Laboratorio de análisis al servicio de la Industria Farmacéutica
Análisis y peritaje en química y materiales al servicio de la Industria Farmacéutica
El sector farmacéutico es un universo en sí mismo, con sus reglas y sus códigos. El laboratorio FILAB comprende plenamente esta dimensión excepcional. Así, nuestros doctorandos e ingenieros están formados para responder a sus necesidades específicas de análisis farmacéutico gracias a una experiencia en la industria farmacéutica, como por ejemplo:
- La implementación de un método de análisis específico para sus productos validado según la norma ICH Q2
- La identificación de una impureza o de una partícula
- Una problemática de comportamiento en uno de sus productos (degradación, cambio de color, olor...)
- Una deformulación de API o de producto existente
De hecho, desde el desarrollo de nuevas formas farmacéuticas hasta el control de sus producciones, el laboratorio FILAB le ofrece competencias humanas de alto nivel y un parque analítico de vanguardia para brindarle servicios a medida, y todo ello en un entorno de calidad que cumple con los criterios GMP.
FILAB realiza análisis y peritajes para la industria farmacéutica
Como prolongación de sus laboratorios internos, el laboratorio ofrece a los industriales de la industria farmacéutica las siguientes prestaciones:
Nuestros análisis de control para la industria farmacéutica
Las nitrosaminas están clasificadas por la IARC y la OMS como compuestos nocivos y potencialmente cancerígenos para el ser humano. Además, la ANSM las supervisa atentamente.
La guíaICH Q3Destablece el procedimiento para evaluar las impurezas elementales en los productos farmacéuticos, incluidos los destinados al uso humano
La directriz ICH Q3C ofrece orientaciones sobre los umbrales aceptables desde el punto de vista toxicológico para la seguridad de los pacientes en lo que respecta a las concentraciones de disolventes residuales (o impurezas volátiles residuales) en los productos farmacéuticos.
Nuestras áreas de experiencia y apoyo a I+D
El recuento de partículas es un método crucial para medir y cuantificar los contaminantes en diversos medios, como el aire, el agua y las materias primas, y es fundamental en numerosos sectores científicos e industriales. Esta técnica proporciona información detallada sobre el tamaño, la forma y la distribución de las partículas, lo que resulta especialmente importante para la industria farmacéutica en el control de la contaminación de polvos y productos inyectables.
el laboratorio FILAB sigue la guía ICH Q3E.
- Identificación de extractables según la USP <1663>
- Identificación de lixiviables según la USP <1664>
- Análisis de extractables y lixiviables según las BPOG (Buenas Prácticas Operativas)
- Análisis de envases plásticos según la USP <665> y USP <1665>
- Análisis de componentes de materiales plásticos según la USP <661.1>
- Análisis y verificación del envase: interacciones con el medicamento según la <USP 661.2>
Un estudio de degradación forzada evalúa la estabilidad de los productos farmacéuticos/API para analizar su comportamiento, pureza y conformidad a lo largo del tiempo.
La directriz ICH Q2 orienta la validación de los métodos de análisis, elaborada por expertos de la ICH y sometida a consultas regulatorias.
Filab le acompaña en la formación en validación de métodos analíticos de sus equipos
El laboratorio FILAB es, en particular, el único laboratorio en Francia acreditado ISO 17025 por el COFRAC (www.cofrac.fr : n.º de acreditación 1-1793) para los análisis de impurezas elementales en matrices farmacéuticas.
Nuestras técnicas
Análisis químicos orgánicos
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Análisis de polvos
DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometría láser
Análisis químicos minerales
ICP, DRX, CI
Análisis térmicos
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caracterización de superficies
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
Partículas desconocidas en sus productos farmacéuticos
Más informaciónNuestra FAQ
Como laboratorio de análisis farmacéutico, realizamos análisis para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los productos farmacéuticos. Estos análisis abarcan diversos aspectos, desde la caracterización de las materias primas hasta la evaluación de los productos terminados, pasando por los estudios de estabilidad.
A continuación, algunos ejemplos de análisis que se realizan habitualmente:
- Análisis fisicoquímico y análisis químicos: comprende la determinación de la pureza, la estructura química, la solubilidad, el pH, la viscosidad y la tensión superficial de las sustancias. Estos análisis permiten caracterizar las propiedades físicas y químicas de los compuestos.
- Análisis cromatográfico: técnicas como la cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) y la cromatografía de gases (GC) se utilizan para separar, identificar y cuantificar los componentes de una mezcla.
- Espectroscopía: incluye técnicas como la espectroscopía infrarroja (IR), la espectrometría de masas (MS) y la resonancia magnética nuclear (RMN), utilizadas para estudiar la estructura molecular de los compuestos.
- Ensayos de disolución de medicamentos: miden la velocidad a la que un medicamento se disuelve en líquidos que simulan los fluidos corporales, lo cual es crucial para evaluar su eficacia y su biodisponibilidad.
- Ensayos de estabilidad de medicamentos: evalúan cómo varía la calidad de un medicamento con el tiempo bajo la influencia de factores ambientales como la temperatura, la humedad y la luz. Estas pruebas son esenciales para determinar la vida útil de los productos.
- Control de calidad farmacéutico: engloba todas las pruebas anteriores para asegurar que los productos terminados cumplan las normas reglamentarias y las especificaciones internas antes de su comercialización.
Estos análisis son fundamentales para el desarrollo de nuevos medicamentos, el aseguramiento de la calidad y el cumplimiento normativo, garantizando que los productos farmacéuticos sean seguros y eficaces para el consumo.
Análisis de catalizador : vise a caracterizar los catalizadores utilizados en los procesos de síntesis farmacéutica. Permite analizar la composición química, el estado de las fases activas, la superficie específica y la dispersión de los sitios catalíticos para garantizar la eficacia, la reproducibilidad y el control de las reacciones químicas.
Los análisis de Extractables y Leachables permiten identificar las sustancias susceptibles de migrar desde materiales, envases o equipos hacia un medicamento. Contribuyen a controlar los riesgos de contaminación, garantizar la seguridad del paciente y cumplir con los requisitos normativos.
La USP <1663> se refiere a la identificación de los extractables, es decir, los compuestos potencialmente liberables en condiciones forzadas. La USP <1664> trata de los leachables, que corresponden a las sustancias realmente transferidas al producto farmacéutico en sus condiciones normales de uso o almacenamiento.
Los estudios E&L se basan en varios marcos de referencia reconocidos como ICH Q3E, USP <1663>, USP <1664>, así como en las recomendaciones BPOG, con el fin de evaluar los riesgos asociados a los materiales en contacto con los productos farmacéuticos.
La elección de un laboratorio E&L debe basarse en varios criterios: dominio de los marcos normativos (ICH Q3E, USP <1663>, USP <1664>, USP <661>, USP <665>), experiencia en caracterización de materiales, capacidades analíticas avanzadas (GC-MS, LC-MS, ICP-MS) y acompañamiento en los retos de cumplimiento farmacéutico.
Especialista en análisis químicos y de materiales, FILAB acompaña a los industriales farmacéuticos en sus estudios de extractables y leachables. El laboratorio realiza en particular los análisis según USP <1663>, USP <1664>, BPOG, USP <661.1> / <661.2>, USP <665> / <1665>, respetando la guía ICH Q3E. FILAB se apoya en un parque analítico multitécnica, una acreditación COFRAC ISO 17025 y una reconocida experiencia en química y caracterización de materiales.
en ponerse en contacto con nuestro equipo.
