El desarrollo de los biosimilares plantea un gran desafío para los fabricantes: garantizar una eficacia, seguridad y calidad equivalentes al medicamento de referencia, a pesar de la complejidad de su producción. Para responder a los estrictos requisitos regulatorios (ICH Q6B), una caracterización de biosimilar rigurosa es indispensable. Gracias a análisis comparativos avanzados, que incluyen ensayos fisicoquímicos y biológicos, el laboratorio FILAB especializado en análisis biofarmacéuticos asegura la conformidad y la fiabilidad de los biosimilares, facilitando así su salida al mercado.
¿Desea realizar un análisis y caracterización de sus biosimilares?
¿Qué son los biosimilares?
Los biosimilares son medicamentos biológicos muy similares a otros medicamentos biológicos ya autorizados, llamados medicamentos de referencia.
Se producen a partir de organismos vivos y se utilizan para tratar diversas enfermedades, en particular cánceres, enfermedades autoinmunes y trastornos inflamatorios.
¿Por qué realizar la caracterización de biosimilares en laboratorio?
La caracterización de los biosimilares en un laboratorio es indispensable para garantizar que estos medicamentos ofrezcan la misma eficacia, seguridad y calidad que los medicamentos biológicos de referencia, siguiendo siempre la guía ICH Q6B. Aunque no son copias exactas, debido a la complejidad de su producción, los biosimilares deben demostrar una eficacia, una seguridad y una calidad equivalentes a las de su medicamento de referencia. Incluye estudios comparativos exhaustivos, entre ellos análisis fisicoquímicos, pruebas biológicas y ensayos clínicos.
Estos análisis de biosimilares evalúan la estructura, la función, la pureza y la estabilidad del biosimilar en comparación con el medicamento original.
Nuestras soluciones para responder a su necesidad de análisis de sus biosimilares
¿Por qué elegir FILAB?
FILAB, laboratorio especializado en pericia analítica, ofrece una experiencia puntera en el análisis y la caracterización de biosimilares, de conformidad con las directrices, en particular la ICH Q6B.
Gracias a esta experiencia, FILAB diseña análisis adaptados a sus necesidades específicas en cada etapa del desarrollo, en particular para comparar su biosimilar con el producto de referencia.
Los servicios analíticos del laboratorio FILAB pueden personalizarse para responder a sus necesidades a lo largo de todo el ciclo de desarrollo y producción, siguiendo especialmente los atributos críticos de calidad (CQAs) de sus biosimilares.
Nuestros servicios de análisis
Análisis y caracterización estructural de los biosimilares
Formas reducidas (HC, LC, Fab, FC)
Caracterización fisicoquímica
Nuestro laboratorio le proporciona datos precisos sobre el tamaño, la masa y las propiedades fisicoquímicas de los biosimilares, esenciales para su desarrollo, validación y control de calidad.
Peso molecular y tamaño (masa intacta por LC-MS y SEC-Triple detección)
Estabilidad térmica (DSC)
Perfiles espectroscópicos (absorción UV/visible, FTIR)
Perfil cromatográfico (variantes de carga por cromatografía de intercambio iónico - IEX-UV)
Coeficiente de extinción (absorción UV)
Identificación de impurezas en productos biofarmacéuticos
Identificación de impurezas
La detección, el análisis y la caracterización de las impurezas son cruciales para garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo de los biosimilares
Recurrir a un laboratorio para sus medicamentos biosimilares
Recurrir a un laboratorio es esencial para garantizar el cumplimiento normativo, la calidad y la estabilidad de los biosimilares a lo largo de todo su ciclo de desarrollo y producción.
Para establecer la biosimilaridad con el medicamento de referencia desde las primeras fases, realizando análisis comparativos exhaustivos (estructura, pureza, actividad biológica).
Para controlar la variabilidad de los lotes y asegurarse de que los cambios en el proceso (cambio de línea celular, condiciones de cultivo, purificación) no comprometan la calidad del biosimilar.
Para responder a los requisitos de las autoridades (EMA, FDA) proporcionando datos sólidos procedentes de métodos analíticos validados, incluidos ensayos fisicoquímicos y biológicos.
Para garantizar la conformidad de los lotes antes de su comercialización, realizando estudios de estabilidad y de degradación forzada para anticipar posibles variaciones del producto.
Para asegurar la vigilancia continua de los biosimilares comparando regularmente su perfil analítico con el del medicamento de referencia y detectar posibles desviaciones de producción.
Para las impurezas relacionadas con los procesos, FILAB propone pruebas específicas, como la cuantificación de las impurezas elementales según USP 233 y ICH Q3D, así como análisis de extractables y lixiviables (E&L). El laboratorio FILAB también le acompaña en el análisis de medios de cultivo celular (aminoácidos, vitaminas, sacáridos) para garantizar la calidad de los procesos de bioproducción de los biosimilares.
FAQ
Los biosimilares deben demostrar una similitud analítica con su medicamento de referencia en términos de estructura, función, pureza y actividad biológica. Las agencias reguladoras como la EMA y la FDA exigen análisis comparativos detallados para garantizar su eficacia y seguridad.
La producción de biosimilares implica sistemas biológicos complejos que pueden dar lugar a variaciones postraduccionales (glicosilación, agregación, isoformas). Una caracterización rigurosa de las proteínas y un control estricto de los parámetros de producción son esenciales para asegurar la coherencia y la calidad del producto final.
Las técnicas avanzadas incluyen la espectrometría de masas para el análisis fino de la estructura molecular, la cromatografía para la pureza y la agregación, para validar la actividad funcional del biosimilar.
Los fabricantes deben establecer un plan de comparabilidad sólido, utilizando métodos analíticos validados para evaluar la estructura, la estabilidad y la bioactividad. Los estudios de estrés y de estabilidad a largo plazo permiten anticipar posibles diferencias y asegurarse de que el biosimilar cumple los criterios de seguridad y eficacia establecidos por las autoridades reguladoras
La estabilidad se evalúa mediante estudios de degradación forzada, pruebas de estabilidad a largo plazo y análisis de estrés ambientales (temperatura, humedad, agitación) para asegurar la integridad del producto.
Las diferencias en las líneas celulares, los medios de cultivo y las condiciones de purificación pueden inducir variaciones postraduccionales (glicosilación, agregación) que deben controlarse estrictamente.
Las autoridades exigen un conjunto sólido de análisis fisicoquímicos y biológicos que demuestren una equivalencia funcional, así como estudios farmacocinéticos y clínicos adecuados.
Los laboratorios especializados disponen de instrumentos de vanguardia, métodos validados y experiencia en biotecnología farmacéutica para garantizar resultados fiables y conformes con los requisitos reglamentarios.
