Servicios de análisis para productos biofarmacéuticos
Nuestros servicios de biofarmacéutica abarcan el análisis, la caracterización y la evaluación de diversas moléculas, como proteínas, anticuerpos y péptidos. Respondemos a los retos relacionados con su identidad, pureza, calidad, seguridad y eficacia.
Caracterización, análisis y ensayo de productos bioterapéuticos y biológicos en laboratorio
Los productos bioterapéuticos y biológicos son soluciones innovadoras y complejas que requieren una atención especial en cada etapa de su desarrollo. Ya sea para la caracterización de moléculas pequeñas (ejemplos: nitrosaminas) o de moléculas grandes, nuestro laboratorio está equipado con las últimas tecnologías analíticas para responder a las exigencias más estrictas en materia de calidad y seguridad.
Caracterización de moléculas grandes (large molecules) en el laboratorio FILAB:
Ofrecemos una experiencia avanzada en la caracterización de productos bioterapéuticos, en particular proteínas recombinantes. Nuestros métodos probados garantizan una comprensión profunda de su estructura, estabilidad y eficacia. Además, nos encargamos de la caracterización de productos de terapia celular y génica, contribuyendo así a la comercialización de tratamientos de vanguardia.
Gracias a nuestro saber hacer y a nuestras herramientas de última generación, le acompañamos en el éxito de sus proyectos garantizando la calidad, la seguridad y la eficacia de sus productos bioterapéuticos.
FILAB le ayuda a evaluar los procedimientos de ensayo y los criterios de aceptación para todos sus productos bioterapéuticos (mAb, proteínas, péptidos) - ICH Q6B
Gracias a nuestra experiencia en LC-MS/MS, proporcionamos datos precisos y fiables para la caracterización de sus biomoléculas. Nuestros análisis biofarmacéuticos se centran específicamente en la estructura y la composición de los anticuerpos monoclonales, hormonas recombinantes, enzimas terapéuticas y proteínas, permitiendo detectar posibles modificaciones postraduccionales, impurezas o degradaciones.
Elanálisis de proteínas permite así evaluar la estabilidad, la pureza y la integridad de estas biomoléculas, garantizando su conformidad con las normas reglamentarias y su eficacia en las aplicaciones biofarmacéuticas.
Caracterización de la estructura y confirmación de la biomolécula en el laboratorio FILAB
Mapeo de péptidos/cartografía de péptidos
Estructura de los carbohidratos (composición de monosacáridos (monosacáridos neutros y amino monosacáridos, ácido siálico, sitios de glicosilación de la cadena polipeptídica)
Formas reducidas (HC, LC, Fab, FC)
Estabilidad térmica
Grupos sulfhidrilo y puentes disulfuro
Análisis de monosacáridos por fluorímetro y HPLC
Caracterización de las propiedades fisicoquímicas
Gracias a estos métodos, proporcionamos datos sólidos y detallados sobre el tamaño, la masa y las propiedades ópticas de las biomoléculas, esenciales para su desarrollo, validación y control de calidad.
Peso molecular y tamaño (masa intacta por LC-MS y GPC-Triple detection)
Perfiles de cromatografía líquida (variantes de carga por IEX-UV)
Solubilidad: concentración crítica y estabilidad en solución
Perfiles cromatográficos: huella líquida característica por IEX o SEC
Perfiles espectroscópicos (absorción en el ultravioleta y el visible y caracterización por FTIR)
Medición del punto isoeléctrico (pl):carga neta de la proteína
Identificación de impurezas en productos biofarmacéuticos
La detección y la caracterización de impurezas en los productos biofarmacéuticos son esenciales para garantizar su seguridad, eficacia y conformidad con las normas regulatorias, como la ICH Q6B.
Formas truncadas por LC-MS
Modificaciones postraduccionales (PTM) por LC-MS/MS
Detección y cuantificación HCP (Host Cell Protein)
Análisis de residuos de disolventes y cultivo celular
Agregados por GPC-Triple detección
Procedimientos de impurezas (ICH Q3D guideline, E&L etc...)
Análisis cuantitativo del ADN residual
Extractables y lixiviables (estudio E&L)
Para la detección de impurezas relacionadas con los procesos, ofrecemos ensayos específicos como la cuantificación de impurezas elementales según USP 233 e ICH Q3D, así como análisis de extractables y lixiviables (E&L). También analizamos los medios de cultivo celular (aminoácidos, vitaminas, sacáridos) para garantizar la calidad de los procesos de bioproducción.
Gracias a nuestras herramientas analíticas de vanguardia, le garantizamos datos precisos y conformes con los estándares de la industria, asegurando así la calidad y la seguridad de sus productos biofarmacéuticos.
Nuestras preguntas frecuentes
El peptide mapping es una técnica clave en la caracterización de bioterapéuticos. Consiste en fragmentar las proteínas en péptidos para analizar su secuencia de aminoácidos. Utilizada a lo largo del desarrollo de un medicamento, este método garantiza la integridad y la pureza de las proteínas, detectando modificaciones e impurezas gracias a tecnologías avanzadas como LC-MS/MS.
La ICH Q6B es una directriz internacional que establece especificaciones uniformes para la calidad de los productos biotecnológicos y biológicos. Este documento proporciona principios específicos para la caracterización, la pureza, la identidad, la cantidad y la potencia de proteínas, polipéptidos y sus derivados. También se aplica al control de impurezas, contaminantes y otros parámetros críticos relacionados con los procesos de fabricación. El objetivo de la ICH Q6B es garantizar que los nuevos productos cumplan las normas de calidad requeridas para su comercialización, asegurando la seguridad y la eficacia de los tratamientos biológicos.
La DSC permite evaluar la estabilidad térmica de las biomoléculas, en particular de las proteínas, con el fin de garantizar su integridad y su eficacia a lo largo de todo el ciclo de desarrollo y producción.
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
