Essais et tests de biocompatibilité en laboratoire selon l'ISO 10993

Qu'appelle-t-on biocompatibilité ?

La biocompatibilité est l’aptitude des matériaux à remplir une fonction donnée sans avoir d’effets indésirables dans un environnement biologique (dégradations, interférences…) dans lequel le matériau est utilisé.

Un matériau doit être biocompatible s’il est utilisé dans la conception de dispositifs médicaux qui seront en contact avec un environnement biologique.

La biocompatibilité d’un matériau ne dépend forcément pas de la finalité de fonction des dispositifs médicaux qui comprendront ce matériau. La biocompatibilité dépend surtout du temps de contact du matériau avec les tissus biologiques, mais aussi du type de contact et de son aptitude à remplir sa fonction.

Un exemple de matériau biocompatible : le titane, matériau métallique utilisé dans les dispositifs médicaux de type implants (substituts osseux, prothèses…)

biomatériaux

Comment se déroule l'évaluation de la biocompatibilité d’un matériau selon la norme ISO 10993 ?

Dans un contexte réglementaire en évolution, les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en vigueur pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et la biocompatibilité des matériaux.

L’ISO 10993 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général « Évaluation Biologique des Dispositifs Médicaux » :

Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l'analyses et les tests de biocompatibilité selon les normes ISO 10993

Depuis plus de vingt ans, la laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux dédiées à l’Industrie des dispositifs médicaux. 

Quel que soit votre matériau, en faisant appel au laboratoire FILAB, vous faites appel à un laboratoire d’expertise pour la caractérisation chimique et l’évaluation de la biocompatibilité de vos dispositifs médicaux. 

Expertises associées

Le secteur de la cosmétique est associé à des exigences élevées en matière d’efficacité, de stabilité et d’innocuité des produits. Aussi, acteurs de la fabrication de produits cosmétiques, sous-traitants ou producteurs de matières premières pour l’industrie cosmétique, vous devez régulièrement adapter votre production à l’évolution des normes règlementaires.

L’analyse peut être nécessaire pour valider la conformité d’un produit cosmétique ou dans le cas d’une défaillance. En savoir plus >

Une contamination se caractérise par la présence non contrôlée d’un élément nuisible à la production d’un produit cosmétique. On peut en retrouver à la fois dans les matières premières ou le produit fini à tout moment de la production. La notion de contamination est étroitement liée à la notion de taille. En effet, elles sont souvent infimes et ne sont souvent pas détectables à l’œil nu.

L’analyse de conformité : dans ce cas, les analyses ont pour objectif de contrôler et confirmer la conformité du produit à la réglementation (analyse de métaux lourdsanalyses de nanomatériaux, dosages chimiques…). En savoir plus >

Le laboratoire FILAB dispose de 8 ICP dont 6 ICP-AES et 2 ICP-MS au sein de son parc analytique. Cette technique d’analyse chimique permet de réaliser une analyse du dosage des métaux lourds dans des produits finis ou des matières premières cosmétiques : émulsions, lotions, poudres, produits de maquillage… En savoir plus >

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

Caroline KURZAWA Responsable Support Clients
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