Laboratorio de análisis al servicio de la Industria Farmacéutica
El sector de la salud impone exigencias regulatorias y analíticas de una rigurosidad absoluta. Como laboratorio de análisis farmacéutico de primer nivel, FILAB pone a su disposición la experiencia de sus doctores, ingenieros y técnicos para descifrar las problemáticas complejas relacionadas con la química de las moléculas y el comportamiento de los materiales (excipientes, envases primarios, dispositivos médicos).
Química y caracterización de materiales: la experiencia de nuestro laboratorio de análisis farmacéutico
Su necesidad: apoyarse en un socio analítico de confianza para validar la conformidad de sus materias primas, caracterizar sus estructuras de materiales (envases, dispositivos médicos) o resolver una anomalía química compleja bajo el amparo de las exigencias regulatorias más estrictas.
Para responder a ello, nuestro laboratorio de análisis y caracterización para la industria farmacéutica despliega un enfoque a medida que combina la caracterización de materiales y la química analítica. Tanto si se trata de asegurar sus expedientes de AMM como de gestionar una urgencia en producción, traducimos sus retos técnicos en protocolos analíticos robustos y conformes con los criterios GMP / BPF.
Nuestra experiencia en análisis y control de calidad farmacéutica
Desde el desarrollo de sus nuevas formas farmacéuticas hasta el control rutinario de sus lotes, FILAB combina competencias de alto nivel y un parque analítico de vanguardia.
- Validación de métodos analíticos específicos para sus productos, según el referente ICH Q2.
- Identificación y caracterización de impurezas químicas o de contaminaciones particuladas aisladas.
- Resolución de problemáticas de comportamiento en sus productos en fase de desarrollo o de producción (cinética de degradación, cambio de color, inestabilidad, deriva de olor…).
- Desformulación de API (Principios Activos) o de productos terminados complejos.
FILAB realiza peritajes y análisis para el sector farmacéutico
Para asegurar sus expedientes de autorización de comercialización, validar sus procesos o liberar sus lotes, nuestro laboratorio de análisis farmacéutico despliega protocolos de ensayo robustos, alineados con los requisitos de las farmacopeas y de las autoridades sanitarias (ANSM, EMA, FDA).
Control analítico y de conformidad farmacéutica
Las nitrosaminas están clasificadas por el CIRC y la OMS como compuestos nocivos y potencialmente cancerígenos para el ser humano.
Además, la ANSM las supervisa atentamente
Ante el riesgo regulatorio asociado a las impurezas mutagénicas, realizamos el cribado y la cuantificación de ultratrazas (NDMA, NDSRI...) mediante LC-MS/MS y LC-Orbitrap. Asegure sus producciones gracias a nuestra experiencia en análisis y cuantificación de nitrosaminas.
La directiva ICH Q3C ofrece orientaciones sobre los umbrales aceptables desde un punto de vista toxicológico para la seguridad de los pacientes en lo que respecta a las concentraciones de disolventes residuales (o impurezas volátiles residuales) en los productos farmacéuticos.
Único laboratorio de control de calidad para la industria farmacéutica en Francia acreditado COFRAC ISO 17025 para este protocolo, FILAB cuantifica los metales pesados (Clases 1 a 3) mediante ICP-MS en matrices complejas. Confíenos su [análisis de impurezas elementales según la ICH Q3D].La guía ICH Q3D establece el procedimiento para evaluar las impurezas elementales en los productos farmacéuticos, incluidos los destinados al ser humano
La directiva ICH Q3C ofrece orientaciones sobre los umbrales aceptables desde un punto de vista toxicológico para la seguridad de los pacientes en lo que respecta a las concentraciones de disolventes residuales (o impurezas volátiles residuales) en los productos farmacéuticos.
Para garantizar la inocuidad de sus productos, identificamos y cuantificamos las impurezas volátiles (Clases 1, 2 y 3) mediante GC-MS acoplada a un espacio de cabeza (Headspace). Valide sus materias primas a través de nuestro servicio de análisis de disolventes residuales según la USP 467.
La estructura de un polvo condiciona la biodisponibilidad del principio activo; por ello, caracterizamos sus excipientes y API (polimorfismo mediante DRX, morfología mediante MEB-FEG, granulometría). Descubra nuestros servicios de caracterización y análisis de sólidos farmacéuticos.
Nuestras experticias avanzadas y apoyo a la I+D farmacéutica
El recuento de partículas es un método crucial para medir y cuantificar los contaminantes en diversos medios, como el aire, el agua y las materias primas, y es vital en numerosos sectores científicos e industriales. Esta técnica proporciona información detallada sobre el tamaño, la forma y la distribución de las partículas, lo que es especialmente importante para la industria farmacéutica en el control de la contaminación de los polvos y de los productos inyectables
Más allá del simple recuento (USP <788>), nuestros expertos aíslan e identifican la naturaleza exacta y el origen de los contaminantes en sus polvos o inyectables mediante MEB-FEG EDX y micro-IRTF. Resuelva rápidamente sus incidencias de producción gracias a nuestra experiencia en análisis de contaminaciones particulares.
el laboratorio FILAB sigue la guía ICH Q3E.
FILAB evalúa las interacciones envase-contenido (líneas de producción, envases plásticos, dispositivos médicos) según la guía ICH Q3E, los protocolos BPOG y las monografías USP <1663>, <1664>, <661> y <665>. Asegure sus expedientes regulatorios mediante un estudio de extractables y lixiviables (E&L) a medida.
