Análisis de impurezas elementales según ICH Q3D en laboratorio
Sus necesidades: realizar un análisis de impurezas elementales según ICH Q3D para sus productos farmacéuticos
¿Qué es ICH Q3D?
La guía ICH Q3D (International Conference on Harmonisation) establece la metodología para el análisis de impurezas elementales en los productos farmacéuticos, incluidos los medicamentos de uso humano.
Las clases de impurezas elementales descritas por ICH Q3D
En el marco de la ICH Q3D, las impurezas elementales que deben analizarse incluyen principalmente los metales pesados y otros elementos tóxicos. Las impurezas se clasifican en función de su impacto toxicológico y de su posible presencia en el producto farmacéutico.
Categoría 1: Arsénico (As), Cadmio (Cd), Mercurio (Hg), Plomo (Pb)
Categoría 2A: Cobalto (Co), Níquel (Ni), Vanadio (V)
Categoría 2B: Plata (Ag), Oro (Au), Paladio (Pd), Iridio (Ir), Osmio (Os), Rodio (Rh), Rutenio (Ru), Selenio (Se), Talio (Tl)
Categoría 3: Ba (Bario), Cr (Cromo), Cu (Cobre), Li (Litio), Mo (Molibdeno), Sb (Antimonio), Sn (Estaño)
Algunas impurezas elementales no se clasifican como metales pesados, pero aun así pueden suponer riesgos para la salud:
- Hierro (Fe) : aunque es necesario en bajas concentraciones, puede ser tóxico en exceso.
- Zinc (Zn) : un elemento esencial, pero potencialmente tóxico a niveles elevados.
- Calcio (Ca) : en exceso, puede provocar desequilibrios electrolíticos.
- Magnesio (Mg) : útil en baja concentración, pero problemático en sobredosis.
- Así, estas impurezas deben controlarse para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos.
¿Por qué realizar un análisis de impurezas elementales conforme a la ICH Q3D?
Elanálisis de impurezas elementales según las directrices de la ICH Q3D garantiza la seguridad de los productos farmacéuticos. Las impurezas elementales, como los metales pesados, pueden ser tóxicas incluso a baja concentración y suponen riesgos significativos para la salud de los pacientes. Por eso, la normativa impone límites estrictos a su presencia en los medicamentos. Este análisis permite asegurarse de que los productos cumplen los requisitos de seguridad sanitaria, reduciendo al máximo el riesgo de exposición a impurezas.
Además, la ICH Q3D, que es una directriz internacional armonizada, se ha convertido en un requisito regulatorio ineludible. Desde junio de 2016, se aplica a las nuevas solicitudes de Autorización de Comercialización (AMM), y desde enero de 2018, también se extiende a los medicamentos ya comercializados. Esta normativa impone una evaluación rigurosa de las impurezas elementales a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos, desde su desarrollo hasta su comercialización.
¿Cómo obtener y mantener la AMM de los medicamentos según la ICH Q3D?
Para obtener y mantener la AMM de sus productos, es imprescindible realizar un análisis ich q3d de impurezas elementales. Al cumplir con esta directriz, las industrias farmacéuticas no solo garantizan la seguridad de sus productos, sino también su conformidad con las normas internacionales. Ignorar estos requisitos podría no solo comprometer la seguridad de los pacientes, sino también provocar retrasos o denegaciones de autorización, así como costosas retiradas de productos y sanciones regulatorias.
La búsqueda de impurezas elementales según la directriz ICH Q3D: una especialidad del laboratorio FILAB
Desde hace más de 30 años, el laboratorio FILAB ofrece a varias decenas de clientes servicios de análisis de impurezas elementales según la ICH Q3D, algunos de ellos bajo acreditación COFRAC ISO 17025.
Nuestros servicios
Nuestros medios técnicos
El laboratorio FILAB dispone de un parque analítico de vanguardia, que incluye 15 ICP-MS e ICP-AES, así como un amalgamaor de mercurio con automuestreador, lo que permite análisis extremadamente precisos de impurezas elementales.
Gracias a técnicas avanzadas de mineralización, ya sea en placas o por microondas, y a la experiencia de sus equipos, FILAB está en condiciones de ofrecer servicios conformes con los rigurosos requisitos de la directriz ICH Q3D.
Importancia de la validación de los métodos analíticos según la ICH Q3D
La validación de los métodos analíticos es una etapa esencial para garantizar la precisión y la fiabilidad de los resultados. Esta etapa permite asegurarse de que las técnicas utilizadas se adaptan a los estrictos requisitos de la ICH Q3D y de que cumplen los criterios de sensibilidad y especificidad para detectar impurezas elementales. FILAB puede acompañarle en la validación de los métodos analíticos.
Gestión de los riesgos relacionados con las impurezas elementales
La directriz ICH Q3D exige una gestión proactiva de los riesgos relacionados con las impurezas elementales. Es importante identificar las posibles fuentes de contaminación a lo largo de todo el ciclo de vida, desde el proceso de fabricación y la elección de las materias primas hasta la cadena de producción. Una evaluación continua permite minimizar los riesgos y garantizar la seguridad del producto final.
¿Lo sabía?
El laboratorio FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025 en el siguiente alcance, desde 2015: análisis y determinación de impurezas elementales y minerales, incluidos los metales pesados, por ICP-AES e ICP-MS en productos cosméticos y farmacéuticos según la Farmacopea Europea 2.4.20 y la USP 233
Nuestras preguntas frecuentes
En caso de incumplimiento, los fabricantes se exponen a retrasos o denegaciones de la Autorización de Comercialización (AMM), retiradas de productos, sanciones regulatorias y daños a la reputación de la empresa. Estas consecuencias pueden provocar pérdidas financieras importantes y comprometer la seguridad de los pacientes.
Todos los medicamentos están afectados por la ICH Q3D, incluidos los productos terminados, las materias primas, los excipientes y las sustancias activas. La directriz ICH Q3D también se aplica a los nuevos productos y a los medicamentos ya comercializados.
FILAB utiliza un parque analítico de vanguardia, que incluye ICP-MS e ICP-AES, así como técnicas avanzadas de mineralización. La experiencia de los equipos y la validación de los métodos garantizan análisis conformes con las normas ICH Q3D, asegurando así resultados precisos y fiables.
