Caracterización química de materiales según la norma ISO 10993-18

La norma ISO 10993-18 está ampliamente reconocida y utilizada en todo el mundo, incluso por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, para evaluar la seguridad biológica de los dispositivos médicos. 

La FDA utiliza esta norma en el marco de una evaluación global de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos, como se especifica en su documento de orientación "Use of International Standard ISO 10993-1, 'Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process'". En este documento, la FDA subraya la importancia de una caracterización química exhaustiva según ISO 10993-18 como paso clave en la determinación de los riesgos biológicos asociados a los dispositivos médicos. La agencia espera que los fabricantes proporcionen datos completos sobre las sustancias extraíbles y/o liberables de los materiales, que podrían influir en la seguridad de los dispositivos. FILAB le acompaña en la conformidad de su dispositivo médico con la ISO 10993-18 para una exportación exitosa a Estados Unidos 

La FDA recomienda el uso de métodos analíticos validados y adecuados para garantizar la precisión de los resultados de la caracterización química. 

Para verificar el cumplimiento de la norma ISO 10993-18, que trata sobre la caracterización química de los materiales de los dispositivos médicos, se sigue un procedimiento riguroso. 

Este proceso comienza con una evaluación preliminar que incluye la identificación precisa de los materiales que componen el dispositivo médico y un análisis detallado de las condiciones en las que se utilizará. A continuación, es necesario proceder a la extracción de las sustancias químicas del dispositivo bajo condiciones que simulen su uso real. Estos extractos se analizan mediante técnicas avanzadas como la cromatografía de gases (GC), la cromatografía líquida de alta eficacia (HPLC) y la espectrometría de masas para identificar y cuantificar los compuestos químicos presentes.

Se evalúa la toxicidad potencial de las sustancias extraídas, y puede ser necesario realizar análisis adicionales como la espectrometría de masas con plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) para los metales pesados, y técnicas específicas para los compuestos volátiles o los plastificantes. 

La documentación y el informe de estos resultados deben demostrar claramente la conformidad con los requisitos especificados por la norma ISO 10993-18, justificando científicamente que los materiales utilizados no plantean ningún riesgo significativo para los pacientes. A menudo resulta conveniente recurrir a un laboratorio experto en caracterización química para garantizar la exactitud y la conformidad de los análisis realizados.

La norma ISO 10993-18 está específicamente dedicada a la caracterización química de los materiales utilizados en los dispositivos médicos. Estas son algunas técnicas utilizadas para realizar una caracterización química según esta norma:

1. Extracción: los materiales se exponen a disolventes adecuados bajo condiciones controladas (temperatura, tiempo y entorno) para extraer las sustancias químicas potencialmente liberables, con el fin de simular las condiciones reales de uso del dispositivo médico.
2. Cromatografía (GC) y (HPLC): estas técnicas se utilizan para separar, identificar y cuantificar los compuestos químicos presentes en los extractos.
3. Espectrometría de masas (MS): acoplada a la GC o a la HPLC, la espectrometría de masas permite determinar la estructura molecular de los componentes detectados, con el fin de identificar con precisión las sustancias químicas, incluidos los análisis de contaminantes.
4. Análisis por espectrometría ICP-MS: utilizada para la cuantificación de metales y elementos inorgánicos en los extractos, debido a su sensibilidad para la detección de metales pesados.
5. Análisis de compuestos orgánicos volátiles (COV) para identificar y cuantificar los COV que podrían liberarse de los materiales.
6. Análisis de aditivos y plastificantes: identificación y cuantificación de sustancias como los plastificantes (p. ej., ftalatos), los estabilizantes y los antioxidantes, que se utilizan a menudo en la fabricación de dispositivos médicos de plástico.

Estas técnicas son esenciales para garantizar que los materiales utilizados en los dispositivos médicos cumplan las normas de seguridad y eficacia exigidas, minimizando así los riesgos para los pacientes.

El laboratorio FILAB, reconocido por sus competencias en el análisis y la pericia de materiales, especialmente en el sector médico, ofrece formaciones ISO 10993-18.

La norma ISO 10993-18 forma parte de la serie ISO 10993, que se refiere a la evaluación biológica de los dispositivos médicos. Se centra específicamente en la caracterización química de los materiales utilizados en estos dispositivos. Un análisis detallado de los compuestos químicos potencialmente liberados permite demostrar la seguridad del dispositivo frente a la normativa, y  en caso de contacto prolongado o repetitivo. 

Los ensayos realizados incluyen análisis químicos para identificar y cuantificar las sustancias extraídas de los materiales cuando se someten a condiciones que simulan su uso real. Esto puede incluir la extracción en disolventes representativos, seguida de análisis como la cromatografía de gases (GC-MS), la cromatografía líquida (HPLC) y la espectrometría de masas (MS). Estos métodos permiten detectar impurezas, aditivos y subproductos.

La necesidad de realizar una caracterización química depende de la naturaleza del material y del uso previsto del dispositivo médico. Si su dispositivo entra en contacto directo o indirecto con el cuerpo humano (por ejemplo, un implante o un dispositivo de uso interno), por lo general se requiere un análisis según la norma ISO 10993-18.

Las sustancias extraíbles son aquellas que pueden extraerse del material cuando se somete a condiciones exageradas (por ejemplo, a alta temperatura o con disolventes agresivos), mientras que las sustancias lixiviables son aquellas que pueden liberarse en condiciones normales de uso. La evaluación de ambos tipos de sustancias es importante para garantizar que no se libere ningún compuesto potencialmente peligroso durante el uso clínico del dispositivo.

Una caracterización química no conforme puede provocar retrasos en la comercialización del dispositivo médico, e incluso un rechazo de la autorización por parte de los organismos reguladores. También es posible que se exijan pruebas adicionales. Es esencial trabajar con un laboratorio cualificado que domine los requisitos de la norma.

Asegúrese de que el laboratorio cuente con una acreditación ISO 17025, lo que garantiza la competencia técnica y la fiabilidad de los resultados de análisis. Un laboratorio con experiencia en el sector de los dispositivos médicos y en análisis químicos también es una garantía de calidad.

La norma ISO 10993-18 exige una caracterización química exhaustiva de los materiales para identificar las sustancias potencialmente tóxicas en los dispositivos médicos implantables. Una vez detectadas estas sustancias, se realiza una evaluación toxicológica para determinar si representan un riesgo para la salud, teniendo en cuenta en particular la exposición prolongada en el organismo. Los resultados se comparan con umbrales de seguridad establecidos y, si es necesario, se llevan a cabo estudios complementarios para verificar la ausencia de efectos adversos a largo plazo.

La caracterización química de un dispositivo médico consiste en identificar y cuantificar las sustancias químicas presentes en un material. Permite verificar que el dispositivo médico no libere compuestos peligrosos para la salud durante su uso. 

Realizada según normas como la ISO 10993-18, evalúa las sustancias extraíbles y lixiviables mediante técnicas de vanguardia. Este análisis es esencial para garantizar la seguridad y la biocompatibilidad del dispositivo médico.