans la ligne directrice de l’USP 233 (Pharmacopée US n°233 : Elemental Impurities – Procedures).

Cette méthodologie d’analyse fait appel désormais à des techniques analytiques modernes telles que l’ICP (ICP-AES et ICP-MS),ou l’amalgameur à mercure.

En fonction des résultats et la considération du seuil acceptable (30% du PDE), des plans de contrôles peuvent être mis en place et les méthodes analytiques validées selon la Pharmacopée Américaine USP 233.

La recherche d'impuretés élémentaires selon l'USP 233 : une spécialité du laboratoire FILAB

Depuis plus de 30 ans, le laboratoire FILAB propose à plusieurs dizaines de clients des services d’analyses d’impuretés élémentaires selon l’USP 233 et l’ICH Q3D, dont certaines sous accréditation COFRAC ISO 17025.

Grâce à son parc analytique de pointe ( 12 ICP-MS et ICP-AES, 1 amalgameur à mercure avec passeur automatique, des techniques de minéralisation sur plaques ou par micro-ondes) et à ses compétences de haut niveau en analyses élémentaires, le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses d’impuretés élémentaires pour répondre aux exigences de l’USP 233 :

La recherche d’impuretés élémentaires selon l’USP 233 : une spécialité du laboratoire FILAB

Depuis plus de 30 ans, le laboratoire FILAB propose à plusieurs dizaines de clients des services d’analyses d’impuretés élémentaires selon l’USP 233 et l’ICH Q3D, dont certaines sous accréditation COFRAC ISO 17025.

Grâce à son parc analytique de pointe ( 12 ICP-MS et ICP-AES, 1 amalgameur à mercure avec passeur automatique, des techniques de minéralisation sur plaques ou par micro-ondes) et à ses compétences de haut niveau en analyses élémentaires, le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses d’impuretés élémentaires pour répondre aux exigences de l’USP 233 :

Nos prestations

Le saviez vous ?

Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante, depuis 2015 : Analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l’USP 233

FAQ

En fonction des besoins du client, FILAB propose plusieurs démarches de validation analytique.

La validation la plus complète suivra les exigences du référentiel choisi (ICH Q2 ou USP 233) et portera sur une matrice.

Pour une validation complète, il faut compter entre 6 et 8 semaines. Pour des dosages en routine, les délais d’analyses sont entre 5 et 10 jours ouvrés.

Les directives ICH Q3D s’appliquent à la quantification et au contrôle des impuretés élémentaires dans tous les types de produits pharmaceutiques, y compris :

  • les médicaments à usage humain,
  • les médicaments à usage vétérinaire,
  • et les produits biologiques.

Ces directives sont conçues pour aider les fabricants de médicaments à évaluer les risques pour la santé associés aux niveaux d’impuretés élémentaires présents dans les produits pharmaceutiques, et à mettre en place des mesures de contrôle pour garantir que ces niveaux sont sûrs.

Les directives ICH Q3D s’appliquent également :

  • aux matières premières
  • aux excipients utilisés dans la fabrication de médicaments,
  • ainsi qu’aux produits finis.

Elles couvrent les 24 éléments chimiques considérés comme les plus préoccupants en termes de toxicité potentielle pour les patients, notamment le plomb, le cadmium, le mercure, l’arsenic, etc.

Pour vérifier la conformité à l'ICH Q3D, les industries pharmaceutiques doivent suivre plusieurs étapes clés, en intégrant une approche systématique et rigoureuse pour l'évaluation et le contrôle des impuretés élémentaires dans leurs produits.

Ces étapes peuvent être effectuées par un laboratoire expert en analyse ICH Q3D

  • Identification des sources potentielles d'impuretés élémentaires dans les produits, incluant matières premières et processus de fabrication.
  • Identification des éléments à analyser basés sur leur toxicité et probabilité de présence, conformément à l'ICH Q3D.
  • Développement et validation de méthodes analytiques pour mesurer les impuretés, en accord avec les recommandations de l'USP 233.
  • Analyse des produits et de lots pour la comparaison des niveaux d'impuretés aux limites acceptables de l'ICH Q3D.
  • Gestion et correction si nécessaire, des processus pour réduire les impuretés. 

Cette approche méthodique assure la sécurité des produits pharmaceutiques en contrôlant les niveaux d'impuretés élémentaires.

La principale différence entre USP 233 et ICH Q3D réside dans leur portée et leur application dans le contrôle des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques. 

 

USP 233 se concentre spécifiquement sur la méthodologie (233) et les limites pour la quantification des impuretés élémentaires (232), offrant des directives détaillées sur les techniques analytiques, comme la spectrométrie de masse ou la spectroscopie d'absorption atomique, pour mesurer ces impuretés.

 

D'autre part, ICH Q3D adopte une approche plus globale, en fournissant un cadre pour l'identification, l'évaluation, et la gestion du risque des impuretés élémentaires tout au long du cycle de vie d'un produit pharmaceutique. Cela  englobe non seulement les méthodes d'analyse, mais aussi les considérations toxicologiques pour définir les limites de sécurité pour les patients, et s'applique internationalement (comme l'Europe, les États-Unis et le Japon).

En plus de l'ICH Q3D et USP 232/233, d'autres normes et lignes directrices pour les impuretés élémentaires existent : la Pharmacopée Européenne, les directives de l'Agence Européenne des Médicaments, les orientations de la Food and Drug Administration des États-Unis, et les guidelines de l'Organisation Mondiale de la Santé. Ces normes visent à garantir la sécurité des produits pharmaceutiques en contrôlant les niveaux d'impuretés élémentaires, avec des spécificités qui peuvent varier selon les pays et les organisations. Contactez le laboratoire FILAB pour être conseillé.

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

Clément BOENARD
Clément BOENARD Responsable Département Analyses
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