Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18

La norme ISO 10993-18 décrit un cadre servant à l’identification d’un matériau et à la détermination et la quantification de ses composés chimiques. La caractérisation chimique d’un matériau permet entre autres de :

• Mieux connaître le matériau dans le cadre de l’évaluation de la sécurité biologique (évaluation de la biocompatibilité selon les normes ISO 10993)
• Evaluer le relargage de substances chimiques par les dispositifs médicaux
• Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, entre autres dans le cadre de double ou de multi-sourcing

La caractérisation chimique d’un matériau utilisé dans des dispositifs médicaux doit être représentative de la nature chimique, de la forme physique et de la durée d’exposition clinique et celle-ci doit être déterminée par une évaluation des risques toxicologiques.

Le succès d’une caractérisation chimique d’un matériau repose sur l’étroite collaboration et les échanges d’informations entre les spécialistes de laboratoire en caractérisation des matériaux, les chimistes analytiques ainsi que les évaluateurs des risques toxicologiques des dispositifs médicaux.