Un estudio de degradación forzada evalúa la estabilidad de los productos farmacéuticos/API para analizar su comportamiento, pureza y conformidad a lo largo del tiempo.
Para anticipar el perfil de impurezas de sus principios activos (API) o productos terminados, sometemos sus moléculas a estreses controlados (térmico, fotolítico, oxidativo, pH). Cartografíe con precisión el comportamiento de sus formulaciones gracias a nuestros estudios de degradación forzada de productos farmacéuticos.
La directiva ICH Q2 guía la validación de los métodos de análisis, elaborada por expertos de la ICH y sometida a consultas regulatorias.
Ante la aparición de nuevas matrices, nuestro laboratorio de análisis farmacéutico desarrolla, transfiere y valida métodos de cuantificación específicos y robustos según los estrictos criterios de la ICH Q2. Asegure la fiabilidad de sus futuros controles con nuestro servicio de validación de métodos analíticos ICH Q2.
Para garantizar la inocuidad y la conformidad de sus materias primas, excipientes y productos terminados, FILAB realiza sus análisis de rutina según las monografías de las Farmacopeas (Ph. Eur., USP, BP). Asegure la salida al mercado de sus productos y garantice la continuidad de sus flujos de producción gracias a nuestros servicios de control de calidad para la industria farmacéutica.
Filab le acompaña en la formación en validación de métodos analíticos de sus equipos
El laboratorio FILAB es, en particular, el único laboratorio en Francia acreditado ISO 17025 por el COFRAC (www.cofrac.fr : n.º de acreditación 1-1793) para los análisis de impurezas elementales en matrices farmacéuticas.
Nuestras técnicas
Análisis químicos orgánicos
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Análisis de polvos
DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometría láser
Análisis químicos minerales
ICP, DRX, CI
Análisis térmicos
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caracterización de superficies
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Garantizar su conformidad normativa: del desarrollo a la liberación de lotes
Desde la validación de los expedientes de registro (AMM) para sus nuevas formas farmacéuticas hasta el control de rutina de sus lotes comerciales, FILAB asegura cada etapa de su cadena de valor frente a las exigencias de las autoridades sanitarias (ANSM, FDA, EMA).
Como laboratorio de control de calidad para la industria farmacéutica, operamos bajo un estricto sistema de gestión de la calidad, rigurosamente conforme a los criterios GMP / BPF (Buenas Prácticas de Fabricación).
Nuestros procesos garantizan una trazabilidad absoluta, el cumplimiento de las monografías de las Farmacopeas (Ph. Eur., USP, BP) y la integridad total de sus datos analíticos (Data Integrity). Al confiarnos sus análisis, se beneficia de protocolos robustos (alineados con las guías ICH Q2, Q3D, Q3E) indispensables para controlar el riesgo regulatorio de sus productos.
Partículas desconocidas en sus productos farmacéuticos
Más informaciónNuestras preguntas frecuentes
Un laboratorio de análisis farmacéutico aporta un apoyo científico indispensable para validar la composición química de los productos, caracterizar los materiales (envases, dispositivos) y garantizar su conformidad normativa. Interviene como complemento de sus equipos internos para realizar ensayos de alta especialización, desde la fase de investigación y desarrollo (I+D) hasta la resolución de incidentes complejos.
Los industriales del sector sanitario recurren a una experiencia externa ante retos técnicos concretos: un bloqueo durante el desarrollo de una nueva fórmula, la aparición de una impureza desconocida, un cambio inexplicado de color u olor de un producto, o incluso una necesidad urgente de caracterización de materiales para validar un nuevo proveedor de envase primario.
En caso de crisis (como la presencia de una partícula sospechosa en un lote), el laboratorio FILAB despliega herramientas de vanguardia (MEB-FEG, micro-IRTF, cromatografía) para identificar la naturaleza exacta de la incidencia. Determinar si se trata de un residuo de mantenimiento, de una degradación del material plástico o de una contaminación externa permite corregir rápidamente el proceso industrial.
Solo tiene que enviarnos su pliego de condiciones a través de nuestro formulario de contacto o por teléfono. Nuestros ingenieros estudian sus necesidades (objetivos, tipo de matriz, contexto normativo) y le envían una propuesta técnica y económica a medida en un plazo de 48 horas laborables.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
FILAB se compromete, no obstante, a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
¿Por qué confiar en el laboratorio FILAB para el análisis al servicio de la industria farmacéutica?
Expérience industrielle
- Aeronáutica, energía, defensa, metalurgia
- Química, salud, dispositivos médicos
Un expert à votre contact
Experto en la industria farmacéutica
Benoît Persin acompaña proyectos analíticos para la industria farmacéutica y los dispositivos médicos.
Experta en análisis químicos y pharma
Barbara Beauvais acompaña proyectos de análisis químico, control de calidad y dispositivos médicos.
Las opiniones de nuestros clientes
"He recurrido a Filab para un análisis químico. Muy satisfecha con el servicio. Equipo ágil, plazos respetados e informe de análisis claro. Lo recomiendo."
"Laboratorio muy ágil, con una excelente calidad de análisis y plazos respetados. La comunicación es fluida, las explicaciones técnicas son claras y el equipo sabe adaptarse a las necesidades específicas. Lo recomiendo por su profesionalidad y fiabilidad."
"Entrega clara y precisa, realizada a tiempo. Lo recomiendo."
Dónde encontrarnos y cómo contactarnos
Laboratorio FILAB
Ecoparc Dijon Bourgogne
80 rue Jean-Louis Auguste Petitjean
21850 Saint-Apollinaire, France
Tél. +33 (0)3 80 52 32 05
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