El capítulo USP 661.2 se aplica específicamente a los componentes y sistemas de envase primario de plástico de los medicamentos terminados, ya se trate de viales, bolsas, jeringas precargadas, cartuchos o cualquier otro acondicionamiento en contacto directo con el producto.
Abarca el conjunto de componentes del envase que, en conjunto, contienen el medicamento, incluidas las cierres (juntas de goma, operculados de aluminio, tapones laminados).
Como industrial, desea realizar análisis según la USP 661-2
¿Qué pruebas se requieren según la USP 661-2?
La USP 661-2 define varias categorías de pruebas, cuya aplicación depende del tipo de forma farmacéutica envasada y de las características del sistema de envase. Los ensayos se basan en el uso de soluciones de extracción estandarizadas, incluida la solución C1 (agua purificada), seleccionadas en función de la naturaleza del medicamento y de las condiciones de uso. El extracto acuoso se obtiene llenando el sistema hasta su capacidad nominal y sometiéndolo después a un tratamiento térmico controlado.
Prueba / Parámetro | Formas orales y tópicas | Otras formas |
Absorbancia UV (230–360 nm) | Obligatorio | Obligatorio |
Acidez / Alcalinidad | Si el producto es líquido | Si el producto es líquido |
Carbono orgánico total (COT) | Obligatorio | Obligatorio |
Aspecto de la solución (color + claridad) | Obligatorio | Obligatorio |
Grupos tereftaloilo totales | Solo PET / PETG | Solo PET / PETG |
Etilenglicol | Solo PET / PETG | Solo PET / PETG |
Reactividad biológica in vitro (USP <87>) | No requerido | Obligatorio |
Evaluación de idoneidad química (E&L) | Enfoque basado en el riesgo | Enfoque basado en el riesgo |
Transmisión espectral | Si protección contra la luz | Si protección contra la luz |
El laboratorio FILAB le acompaña en sus análisis según la USP 661-2
El enfoque analítico de FILAB
FILAB ofrece una propuesta completa de cualificación de sistemas de envase de plástico según la USP <661.2>, desde la preparación de la Solución C1 hasta la entrega del informe. Nuestros servicios se adaptan a la naturaleza de su sistema, a su forma farmacéutica y a los requisitos de su expediente regulatorio.
Gestión de la preparación de la Solución C1 según el protocolo de extracción adecuado para su sistema (121°C, 100°C, 70°C o 50°C según su resistencia térmica), así como el conjunto de pruebas fisicoquímicas requeridas: absorbancia UV (230–360 nm), acidez/alcalinidad para productos líquidos, carbono orgánico total con criterios modulados por volumen, y evaluación visual del aspecto (color y claridad) según los estándares de referencia USP.
Para los sistemas de tereftalato de polietileno, FILAB realiza los dos análisis específicos requeridos: la cuantificación de los grupos tereftaloilo totales mediante extracción multimedio (alcohol, heptano, agua) a 49°C durante 10 días con lectura espectrofotométrica, y la determinación del etilenglicol residual por colorimetría con cromotropato disódico tras oxidación con ácido periódico. Estos dos análisis son críticos para los expedientes de viales de PET destinados a productos orales e inyectables.
FILAB le acompaña en sus estudios de extractables y lixiviables en el marco de la evaluación de la idoneidad química requerida por la USP <661.2>. Nuestros expertos le asesoran sobre el diseño de los estudios según los principios de los capítulos USP <1663> y <1664>, teniendo en cuenta el riesgo asociado a su forma farmacéutica y sus requisitos regulatorios (FDA, EMA, ANSM).
Para los sistemas de envase destinados a proteger el medicamento de la luz, FILAB mide la transmisión espectral entre 290 y 450 nm mediante un espectrofotómetro UV-visible adaptado al análisis de materiales plásticos. Los resultados se comparan con los criterios de la tabla 2 de la USP 661-2, modulados según el volumen nominal y la vía de administración.
