Sus necesidades: realizar la identificación y el recuento particulado de contaminantes
El conteo de partículas es esencial para controlar la calidad y prevenir la contaminación en sectores exigentes como el farmacéutico o la microelectrónica. Este análisis permite detectar y caracterizar determinadas partículas, respondiendo así a las normas estrictas y a las necesidades industriales en materia de seguridad y rendimiento.
FILAB le ofrece soluciones a medida para analizar contaminantes y partículas.
Las matrices admitidas
El recuento particulado y la identificación de partículas pueden realizarse en diversas matrices según las necesidades industriales y los sectores implicados.
- Soluciones farmacéuticas : medicamentos inyectables, vacunas, sueros.
- Aguas : agua ultrapura para la microelectrónica, agua purificada utilizada en farmacia.
- Productos cosméticos : lociones, cremas o geles que contienen fases líquidas.
- Aire en sala blanca : control de partículas en suspensión para garantizar la limpieza de los entornos estériles.
- Gases industriales : control de la pureza de los gases utilizados en los procesos de fabricación, como en microelectrónica o en química.
- Polvos farmacéuticos : principios activos, excipientes o mezclas de polvos.
- Materiales industriales : residuos sobre superficies o procedentes del desgaste mecánico.
- Partículas en dispositivos médicos : análisis de partículas depositadas sobre implantes, jeringas u otros equipos.
- Productos compuestos : polímeros, aleaciones o materiales de recubrimiento.
Nuestras soluciones: FILAB realiza un recuento particulado para cuantificar e identificar las partículas en sus productos
¿Por qué elegir FILAB para la identificación y el recuento particulado de contaminantes?
Como laboratorio especializado en análisis de depósitos y contaminación realizamos análisis de recuento particulado y análisis de contaminación particulada para evaluar de manera cualitativa y cuantitativa los contaminantes presentes en sus productos.
Nuestra tecnología avanzada permite detectar diversas impurezas, desde polvo hasta microorganismos, garantizando que sus productos cumplan con los más altos estándares de calidad y seguridad.
El recuento de partículas en cumplimiento de las normas y reglamentaciones
El cumplimiento de las normas y reglamentaciones es esencial para garantizar la fiabilidad de los análisis de recuento de partículas. La aplicación de métodos estandarizados asegura la conformidad con los requisitos de los sectores industriales, en particular el farmacéutico y el médico:
- Farmacopea Europea (2.9.19)
- ISO 16232
- ISO 8536
- ISO 19227
- Guía FD E01-007 Agosto 2012
- USP 788-789
- ASTM F24
- AAMI TIR42
- OCDE 125
FILAB queda a su disposición para estudiar la viabilidad de todas las normas de identificación y/o de recuento de partículas aplicables a sus productos.
Servicios / Los contaminantes identificados durante un recuento de partículas
Nuestros análisis para la industria farmacéutica y médica
Nuestros medios técnicos
Con la ayuda de técnicas de análisis adecuadas (microscopía óptica y electrónica, microscopía-IRTF, analizador de imágenes…), FILAB está en condiciones de analizar, contar, detectar e identificar, en cantidades muy pequeñas y a tamaños muy reducidos, contaminantes particulados en numerosos productos y matrices, sean cuales sean su naturaleza (orgánica, inorgánica, mineral, metálica).
Más información
¿Qué tipos de contaminantes pueden identificarse durante un análisis de contaminación particulada?
¿Por qué realizar un análisis particulado de los contaminantes?
Servicios / Recuento e identificación
- El recuento de partículas
El recuento de partículas es una técnica analítica utilizada para cuantificar y caracterizar la presencia de partículas en una muestra, ya sea en un medio líquido o gaseoso, o en las materias primas utilizadas en los procesos de producción.
