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Etude des produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-15
Les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux peuvent générer des produits de dégradation lorsqu’ils sont exposés à leur environnement biologique. Le laboratoire FILAB réalise l’étude de produits de dégradation de DM selon l’ISO 10993-15.
Dans ce contexte, il est important de s’assurer de leur niveau de tolérabilité pour la sécurité de certains dispositifs médicaux. Pour ce faire, des investigations sont à réaliser pour permettre de les identifier et de les quantifier.
La norme ISO 10993-15 regroupe les différents principes généraux pour l’évaluation et la conception d’études de dégradations des matériaux utilisés dans les Dispositifs Médicaux. « Dégradation » signifiant ici « décomposition du matériau ». Elle traite uniquement des produits de dégradation issus des métaux et alliages. Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’étude de produits de dégradation de DM selon l’ISO 10993-15.
La méthode d’évaluation de la dégradation varie en fonction de plusieurs éléments :
- de la nature du matériau étudié,
- du dispositif médical
- de son emplacement anatomique
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la réalisation de l'étude de produits de dégradation de vos DM selon l’ISO 10993-15
Deux normes complémentaires à l’ISO 10993-15 et spécifiques aux matériaux non résorbables décrivent ces conditions :
- L’ISO 10993-13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
- L’ISO 10993-14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
FILAB vous accompagne plus globalement dans l’analyse de vos DM, et notamment sur les tests suivants :
- Caractérisation chimique selon l’ISO 10993-19 et ISO 10993-18
- Caractérisation de nanomatériaux selon l’ISO 10993-22
- Analyses HCT et COT selon la Norme ISO 19227
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
Anaïs DECAUX
Technico-commerciale
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