Dominar el riesgo de nitrosaminas en sus productos y procesos
El riesgo nitrosaminas constituye un reto crítico para los industriales de la pharma, de la biopharma y de la cosmetica. Puede surgir en distintas etapas del ciclo de vida del producto: materias primas, sustancia activa, excipientes, agua, interacciones envase-contenido, procesos de fabricación, limpieza, almacenamiento o acondicionamiento. En este contexto, la identificación rápida del peligro analítico es esencial para documentar la evaluación de riesgo, confirmar una sospecha de contaminación y priorizar las acciones correctivas. El análisis ATNC permite obtener una visión global de la carga total de nitrosaminas, como complemento de los análisis objetivo sobre compuestos específicos.
Del screening a la cuantificación
Tras la evaluación del riesgo de nitrosaminas, pueden desplegarse varios niveles de investigación. El screening cualitativo o semicuantitativo permite detectar rápidamente una presencia potencial. La cuantificación objetivo permite después medir con precisión compuestos como NDMA, NDEA, NMBA, NEIPA, NDIPA, NPIP, NPYR, NMOR, NDELA u otras nitrosaminas pertinentes según su producto. Este enfoque es especialmente útil para productos terminados, materias primas, intermedios de síntesis y determinadas matrices complejas.
Instrumentación de alta sensibilidad
La detección de nitrosaminas a nivel de trazas se basa en sistemas cromatográficos y espectrométricos de alto rendimiento. Según el caso, un laboratorio experto puede utilizar equipos como UPLC-MS/MS, LC-HRMS de tipo Orbitrap, LC-QTOF, GC-MS y GC-MS/MS. Estos medios permiten realizar análisis objetivo, screenings de presencia/ausencia, investigaciones sobre nitrosaminas no incluidas en listas y estudios sobre impurezas NDSRI, con un alto nivel de selectividad.
Una experiencia movilizable desde la investigación hasta la validación
Recurrir a un laboratorio experto permite reducir las incertidumbres analíticas y acelerar la toma de decisiones. El acompañamiento puede incluir el análisis de nitrosaminas objetivo, la búsqueda de compuestos no incluidos en listas, el análisis ATNC, la confirmación de resultados en un contexto de litigio, así como la validación de límites de cuantificación muy bajos. Este enfoque es especialmente útil cuando las matrices son complejas o cuando los retos de calidad y regulatorios son elevados.
Apoyarse en un laboratorio experto para el análisis ATNC y las nitrosaminas objetivo
Un laboratorio experto acompaña a los industriales desde la evaluación inicial hasta la producción de datos aprovechables para calidad, I+D y asuntos regulatorios. Las prestaciones pueden abarcar el screening cualitativo y semicuantitativo, la cuantificación objetivo de nitrosaminas conocidas, la búsqueda de nitrosaminas específicas no incluidas en listas, el estudio de las NDSRI, así como el desarrollo y la validación de métodos según la ICH Q2 (R2). Este enfoque permite responder a necesidades diversas: investigación de litigios, verificación de conformidad, validación del límite de cuantificación a niveles muy bajos o aseguramiento de un cambio de formulación o de proceso.
Una estrategia analítica adaptada a su matriz
La elección del método depende de la naturaleza de la muestra, de las interferencias de la matriz, del nivel de trazas buscado y de las exigencias regulatorias. Un laboratorio experto puede proponer así una combinación de técnicas para fiabilizar el resultado y alcanzar límites de cuantificación muy bajos, del orden de ppb según los compuestos y las matrices. Para profundizar en los retos sectoriales, consulte también las técnicas a adoptar para las nitrosaminas en pharma y las interacciones envase-contenido en pharma y cosmética.
Métodos desarrollados y validados para sus necesidades
Más allá del equipamiento, la fiabilidad del resultado depende del desarrollo del método, de la preparación de la muestra, de la gestión de los blancos, del control de los efectos de matriz y de la validación analítica. Los métodos pueden desarrollarse y validarse según la ICH Q2 (R2), verificando parámetros como especificidad, linealidad, exactitud, precisión, robustez y límite de cuantificación. Este rigor es esencial para los expedientes de calidad, las investigaciones de desviaciones y las necesidades de apoyo regulatorio.
Un socio adaptado a los sectores pharma, biopharma y cosmética
Para los industriales de la cosmética, la experiencia analítica también puede integrarse en problemáticas más amplias de formulación, polvos, nanoobjetos o interacciones material-producto. Según su necesidad, también puede consultar el análisis de polvos cosméticos y el análisis cosmético según la ISO/TR 18811 y enfoques asociados.
Completar la investigación cuando el perfil de nitrosaminas sigue siendo incierto
El análisis ATNC es pertinente cuando la sola búsqueda dirigida no basta para caracterizar el peligro. Es especialmente el caso cuando existen múltiples vías de formación, cambios de formulación, procesos susceptibles de generar varias nitrosaminas, matrices para las que no se conocen de antemano todas las especies, o durante una investigación de contaminación difusa. Al aportar una estimación global de las nitrosaminas totales, ayuda a priorizar las acciones: confirmar la necesidad de análisis complementarios, comparar varios lotes, evaluar el efecto de una acción correctiva o documentar una estrategia de control.
Preguntas frecuentes
¿Cómo asegurar un producto farmacéutico, biofarmacéutico o cosmético frente al riesgo de nitrosaminas?
¿Qué análisis poner en marcha tras una evaluación del riesgo de nitrosaminas?
¿Qué medios técnicos permiten detectar las nitrosaminas a nivel de trazas?
¿Por qué elegir el laboratorio Filab para un análisis ATNC o una cuantificación de nitrosaminas?
¿Cuándo activar un análisis ATNC como complemento de una búsqueda dirigida?