Nuestros medios técnicos para el análisis según la norma USP 661-2
Para ofrecerle análisis e interpretaciones fiables, FILAB dispone de un parque analítico completo, adaptado al análisis. Citaremos en particular:
- la GC-MS, la HPLC o la UHPLC/MS/MS para la búsqueda, identificación y cuantificación de compuestos orgánicos presentes en los disolventes, aditivos de materia anti-UV, antioxidantes, colorantes, tintas, residuos de detergentes, residuos de esterilización, residuos de polímeros… que han sido extraídos y/o liberados del material por un simulante normalizado
- la ICP-AES y la ICP-MS especialmente adecuadas para contaminaciones o aditivos minerales o metálicos, como metales pesados, cargas minerales o metálicas, colorantes…
- la microscopía MEB-EDX, una auténtica herramienta de diagnóstico rápido y versátil para diagnósticos del estado de la superficie del material tras el envejecimiento, la observación de partículas, depósitos…
Para el sector farmacéutico, el laboratorio FILAB sigue la guía ICH Q3E.
- Identificación de extractables según la USP <1663>
- Evaluación de lixiviables según la USP <1664>
- Análisis de extractables y lixiviables según los BPOG (Buenas Prácticas Operativas)
- Análisis de componentes de materiales plásticos según la USP <661.1>
- Análisis de lixiviables de materiales de proceso según la USP <665>
- Identificación de extractables según la USP <1665>
Servicios asociados ofrecidos por el laboratorio FILAB
Caracterización química de los materiales y de sus propiedades utilizados para sus envases
Análisis de superficie interna o externa
Ensayos fisicoquímicos (definidos en función del tipo de producto medicinal y del tipo de plástico)
Punto de fusión o de transición vítrea
Prueba de migración
Análisis de una partícula desconocida y comparación con el material de acondicionamiento o de administración
Análisis de sustancias de riesgo
Análisis de la pureza de los aditivos
¿Por qué elegir FILAB para sus análisis según la ISO 661-2?
- Acreditación COFRAC ISO 17025 y entorno GMP/BPF
Garantiza la competencia técnica, la trazabilidad de nuestras mediciones y la validez de nuestros resultados analíticos ante las autoridades reguladoras francesas, europeas y la FDA estadounidense. - Plataforma analítica multitécnica completa
- Dominio de los umbrales reglamentarios (AET, SCT…).
- Informes estructurados para sus expedientes regulatorios
Cada informe de FILAB está estructurado para su integración directa en sus expedientes: Módulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, expediente 510(k) o PMA. Nuestros entregables incluyen las condiciones operativas detalladas, cromatogramas anotados, tablas de identificación/cuantificación y evaluación toxicológica de los compuestos detectados.
Nuestras preguntas frecuentes
La USP <661.1> se aplica a los materiales plásticos considerados individualmente, como los gránulos, las películas o las piezas poliméricas.
- La USP <661.2> se aplica al sistema de embalaje completo (frasco, bolsa, jeringa con su cierre) en contacto directo con el medicamento terminado.
Estos dos enfoques son reconocidos como equivalentes por la USP para demostrar la conformidad de un envase farmacéutico.
No, se trata de dos vías alternativas.
Los requisitos de la USP <661.1> se consideran cumplidos si los materiales se utilizan en un sistema de embalaje que ya cumple los requisitos de la USP <661.2>.
El protocolo se establece en función de la resistencia térmica del sistema:
121°C durante 30 min (condición estándar en autoclave).
100°C durante 2 h si el sistema no soporta 121°C.
70°C durante 24 h si el sistema no soporta 100°C.
50°C durante 72 h para los sistemas más termosensibles (novedad oficial de diciembre de 2025).
La USP <661.2> exige una evaluación de la idoneidad química basada en el riesgo para todas las formas farmacéuticas.
Para las formas de alto riesgo (inyectables, inhalados), las autoridades reguladoras suelen esperar estudios completos según los capítulos USP <1663> y USP <1664>.
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
