Formation à l'analyse selon ICH Q3D pour les laboratoires

Vous souhaitez former vos équipes à l'analyse d’impuretés élémentaires selon ICH Q3D

Qu'est ce que l'ICH Q3D?

La directive ICH (International Conference on Harmonisation) Q3D établit la méthodologie à suivre pour évaluer les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques, dont les médicaments à usage humain.

Ainsi, l’ICH Q3D classe les impuretés élémentaires en 4 classes, soient les suivantes:

  1. Classe 1: éléments toxiques pour l’organisme qui ne devraient pas être utilisés pour la fabrication des médicaments. Les éléments sont les suivants: L’Arsenic, le Cadmium, le Mercure et le Plomb.
  2. Classe 2: éléments considérés comme toxiques pour l’homme, avec toutefois une nuance quant à l’importance de la voie d’administration considérée. La Classe 2 est elle-même sous-divisées en deux classes, 2A et 2B, selon la probabilité de présence de l’IE dans le médicament.

     

    2A : Il existe une haute probabilité que les impuretés de la classe 2A se retrouvent dans le médicament. La Classe 2A comprend les éléments suivants : Cobalt, Nickel et Vanadium.

    2B : La probabilité de présence dans le produit fini est moindre que ceux appartenant à la classe 2A. Leur toxicité est également moindre.
    Les impuretés élémentaires sont les suivantes: Argent, Or, Iridium, Osmium, Palladium, Platinum, Rhodium, Ruthenium, Selenium et Thallium.

  3. Classe 3 : impuretés élémentaires peu toxiques par voie orale. Néanmoins, la toxicité pour les autres voies d’administrations reste un sujet de préoccupation.
    Les impuretés élémentaires que l’on retrouve dans cette catégorie sont les suivants : Baryum, Chrome, Cuivre, Lithium, Molybdène, Antimoine and Etain.
La directive ICH Q3D est applicable depuis juin 2016 aux nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), et en janvier 2018 pour les médicaments déjà sur le marché.

Pourquoi se former à l'ICH Q3D?

Les industriels de la pharmaceutique sont régulièrement amenés à réaliser des analyses de contrôles d’impuretés sur leurs lots selon l’ICH Q3D.

Cependant, la directive ICH Q3D fait appel à des techniques analytiques de pointe telles que l’ICP (ICP-AES et ICP-MS). Il est également nécessaire de suivre des méthodologies de préparation d’échantillons spécifiques, et un environnement qualité adéquate. 

Aussi, le support d’un laboratoire spécialisé, à travers une formation de vos équipes sur-mesure, peut-être un atout dans le cadre de vos activités.

FILAB, laboratoire agréé organisme de formation pour l'analyse ICH Q3D

Organisme de formation agréé, FILAB accompagne vos équipes dans l’apprentissage de la mise en place de l’analyse d’impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques selon l’ICH Q3D.

Á FILAB, nous développons et proposons à nos clients uniquement des formations sur-mesure, en adéquation avec vos problématiques industrielles ou enjeux analytiques.

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

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