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Caractérisation chimique de matériaux selon la norme ISO 10993-18
La norme ISO 10993-18 et les Dispositifs Médicaux
La norme ISO 10993-18 décrit un cadre servant à l’identification d’un matériau et à la détermination et la quantification de ses composés chimiques. La caractérisation chimique d’un matériau permet entre autres de :
- Mieux connaître le matériau dans le cadre de l’évaluation de la sécurité biologique (évaluation de la biocompatibilité selon les normes ISO 10993)
- Evaluer le relargage de substances chimiques par les dispositifs médicaux
- Mesurer l’équivalence de matériaux utilisés dans des dispositifs médicaux, entre autres dans le cadre de double ou de multi-sourcing
La caractérisation chimique d’un matériau utilisé dans des dispositifs médicaux doit être représentative de la nature chimique, de la forme physique et de la durée d’exposition clinique et celle-ci doit être déterminée par une évaluation des risques toxicologiques.
Le succès d’une caractérisation chimique d’un matériau repose sur l’étroite collaboration et les échanges d’informations entre les spécialistes de laboratoire en caractérisation des matériaux, les chimistes analytiques ainsi que les évaluateurs des risques toxicologiques des dispositifs médicaux.
Le laboratoire FILAB est accrédité ISO 17025 par le COFRAC pour la caractérisation chimique de vos matériaux selon la norme ISO 10993-18:2020
Depuis plus de dix ans, la laboratoire FILAB a développé de nombreuses compétences en analyses chimiques et caractérisation de matériaux et collabore avec des évaluateurs de risques toxicologiques reconnus pour vous apporter un service global pour la caractérisation chimique de tous vos dispositifs médicaux :
Caratérisation chimique selon l'iso 10993-18
Recherche et dosage des résidus organiques par GC/MS, LC, HS/GCMS
Identification d'impuretés par LC-QTOF (base de plus de 1000 substances)
Validation de l'exhaustivité d'extraction selon la norme ISO 10993-12
Recherche et dosage des résidus organiques et inorganiques par ICP et CLI...
Le laboratoire FILAB accompagne également les fabricants de dispositifs médicaux sur d’autres tests liés à la biocompatibilité, ou pour toutes autres analyses liées au développement ou à l’optimisation d’un dispositif :
Nos services dédiés aux dispositifs médicaux
Résolution de problème : non-conformité, rupture, adhérence, corrosion...
Analyses des Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène selon la norme ISO 10993-7
Analyse de nanomatériaux présent dans les DM selon l'ISO 10993-22
Support à la R&D : Analyse chimique à façon, caractérisation de matériaux et surface, développement analytique
Les + FILAB
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 2100m²
Un accompagnement sur-mesure