Laboratoire d’analyses des nitrosamines
Votre besoin : identifier et quantifier les nitrosamines dans vos produits
Nitrosamines, qui sont-elles ?
Les nitrosamines appartiennent à la famille de composés chimiques azotées et oxydées.
Présentes volontairement ou non, les nitrosamines sont retrouvées dans un certain nombre de produits industriels, notamment dans les médicaments ou produits cosmétiques mais aussi dans les domaines de l’alimentaire (comme additifs) ou la plasturgie.
Voici quelques nitrosamines le plus communément analysées par FILAB :
Des substances classées dangereuses
Les nitrosamines ont été classées comme substances dangereuses et potentiellement cancérigènes pour l’homme par le CIRC et l’OMS. Elles sont également surveillées par l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) qui réalise actuellement des études plus poussées sur les risques liés à la présence de nitrosamines dans les médicaments.
L’arrêté du 2 octobre 1997 limite à ce titre l’utilisation de certaines formes de nitrosamines en indiquant la quantité résiduelle tolérée et, dans certains cas, la dose indicative d’incorporation. Quant au secteur pharmaceutique, l’ICH M7 a été revue en février 2022 ; ainsi, la liste des nitrosamines a évolué.
Dans l’industrie pharmaceutique, il existe plusieurs causes possibles de formation notamment :
- le cycle tétrazole
- les produits contenant des fonctions nitrites et des fonctions amines tertiaires ou secondaires (omniprésents dans les principes actifs)
- la dégradation d’une fonction amine tertiaire ou secondaire ou d’un sel d’ammonium quaternaire
- de sous-produit de désinfection de l’eau parchloramination
- l’utilisation de matières premières, solvants ou catalyseurs ou susceptibles de se dégrader en amine.
Référence à consulter :
FILAB, laboratoire d’analyses et de dosages de nitrosamines dans les produits industriels
Nos prestations pour nitrosamine
Développement de méthode pour les nitrosamines : validation et transfert de méthode de dosage des nitrosamines
Évaluer les risques liés aux produits
Lors de l’évaluation des risques liés aux produits, il est essentiel de prioriser les médicaments en fonction de la probabilité de présence de nitrosamines, substances potentiellement cancérigènes. Cette évaluation se base sur les formulations des produits, les processus de fabrication et les résultats des tests précédents. Les médicaments contenant des composés nitrosables ou fabriqués avec des agents de nitration doivent être rigoureusement testés et surveillés. Une approche structurée permet d’identifier les produits à haut risque et de mettre en place des mesures correctives pour assurer la sécurité des patients.
Évaluer les risques de formation de nitrosamine dans le produit, suite aux procédés
L’évaluation des risques liés aux procédés de fabrication vise à identifier et minimiser la formation potentielle de nitrosamines dans les produits. Cette évaluation implique une analyse approfondie des réactions chimiques utilisées, des matières premières et des conditions de fabrication. Des facteurs tels que la présence de nitrites et d’amines, le pH, et la température de réaction sont scrutés pour détecter les risques. Des mesures préventives, comme le contrôle des matières premières et l’optimisation des processus, sont essentielles pour réduire la formation de nitrosamines et garantir la conformité aux normes de sécurité.
Les nitrosamines, des substances présentes dans diverses industries
Nitrosamines en cosmétique et pharmacie
Dans les secteurs cosmétique et pharmaceutique, les nitrosamines représentent un risque potentiel en raison des processus de fabrication et des ingrédients utilisés. Les analyses de nitrosamine pour la pharmaceutique et pour les cosmétiques se concentrent sur les matières premières, les produits intermédiaires et les produits finis pour identifier toute contamination. Les méthodes utilisées incluent la chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse, permettant une détection précise des nitrosamines. La conformité aux réglementations strictes est essentielle pour assurer que les produits appliqués sur la peau ou ingérés sont sûrs pour les consommateurs.
Nitrosamines dans les matériaux et matières plastiques
Les analyses de nitrosamines dans les matériaux et matières plastiques sont cruciales pour garantir la sécurité des produits finis. Ces substances peuvent se former lors de la fabrication de plastiques et de caoutchoucs, notamment ceux utilisés dans les emballages alimentaires et les dispositifs médicaux. Les tests impliquent des méthodes de chromatographie et de spectrométrie pour détecter et quantifier les nitrosamines. Une attention particulière est portée aux conditions de stockage et d’utilisation des matériaux, car la chaleur et l’humidité peuvent favoriser la formation de ces composés dangereux.
Nitrosamines dans les matrices agroalimentaires
La présence de nitrosamines dans les matrices agroalimentaires est une préoccupation majeure en raison de leur potentiel cancérigène. Les sources courantes incluent les viandes transformées, les poissons fumés et certains produits laitiers, où des nitrites utilisés comme conservateurs peuvent réagir avec des amines présentes naturellement. Les analyses dans ce secteur nécessitent une préparation minutieuse des échantillons et l’utilisation de techniques sensibles pour détecter même de faibles concentrations. La réglementation stricte impose des limites maximales pour garantir la sécurité des consommateurs.
Pour aller plus loin ...
Afin d’accompagner les fabricants dans le développement et le contrôle qualité de leur produit, en suivant les évolutions réglementaires, le laboratoire met à disposition un parc analytique de pointe, permettant de doser les nitrosamines et leurs précurseurs sous formes de traces, dans tout type de matrices (pharmaceutique, cosmétique, polymère, eau, alimentaire…). Par ailleurs, le laboratoire FILAB détient une très bonne connaissance des textes réglementaires pharmaceutiques.
Les analyses sont réalisées par la technique LC-MSMS, par GC-MS ou GC-MS/MS par LC-UV.
Les limites de détection pour le dosage des nitrosamines varient 1 à 10µk/kg (ppb) selon les nitrosamines et le type de matrice.
Le laboratoire FILAB analyse les nitrosamines dans les cosmétiques selon la norme ISO 14735.
Le laboratoire FILAB dispose également d’une méthode validée par le COFRAC pour le dosages de certaines nitrosamines par LC-MSMS dans le cadre de la norme ISO 10993-18.
Notre FAQ
Les nitrosamines sont des composés potentiellement cancérigènes, présents dans divers produits industriels comme les aliments, les plastiques, et les produits pharmaceutiques. Leur détection et leur élimination sont cruciales pour protéger la santé des consommateurs et respecter les réglementations en vigueur.
Dans les matériaux et matières plastiques, les nitrosamines peuvent se former lors des processus de fabrication, en particulier dans les produits en caoutchouc. Leur présence peut contaminer les produits emballés et présenter des risques pour la santé, rendant les analyses essentielles pour garantir la sécurité.
Les produits cosmétiques et pharmaceutiques sont appliqués directement sur la peau ou ingérés, ce qui augmente les risques associés à la présence de nitrosamines. Les réglementations strictes exigent des analyses approfondies pour détecter et éliminer ces composés, assurant la sécurité des utilisateurs.
Les industries agroalimentaires doivent surveiller les sources potentielles de nitrosamines, telles que les conservateurs nitrités. Des analyses régulières et rigoureuses sont nécessaires pour assurer que les produits respectent les normes de sécurité alimentaire et minimiser les risques pour les consommateurs.
Filab dispose de l'expertise et des technologies avancées nécessaires pour détecter et quantifier les nitrosamines avec précision. Faire appel à un laboratoire spécialisé permet aux entreprises de se conformer aux réglementations, de garantir la sécurité des produits et de protéger la santé des consommateurs.
