Analyse ATNC : sécuriser les produits face au risque nitrosamines

Le risque nitrosamines constitue un enjeu critique pour les industriels de la pharma, de la biopharma et de la cosmetique. Il peut emerger a differentes etapes du cycle de vie du produit : matieres premieres, substance active, excipients, eau, interactions contenant-contenu, procedes de fabrication, nettoyage, stockage ou conditionnement. Dans ce contexte, l'identification rapide du danger analytique est essentielle pour documenter l'evaluation de risque, confirmer une suspicion de contamination et prioriser les actions correctives. L'analyse ATNC permet d'obtenir une vision globale de la charge en nitrosamines totales, en complement des analyses ciblees sur des composes specifiques.

Apres l'evaluation du risque nitrosamines, plusieurs niveaux d'investigation peuvent etre deployes. Le screening qualitatif ou semi-quantitatif permet de detecter rapidement une presence potentielle. Le dosage quantitatif cible permet ensuite de mesurer precisement des composes tels que NDMA, NDEA, NMBA, NEIPA, NDIPA, NPIP, NPYR, NMOR, NDELA ou d'autres nitrosamines pertinentes selon votre produit. Cette approche est particulierement utile pour les produits finis, les matieres premieres, les intermediaires de synthese et certaines matrices complexes.

La detection des nitrosamines a l'etat de traces repose sur des systemes chromatographiques et spectrometriques performants. Selon les cas, un laboratoire expert peut mobiliser des equipements tels que UPLC-MS/MS, LC-HRMS de type Orbitrap, LC-QTOF, GC-MS et GC-MS/MS. Ces moyens permettent de conduire des analyses ciblees, des screenings de presence/absence, des investigations sur des nitrosamines non listees et des etudes sur des impuretes NDSRI, avec un niveau de selectivite eleve.

Le recours a un laboratoire expert permet de reduire les incertitudes analytiques et d'accelerer la prise de decision. L'accompagnement peut inclure l'analyse de nitrosamines ciblees, la recherche de composes non listes, l'analyse ATNC, la confirmation de resultats en contexte de litige, ainsi que la validation de limites de quantification tres basses. Cette approche est particulierement utile lorsque les matrices sont complexes ou lorsque les enjeux qualite et reglementaires sont eleves.

Un laboratoire expert accompagne les industriels depuis l'evaluation initiale jusqu'a la production de donnees exploitables pour la qualite, la R&D et les affaires reglementaires. Les prestations peuvent couvrir le screening qualitatif et semi-quantitatif, le dosage cible de nitrosamines connues, la recherche de nitrosamines specifiques non listees, l'etude des NDSRI, ainsi que le developpement et la validation de methodes selon l'ICH Q2 (R2). Cette approche permet de repondre a des besoins varies : investigation de litige, verification de conformite, validation de limite de quantification a des niveaux tres bas, ou securisation d'un changement de formulation ou de procede.

Le choix de la methode depend de la nature de l'echantillon, des interferences de matrice, du niveau de trace recherche et des attentes reglementaires. Un laboratoire expert peut ainsi proposer une combinaison de techniques pour fiabiliser le resultat et atteindre des limites de quantification tres basses, de l'ordre du ppb selon les composes et les matrices. Pour approfondir les enjeux sectoriels, consultez aussi les techniques a adopter pour les nitrosamines en pharma et les interactions contenant-contenu en pharma et cosmetique.

Au-dela de l'equipement, la fiabilite du resultat depend du developpement de methode, de la preparation d'echantillon, de la gestion des blancs, de la maitrise des effets de matrice et de la validation analytique. Les methodes peuvent etre developpees et validees selon l'ICH Q2 (R2), avec verification de parametres tels que specificite, linearite, justesse, precision, robustesse et limite de quantification. Cette rigueur est essentielle pour les dossiers qualite, les investigations de deviation et les besoins de support reglementaire.

Pour les industriels de la cosmetique, l'expertise analytique peut egalement s'integrer a des problematiques plus larges de formulation, de poudres, de nano-objets ou d'interactions materiau-produit. Selon votre besoin, vous pouvez aussi consulter l'analyse des poudres cosmetiques et l'analyse cosmetique selon l'ISO/TR 18811 et approches associees.

L'analyse ATNC est pertinente lorsque la seule recherche ciblee ne suffit pas a caracteriser le danger. C'est notamment le cas en presence de voies de formation multiples, de changements de formulation, de procedes susceptibles de generer plusieurs nitrosamines, de matrices pour lesquelles toutes les especes ne sont pas connues a l'avance, ou encore lors d'une investigation de contamination diffuse. En apportant une estimation globale des nitrosamines totales, elle aide a prioriser les actions : confirmer un besoin d'analyses complementaires, comparer plusieurs lots, evaluer l'effet d'une action corrective ou documenter une strategie de maitrise.