Laboratoire d’analyses et de dosages des nitrosamines

Les nitrosamines ont été classées comme substances dangereuses et potentiellement cancérigènes pour l’homme par le CIRC et l’OMS. Elles sont également surveillées par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui réalise actuellement des études plus poussées sur les risques liés à la présence de nitrosamines dans les médicaments.

L’arrêté du 2 octobre 1997 limite à ce titre l’utilisation de certaines formes de nitrosamines en indiquant la quantité résiduelle tolérée et, dans certains cas, la dose indicative d’incorporation. Quant au secteur pharmaceutique, l’ICH M7 a été revue en février 2022 ; ainsi, la liste des nitrosamines a évolué. 

Dans l’industrie pharmaceutique, il existe plusieurs causes possibles de formation notamment :

• le cycle tétrazole
• les produits contenant des fonctions nitrites et des fonctions amines tertiaires ou secondaires (omniprésents dans les principes actifs)
• la dégradation d’une fonction amine tertiaire ou secondaire ou d’un sel d’ammonium quaternaire
• de sous-produit de désinfection de l’eau parchloramination 
• l’utilisation de matière prémières, solvants ou catalyseurs ou sesceptibles de se dégrader en amine.

Référence à consulter :

EMA/170098/2022