Analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon USP 233 (Contexte ICH Q3D)
Clément BOENARD
Responsable Département Analyses
Demandez votre devis
Accueil • Nos prestations • Analyses • Impuretés élémentaires
L’USP 233 décrit les nouvelles exigences liées à l’analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques.
Le guideline ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie pour l’évaluation des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.
La Directive ICH Q3D mentionne une première phase destinée à l’évaluation préliminaire (risk assessment) soit sur données documentaires, soit par une étape analytique de criblage en laboratoire (analytique qualitative et semi-quantitative screening, analyse quantitative ou dosage des impuretés élémentaires par ICP-AES et ICP-MS).
L’analyse ICH Q3D pour l’industrie pharmaceutique permet d’assurer la sécurité et l’efficacité des médicaments disponibles sur le marché en vérifiant les concentrations spécifiques d’impuretés élémentaires.
En effet, lors d’une analyse ICH Q3D, la présence d’impuretés élémentaires est évaluée et contrôlée. Cela comprend notamment l’analyse des métaux lourds tels que le plomb, l’arsenic, le cadmium, et le mercure, entre autres, et d’autres éléments qui peuvent présenter des risques à certaines concentrations.
Faire appel à un laboratoire d’analyse ich q3d permet de détecter et quantifier des impuretés issues des matières premières, des processus de fabrication, des équipements de production, ou du conditionnement.
L’analyse ich q3d pour les impuretés élémentaires répond ainsi à plusieurs problématiques, notamment la prévention des risques toxicologiques associés à la présence d’impuretés dans les médicaments, et l’harmonisation des standards de qualité à l’échelle internationale.
L’ICH Q3D reporte 4 classes d’impuretés élémentaires, dont les métaux lourds, en fonction de leur impact toxicologique et de leur potentielle présence dans le produit pharmaceutique.
La méthodologie d’analyse des impuretés élémentaires dans les médicaments est décrite dans la ligne directrice de l’USP 233 (Pharmacopée US n°233 : Elemental Impurities – Procedures).
Cette méthodologie d’analyse fait appel désormais à des techniques analytiques modernes telles que l’ICP (ICP-AES et ICP-MS),ou l’amalgameur à mercure.
En fonction des résultats et la considération du seuil acceptable (30% du PDE), des plans de contrôles peuvent être mis en place et les méthodes analytiques validées selon la Pharmacopée Américaine USP 233.
Depuis plus de 30 ans, le laboratoire FILAB propose à plusieurs dizaines de clients des services d’analyses d’impuretés élémentaires selon l’USP 233 et l’ICH Q3D, dont certaines sous accréditation COFRAC ISO 17025.
Grâce à son parc analytique de pointe ( 12 ICP-MS et ICP-AES, 1 amalgameur à mercure avec passeur automatique, des techniques de minéralisation sur plaques ou par micro-ondes) et à ses compétences de haut niveau en analyses élémentaires, le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses d’impuretés élémentaires pour répondre aux exigences de l’USP 233 :
Depuis plus de 30 ans, le laboratoire FILAB propose à plusieurs dizaines de clients des services d’analyses d’impuretés élémentaires selon l’USP 233 et l’ICH Q3D, dont certaines sous accréditation COFRAC ISO 17025.
Grâce à son parc analytique de pointe ( 12 ICP-MS et ICP-AES, 1 amalgameur à mercure avec passeur automatique, des techniques de minéralisation sur plaques ou par micro-ondes) et à ses compétences de haut niveau en analyses élémentaires, le laboratoire FILAB vous propose ses services d’analyses d’impuretés élémentaires pour répondre aux exigences de l’USP 233 :
Analyses des métaux lourds et des impuretés élémentaires ICH Q3D par ICP-MS
Validation analytique selon l’USP 233 pour l’analyse des impuretés élémentaires
Développement analytique en laboratoire par ICP-MS ou par ICP-AES
Le laboratoire FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 sur la portée suivante, depuis 2015 : Analyse et dosage d’impuretés élémentaires et de minéraux dont les métaux lourds par ICP-AES et ICP-MS dans les produits cosmétiques et pharmaceutiques selon la Pharmacopée Européenne 2.4.20 et l’USP 233
En fonction des besoins du client, FILAB propose plusieurs démarches de validation analytique.
La validation la plus complète suivra les exigences du référentiel choisi (ICH Q2 ou USP 233) et portera sur une matrice.
Pour une validation complète, il faut compter entre 6 et 8 semaines. Pour des dosages en routine, les délais d’analyses sont entre 5 et 10 jours ouvrés.
Les directives ICH Q3D s’appliquent à la quantification et au contrôle des impuretés élémentaires dans tous les types de produits pharmaceutiques, y compris :
Ces directives sont conçues pour aider les fabricants de médicaments à évaluer les risques pour la santé associés aux niveaux d’impuretés élémentaires présents dans les produits pharmaceutiques, et à mettre en place des mesures de contrôle pour garantir que ces niveaux sont sûrs.
Les directives ICH Q3D s’appliquent également :
Elles couvrent les 24 éléments chimiques considérés comme les plus préoccupants en termes de toxicité potentielle pour les patients, notamment le plomb, le cadmium, le mercure, l’arsenic, etc.
Pour vérifier la conformité à l'ICH Q3D, les industries pharmaceutiques doivent suivre plusieurs étapes clés, en intégrant une approche systématique et rigoureuse pour l'évaluation et le contrôle des impuretés élémentaires dans leurs produits.
Ces étapes peuvent être effectuées par un laboratoire expert en analyse ICH Q3D :
Cette approche méthodique assure la sécurité des produits pharmaceutiques en contrôlant les niveaux d'impuretés élémentaires.
La principale différence entre USP 233 et ICH Q3D réside dans leur portée et leur application dans le contrôle des impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques.
USP 233 se concentre spécifiquement sur la méthodologie (233) et les limites pour la quantification des impuretés élémentaires (232), offrant des directives détaillées sur les techniques analytiques, comme la spectrométrie de masse ou la spectroscopie d'absorption atomique, pour mesurer ces impuretés.
D'autre part, ICH Q3D adopte une approche plus globale, en fournissant un cadre pour l'identification, l'évaluation, et la gestion du risque des impuretés élémentaires tout au long du cycle de vie d'un produit pharmaceutique. Cela englobe non seulement les méthodes d'analyse, mais aussi les considérations toxicologiques pour définir les limites de sécurité pour les patients, et s'applique internationalement (comme l'Europe, les États-Unis et le Japon).
En plus de l'ICH Q3D et USP 232/233, d'autres normes et lignes directrices pour les impuretés élémentaires existent : la Pharmacopée Européenne, les directives de l'Agence Européenne des Médicaments, les orientations de la Food and Drug Administration des États-Unis, et les guidelines de l'Organisation Mondiale de la Santé. Ces normes visent à garantir la sécurité des produits pharmaceutiques en contrôlant les niveaux d'impuretés élémentaires, avec des spécificités qui peuvent varier selon les pays et les organisations. Contactez le laboratoire FILAB pour être conseillé.
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure