Formation à l'analyse selon ICH Q3D pour les laboratoires

La directive ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie à suivre pour évaluer les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.

Ainsi, l’ICH Q3D classe les impuretés élémentaires en 4 classes, soient les suivantes:

1. Classe 1: éléments toxiques pour l’organisme qui ne devraient pas être utilisés pour la fabrication des médicaments. Les éléments sont les suivants: L’Arsenic, le Cadmium, le Mercure et le Plomb.
2. Classe 2: éléments considérés comme toxiques pour l’homme, avec toutefois une nuance quant à l’importance de la voie d’administration considérée. La Classe 2 est elle-même sous-divisées en deux classes, 2A et 2B, selon la probabilité de présence de l’IE dans le médicament.

    

   2A : Il existe une haute probabilité que les impuretés de la classe 2A se retrouvent dans le médicament. La Classe 2A comprend les éléments suivants : Cobalt, Nickel et Vanadium.

   2B : La probabilité de présence dans le produit fini est moindre que ceux appartenant à la classe 2A. Leur toxicité est également moindre.
   Les impuretés élémentaires sont les suivantes: Argent, Or, Iridium, Osmium, Palladium, Platinum, Rhodium, Ruthenium, Selenium et Thallium.

3. Classe 3 : impuretés élémentaires peu toxiques par voie orale. Néanmoins, la toxicité pour les autres voies d’administrations reste un sujet de préoccupation.
   Les impuretés élémentaires que l’on retrouve dans cette catégorie sont les suivants : Baryum, Chrome, Cuivre, Lithium, Molybdène, Antimoine and Etain.