El recuento de partículas permite medir el tamaño, la forma y la distribución de las partículas, y proporciona datos valiosos para comprender los procesos en juego en los sistemas estudiados. El proceso de recuento de partículas implica el uso de contadores de partículas que detectan y cuentan las partículas, a menudo expresadas en micrómetros.
- La identificación de partículas
Asociar el recuento de partículas con una identificación detallada es esencial para garantizar el control de los entornos de producción y la calidad de los productos en industrias exigentes.
El recuento cuantifica el número y el tamaño de las partículas, mientras que la identificación revela su naturaleza (metálica, orgánica, inerte) y su origen (desgaste de los equipos, embalajes, entorno). Este enfoque combinado permite prevenir contaminaciones, resolver problemas críticos (rechazo de lotes, fallos técnicos) y cumplir con las normas estrictas.
Los contaminantes identificados durante un recuento de partículas
El recuento de partículas permite controlar la contaminación y garantizar la calidad de los productos. Como laboratorio de recuento de partículas, supervisamos con frecuencia ciertos tipos de contaminantes:
- Partículas metálicas: procedentes del desgaste de las máquinas, importantes en las industrias mecánicas.
- Polvo y residuos: derivados del trabajo de los materiales, afectan al acabado de los productos.
- Partículas de combustión: derivadas de los procesos de combustión, típicas en las operaciones de soldadura.
- Partículas químicas: residuos de productos químicos de fabricación, que requieren control para evitar la contaminación.
- Partículas inertes: polvo y otros residuos que pueden causar contaminación cruzada entre productos.
- Fibras y equipos: procedentes de la ropa, los materiales de embalaje o el desgaste de los dispositivos médicos, que pueden contaminar los medicamentos durante el acondicionamiento.
Estos análisis exigen una alta sensibilidad para detectar y cuantificar los contaminantes, con el fin de mantener la seguridad y la integridad de los productos en entornos altamente regulados.
Nuestros otros servicios de análisis
Nuestras preguntas frecuentes
FAQ - Farmacéutica y recuento de partículas
El recuento de partículas es un método de análisis utilizado para detectar, identificar y cuantificar las partículas presentes en muestras farmacéuticas. Permite garantizar el cumplimiento de las normas, especialmente en soluciones inyectables o líquidos utilizados en la producción.
Las muestras incluyen soluciones inyectables, fluidos de enjuague, excipientes líquidos, aceites farmacéuticos y aguas utilizadas en la fabricación. Estos análisis tienen como objetivo prevenir los riesgos de contaminación del material y de los pacientes.
El laboratorio utiliza técnicas específicas como la microscopía óptica, la filtración y la espectroscopía para identificar y contar las partículas en los aceites farmacéuticos, cumpliendo con normas farmacéuticas internacionales como la farmacopea.
Sí, para los productos inyectables o los líquidos en contacto con las mucosas, las normas farmacéuticas internacionales (USP, EP) imponen umbrales precisos de partículas por volumen.
FAQ - Cosméticos y recuento de partículas
El tamaño de las partículas permite evaluar la estabilidad de las formulaciones cosméticas como cremas o sérums. Un tamaño de partícula homogéneo garantiza una textura agradable, una mayor eficacia y reduce los riesgos de contaminación.
Los resultados de los laboratorios de análisis de partículas son cruciales en la industria cosmética, principalmente para garantizar la calidad, la seguridad y el rendimiento de los productos.
FAQ - Dispositivos médicos y recuento de partículas
El recuento de partículas permite detectar y eliminar las partículas residuales procedentes de los procesos de fabricación (mecanizado, limpieza, embalaje) de los dispositivos médicos.
La norma ISO 19227 exige controlar y limitar la contaminación particulada de los dispositivos médicos para garantizar su limpieza y seguridad. Prevé metodologías específicas para la medición, identificación y cuantificación de las partículas residuales, en particular mediante el recuento de partículas y el análisis químico, con el fin de respetar los umbrales definidos para los dispositivos implantables y no implantables.
