Laboratorio de análisis según el BPOG
¿Desea realizar un análisis de sus materiales plásticos utilizados en sus productos farmacéuticos según el BPOG?
El protocolo BPOG: contexto, estatus y relación con USP 665
El BioPhorum Operations Group (rebautizado como BioPhorum en 2019) publicó el «Standardized extractables testing protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing». Este documento se ha convertido en la referencia industrial de facto para los estudios de extractables de los equipos de bioproceso de un solo uso (SUS), utilizado por los proveedores para ofrecer a sus clientes paquetes de extractables comparables.
Aunque tiene un estatus regulatorio importante, el protocolo BPOG no es un documento regulatorio oficial. Se trata de una guía de buenas prácticas industriales. Desde mayo de 2026, la USP 665 es el estándar de referencia vinculante para los SUS, pero sus protocolos de extracción están ampliamente alineados con el BPOG, siendo ambos compatibles y complementarios.
¿Cuáles son los análisis recomendados por el BPOG?
Los análisis recomendados por el BioPhorum Operations Group (BPOG) para la evaluación de extractables y lixiviables en el contexto del uso de sistemas plásticos de un solo uso (SUS) en la fabricación biofarmacéutica se centran en un enfoque exhaustivo basado en el riesgo. Estas son las principales técnicas y metodologías recomendadas por el BPOG:
El BPOG recomienda el uso de diversas técnicas analíticas para detectar y cuantificar los compuestos volátiles, semivolátiles, no volátiles e inorgánicos.
El AET es un valor importante en la evaluación de extractables y lixiviables, y representa la concentración mínima a la que un compuesto debe cuantificarse para cumplir con los requisitos de seguridad. Los métodos de análisis están diseñados para alcanzar o superar esta sensibilidad.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de sus productos según el BPOG
Nuestros medios técnicos para un estudio BPOG
Para ofrecerle análisis e interpretaciones fiables, FILAB dispone de un parque analítico completo, adaptado al análisis. Citaremos en particular:
Umbral de reporte BPOG: 0,1 µg/cm² de superficie de componente expuesta. Este umbral se compara con el cálculo del AET basado en USP 665/1665, que tiene en cuenta el volumen de producto biológico en contacto, la dosis diaria administrada y el SCT aplicable
¿Por qué elegir FILAB para el análisis según el BPOG?
- Acreditación COFRAC ISO 17025 y entorno GMP/BPF
Garantiza la competencia técnica, la trazabilidad de nuestras mediciones y la validez de nuestros resultados analíticos ante las autoridades reguladoras francesas, europeas y la FDA estadounidense. - Plataforma analítica multitécnica completa
- Dominio de los umbrales reglamentarios (AET, SCT…).
- Informes estructurados para sus expedientes regulatorios
Cada informe de FILAB está estructurado para su integración directa en sus expedientes: Módulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, expediente 510(k) o PMA. Nuestros entregables incluyen las condiciones operativas detalladas, cromatogramas anotados, tablas de identificación/cuantificación y la evaluación toxicológica de los compuestos detectados.
Nuestras otras prestaciones de análisis E&L farmacéuticos
Para el sector farmacéutico, el laboratorio FILAB sigue la guía ICH Q3E.
- Identificación de extractables según la USP <1663>
- Identificación de leachables según la USP <1664>
- Análisis de envases de plástico según la USP <665> y USP <1665>
- Análisis de componentes de materiales plásticos según la USP <661.1>
- Análisis y verificación del envase: interacciones con el medicamento según la <USP 661.2>
¿Cuál es el objetivo de las directrices publicadas por el BPOG?
Las tecnologías y componentes de un solo uso, como bolsas, tubos, válvulas y otros equipos de bioprocesamiento, desempeñan un papel cada vez más importante en la industria debido a su eficacia y a las ventajas que aportan. Sin embargo, es crucial demostrar su conformidad reglamentaria y su compatibilidad con los procesos de producción para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos biológicos finales. Por ello, las pruebas de extractables son un elemento esencial en el diseño de estos equipos.
Las directrices publicadas por el BPOG tienen como objetivo proporcionar pautas para la caracterización de materiales plásticos y de los sistemas utilizados en la producción, el procesamiento y el envasado de productos farmacéuticos.
Nuestras preguntas frecuentes
El protocolo BPOG define 4 tiempos de extracción por disolvente, lo que permite establecer la cinética de extracción y cubrir distintos escenarios de uso:
- T1: 24 horas a 40°C ± 2°C — simulación de contacto intermedio acelerado
- T2: 7 días a 40°C ± 2°C — simulación de contacto intermedio acelerado
- T3: 21 días a 40°C ± 2°C — simulación de contacto a largo plazo / almacenamiento
- T4: 70 días a 40°C ± 2°C — simulación de contacto a muy largo plazo / worst case
Estos 4 tiempos × 4 disolventes generan hasta 16 condiciones de extracción por componente. FILAB propone un enfoque de reducción basado en la evaluación del riesgo que permite racionalizar el programa manteniendo la solidez científica.
Disolvente BPOG | Fluido de proceso simulado | Justificación |
WFI (agua para inyección, pH natural) | Soluciones proteicas acuosas neutras, medios de cultivo | Extracción de compuestos polares e iónicos — representa la mayoría de los fluidos biológicos acuosos. Específico del BPOG frente a USP 665 (que no lo incluye sistemáticamente) |
H₃PO₄ 0,1 M (pH ácido ~3) | Tampones de elución ácidos (p. ej., elución IEX, purificación de proteínas) | Extracción de los compuestos polares liberados a pH bajo |
NaOH 0,5 N (pH alcalino ~13) | Soluciones de limpieza CIP alcalina, tampones alcalinos | Extracción de los compuestos liberados a pH muy básico — simulación CIP NaOH |
EtOH/H₂O 50% (semipolar) | Soluciones de excipientes alcohólicos, limpieza con EtOH | Extracción de compuestos poco polares — aditivos apolares de los polímeros no captados por los disolventes acuosos |
El informe BPOG constituye una pieza esencial aceptada por la FDA y la EMA como demostración de una evaluación rigurosa de extractables. Sin embargo, debe completarse con la evaluación del riesgo de leachables específica del proceso del usuario final, de conformidad con las expectativas de los expedientes BLA (FDA) y CTD/IMPD (EMA).
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48 h.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
