El capítulo USP <1663> « Assessment of Extractables Associated with Pharmaceutical Packaging/Delivery Systems » es el marco de referencia informativo de la Farmacopea Estadounidense para la evaluación de las sustancias extraíbles. Il define los principios científicos y las mejores prácticas validadas por la FDA y la EMA para garantizar la seguridad de los sistemas de acondicionamiento.
Como industrial del sector farmacéutico, desea realizar un análisis de extractables según la USP 1663
¿Qué dice la normativa USP 1663?
La USP 1663 es una directriz de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) centrada en la evaluación de los riesgos de lixiviación de los materiales de envase en contacto con los productos farmacéuticos.
Esta sección se centra en la identificación y la cuantificación de los compuestos extraíbles susceptibles de liberarse desde los materiales de envase al medicamento. Esto incluye el establecimiento de protocolos para la extracción y el análisis de los compuestos químicos que podrían migrar desde los envases o los sistemas de administración al producto farmacéutico. El objetivo es comprender el perfil de los extractables para evaluar los posibles riesgos para la estabilidad del medicamento y la seguridad del paciente.
¿Por qué realizar un estudio según la USP 1663?
La USP 1663 no establece un procedimiento rígido, sino que responde a una cuestión central: ¿qué principios científicos aplicar para una evaluación rigurosa de los extractables? El laboratorio FILAB le acompaña en dos tipos de enfoques definidos por el capítulo:
La lógica de selección de los disolventes de extracción
La selección del disolvente es el parámetro más crítico. Según la USP 1663, la elección sigue este orden de preferencia:
La propia formulación o su vehículo (placebo).
Disolventes "surrogates" de polaridad, pH y fuerza iónica similares.
Varios disolventes de distintas polaridades para las formas de alto riesgo (inyectables, inhalados).
Ejemplos de disolventes recomendados por tipo de componente:
Tapón/Bolsa (inyectable) : Agua pH 5,2 / Agua pH 9,5 / Isopropanol:agua 50:50.
Junta de elastómero (MDI) : Diclorometano, Isopropanol, Hexano.
Técnicas de extracción y criterio de validez
FILAB aplica las seis técnicas de extracción descritas por la USP : maceración (referencia para la simulación), reflujo, Soxhlet (para la caracterización), recipiente cerrado/autoclave, extracción instrumental (ASE) y sonicación.
Un punto esencial: la consecución del equilibrio.
De acuerdo con la USP <1663>, seguimos el perfil de extractables hasta obtener una meseta asintótica. Una extracción detenida prematuramente podría subestimar la exposición real del paciente.
El laboratorio FILAB acompaña a los industriales farmacéuticos en el análisis de lixiviación según la USP 1663
Para el sector farmacéutico, el laboratorio FILAB sigue la guía ICH Q3E.
- Evaluación de los lixiviables según la USP <1664>
- Análisis de Extractables y Lixiviables según los BPOG (Buenas Prácticas Operativas)
- Análisis de componentes de materiales plásticos según la USP <661.1>
- Análisis y verificación del envase: de las interacciones con el medicamento según la <USP 661.2>
- Análisis de lixiviables de materiales de proceso según la USP <665>
- Identificación de extractables según la USP <1665>
Estrategia analítica y niveles de identificación
FILAB despliega un amplio panel analítico para cubrir todas las familias de compuestos:
| Técnica | Aplicación USP <1663> | Compuestos objetivo |
| GC-MS | Descubrimiento, identificación, cuantificación | COV y SCOV (orgánicos semivolátiles) |
| LC-HR/MS | Descubrimiento, identificación, cuantificación | Compuestos polares y no volátiles |
| ICP-MS | Descubrimiento, identificación, cuantificación | Elementos traza y metales |
| HS-GC-MS | Descubrimiento | Compuestos muy volátiles |
| TOC / NVR | Scouting | Carga orgánica total / Residuo no volátil |
¿Por qué elegir FILAB para sus análisis según la USP 1663?
- Acreditación COFRAC ISO 17025 y entorno GMP/BPF
Garantiza la competencia técnica, la trazabilidad de nuestras mediciones y la validez de nuestros resultados analíticos ante las autoridades reguladoras francesas, europeas y la FDA estadounidense. - Plataforma analítica multitécnica completa
- Dominio de los umbrales reglamentarios (AET, SCT…).
- Informes estructurados para sus expedientes regulatorios
Cada informe de FILAB está estructurado para su integración directa en sus expedientes: Módulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, expediente 510(k) o PMA. Nuestros entregables incluyen las condiciones operativas detalladas, cromatogramas anotados, tablas de identificación/cuantificación y evaluación toxicológica de los compuestos detectados.
Nuestros servicios asociados
Análisis de metales pesados y de impurezas elementales ICH Q3D
Validación analítica según la USP 233 para el análisis de impurezas elementales
¿Lo sabía?
El laboratorio FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025 en el siguiente alcance, desde 2015: análisis y determinación de impurezas elementales y minerales, incluidos los metales pesados, mediante ICP-AES e ICP-MS en productos cosméticos y farmacéuticos según la Farmacopea Europea 2.4.20 y la USP 233
Nuestras preguntas frecuentes
El riesgo de lixiviación, en el contexto de la industria farmacéutica y de los materiales de embalaje, hace referencia al potencial de transferencia de sustancias químicas desde el material de embalaje al producto farmacéutico.
Este fenómeno puede producirse cuando compuestos químicos presentes en los materiales de embalaje, como plásticos, cauchos, tintas, adhesivos y recubrimientos, migran al medicamento que contienen. Este proceso de migración suele denominarse "lixiviación".
Los riesgos asociados a la lixiviación incluyen:
- Contaminación del producto farmacéutico: las sustancias químicas lixiviadas pueden contaminar el medicamento, afectando a su pureza, estabilidad y seguridad.
- Alteración de las propiedades del medicamento: los compuestos lixiviados pueden interactuar con los principios activos u otros componentes del medicamento, alterando potencialmente su eficacia, estabilidad o perfil de disolución.
- Riesgos para la salud de los pacientes: si las sustancias lixiviadas son tóxicas o irritantes, pueden representar un riesgo directo para la salud de los pacientes que utilizan el medicamento.
- Incumplimiento normativo: la presencia de lixiviados no aprobados o en cantidades superiores a los límites autorizados puede dar lugar a problemas de cumplimiento con las normativas farmacéuticas, como las establecidas por la USP, la FDA y otros organismos reguladores.
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de estudio.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
