Thomas ROUSSEAU
Directeur Scientifique et Technique
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La directive ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie à suivre pour évaluer les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.
Ainsi, l’ICH Q3D classe les impuretés élémentaires en 4 classes, soient les suivantes:
2A : Il existe une haute probabilité que les impuretés de la classe 2A se retrouvent dans le médicament. La Classe 2A comprend les éléments suivants : Cobalt, Nickel et Vanadium.
2B : La probabilité de présence dans le produit fini est moindre que ceux appartenant à la classe 2A. Leur toxicité est également moindre.
Les impuretés élémentaires sont les suivantes: Argent, Or, Iridium, Osmium, Palladium, Platinum, Rhodium, Ruthenium, Selenium et Thallium.
Les industriels de la pharmaceutique sont régulièrement amenés à réaliser des analyses de contrôles d’impuretés sur leurs lots selon l’ICH Q3D.
Cependant, la directive ICH Q3D fait appel à des techniques analytiques de pointe telles que l’ICP (ICP-AES et ICP-MS). Il est également nécessaire de suivre des méthodologies de préparation d’échantillons spécifiques, et un environnement qualité adéquate.
Aussi, le support d’un laboratoire spécialisé, à travers une formation de vos équipes sur-mesure, peut-être un atout dans le cadre de vos activités.
Organisme de formation agréé, FILAB accompagne vos équipes dans l’apprentissage de la mise en place de l’analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon l’ICH Q3D.
Á FILAB, nous développons et proposons à nos clients uniquement des formations sur-mesure, en adéquation avec vos problématiques industrielles ou enjeux analytiques.
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