Identification et quantification de produits de dégradation selon l’ISO 10993-9

Les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux peuvent générer des produits de dégradation lorsqu’ils sont exposés à leur environnement biologique. Dans ce contexte, il est important de s’assurer de leur niveau de tolérabilité pour la sécurité de certains dispositifs médicaux, en menant des investigations permettant de les identifier et de les quantifier.

La norme ISO 10993-9 regroupe les différents principes généraux pour l’évaluation et la conception d’études de dégradations des matériaux utilisés dans les Dispositifs Médicaux – « dégradation » signifiant ici « décomposition du matériau ». Elle traite uniquement des produits de dégradation résultant d’une altération chimique du dispositif dans le corps humain, et non d’une contrainte mécanique ou d’usure. Egalement, il est important de noter que ce référentiel ne fait pas allusion aux composés extractibles et relargables étudiés dans la partie 18 de la norme ISO 10993. 

La méthode d’évaluation de la dégradation varie en fonction de la nature du matériau étudié, du dispositif médical et de son emplacement anatomique.