Laboratoire d’analyses et de dosages des nitrosamines

Nitrosamines, qui sont-elles ?

Les nitrosamines appartiennent à la famille de composés chimiques azotées et oxydées.

Présentes volontairement ou non, les nitrosamines sont retrouvées dans un certain nombre de produits industriels, notamment dans les médicaments ou produits cosmétiques  mais aussi dans les domaines de l’alimentaire (comme additifs) ou la plasturgie.

Voici quelques nitrosamines le plus communément analysées par FILAB :

Nitrosamines Pharma

Des substances classées dangereuses

Les nitrosamines ont été classées comme substances dangereuses et potentiellement cancérigènes pour l’homme par le CIRC et l’OMS. Elles sont également surveillées par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui réalise actuellement des études plus poussées sur les risques liés à la présence de nitrosamines dans les médicaments.

L’arrêté du 2 octobre 1997 limite à ce titre l’utilisation de certaines formes de nitrosamines en indiquant la quantité résiduelle tolérée et, dans certains cas, la dose indicative d’incorporation. Quant au secteur pharmaceutique, l’ICH M7 a été revue en février 2022 ; ainsi, la liste des nitrosamines a évolué. 

Dans l’industrie pharmaceutique, il existe plusieurs causes possibles de formation notamment :

  • le cycle tétrazole
  • les produits contenant des fonctions nitrites et des fonctions amines tertiaires ou secondaires (omniprésents dans les principes actifs)
  • la dégradation d’une fonction amine tertiaire ou secondaire ou d’un sel d’ammonium quaternaire
  • de sous-produit de désinfection de l’eau parchloramination 
  • l’utilisation de matière prémières, solvants ou catalyseurs ou sesceptibles de se dégrader en amine.

Référence à consulter :

EMA/170098/2022 

FILAB, laboratoire d’analyses et de dosages de nitrosamines dans les produits industriels

Afin d’accompagner les fabricants dans le développement et le contrôle qualité de leur produit, en suivant les évolutions réglementaires, le laboratoire met à disposition un parc analytique de pointe, permettant de doser les nitrosamines et leurs précurseurs sous formes de traces, dans tout type de matrices (pharmaceutique, cosmétique, polymère, eau, alimentaire…). Par ailleurs, le laboratoire FILAB détient une très bonne connaissance des textes réglementaires pharmaceutiques. 

Les analyses sont réalisées par la technique LC-MSMS, par GC-MS ou par LC-UV.

Les limites de détection pour le dosage des nitrosamines varient 1 à 10µk/kg (ppb) selon les nitrosamines et le type de matrice.

Le laboratoire FILAB dispose également d’une méthode validée par le COFRAC pour le dosages de certaines nitrosamines par LC-MSMS dans le cadre de la norme ISO 10993-18.

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Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

Anaïs DECAUX Technico-commerciale
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