El capítulo USP <1665> « Characterization and Qualification of Plastic Components Used in the Manufacturing of Pharmaceutical Drug Substances and Biopharmaceutical Drug Products » es el marco de referencia informativo de la Farmacopea Americana para la evaluación de los sistemas de producción. Define los principios científicos y las mejores prácticas validadas por las autoridades reguladoras para garantizar la inocuidad de los equipos de fabricación de plástico (sistemas de un solo uso, tuberías, filtros) y su compatibilidad con los procesos de fabricación biofarmacéutica.
Como industrial del sector farmacéutico, desea realizar un análisis de extractables según la USP 1665
¿Qué dice la normativa USP 1665?
La USP 1665 es una directriz de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP) centrada en la evaluación de los riesgos de migración derivados de los componentes plásticos utilizados durante la fabricación de sustancias y productos farmacéuticos.
Esta sección se centra en la identificación y cuantificación de los compuestos extractables susceptibles de ser liberados por los componentes plásticos de los sistemas de fabricación en la sustancia o el producto farmacéutico. Esto incluye el establecimiento de protocolos estandarizados para la extracción y el análisis de las sustancias químicas (PERLs) que podrían migrar desde los equipos de proceso (como bolsas de bioprocesos, tuberías o filtros) hacia el flujo de producción. El objetivo es caracterizar el perfil de los extractables para evaluar los riesgos potenciales para la calidad del proceso, la estabilidad del principio activo y, en última instancia, la seguridad del paciente.
El laboratorio FILAB acompaña a los industriales del sector farmacéutico en el análisis de extractables y lixiviables según la USP 1665
Nuestras soluciones de caracterización analítica
Acompañamos a los fabricantes de dispositivos y a los laboratorios farmacéuticos en cada etapa del ciclo de vida del producto.
Le ayudamos a clasificar sus componentes según los criterios de la USP <1665>:
Temperatura y duración del contacto.
Reactividad química del disolvente/producto.
Proximidad con la etapa final de llenado.
Aplicación de condiciones de extracción rigurosas dictadas por la norma:
Extracción a pH ácido (pH 3), pH básico (pH 10) y mezcla agua/etanol (50/50).
Análisis de componentes nuevos y posesterilización (Gamma, Autoclave).
FILAB pone a disposición de sus clientes un parque analítico de vanguardia para identificar compuestos orgánicos e inorgánicos.
Nuestros medios técnicos para el análisis según la USP 1665
| Categoría de compuestos | Técnicas utilizadas | Objetivo del análisis |
| VOC / SVOC (Compuestos Orgánicos Volátiles y Semivolátiles) | GC-MS (Headspace o inyección directa) | Identificación y cuantificación de disolventes residuales y aditivos ligeros. |
| NVOC (Compuestos Orgánicos No Volátiles) | LC-HRMS (Orbitrap / Q-TOF) | Identificación no dirigida de moléculas complejas y productos de degradación. |
| Elementos traza (Inorgánicos) | ICP-MS | Detección de metales pesados y catalizadores procedentes de los materiales plásticos. |
| Parámetros globales | COT (Carbono Orgánico Total) y Conductividad | Seguimiento de la carga orgánica total y de la pureza iónica de los extractos. |
¿Por qué elegir FILAB para sus análisis según la USP 1665?
- Acreditación COFRAC ISO 17025 y entorno GMP/BPF
Garantiza la competencia técnica, la trazabilidad de nuestras mediciones y la validez de nuestros resultados analíticos ante las autoridades reguladoras francesas, europeas y la FDA estadounidense. - Plataforma analítica multitécnica completa
- Dominio de los umbrales reglamentarios (AET, SCT…).
- Informes estructurados para sus expedientes regulatorios
Cada informe de FILAB está estructurado para su integración directa en sus expedientes: Módulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, expediente 510(k) o PMA. Nuestros entregables incluyen las condiciones operativas detalladas, cromatogramas anotados, tablas de identificación/cuantificación y evaluación toxicológica de los compuestos detectados.
Para el sector farmacéutico, el laboratorio FILAB sigue la guía ICH Q3E.
- Identificación de los lixiviables según la USP <1664>
- Identificación de los extractables según la USP <1663>
- Análisis de Extractables y Lixiviables según los BPOG (Buenas Prácticas Operativas)
- Análisis de componentes de los materiales plásticos según la USP <661.1>
- Análisis y verificación del packaging: de las interacciones con el medicamento según la <USP 661.2>
- Análisis de lixiviables de materiales de proceso según la USP <665>
Nuestros servicios asociados
Análisis de metales pesados y de impurezas elementales ICH Q3D
Validación analítica según la USP 233 para el análisis de impurezas elementales
¿Lo sabía?
El laboratorio FILAB está acreditado COFRAC ISO 17025 en el siguiente alcance, desde 2015: análisis y determinación de impurezas elementales y minerales, incluidos los metales pesados, mediante ICP-AES e ICP-MS en productos cosméticos y farmacéuticos según la Farmacopea Europea 2.4.20 y la USP 233
Nuestras preguntas frecuentes
La USP <665> es el capítulo «imperativo» que define las normas y los criterios de aceptación para los componentes plásticos. La USP <1665>, por su parte, es el capítulo «informativo» que proporciona las directrices, la lógica científica y los protocolos detallados para realizar las pruebas. En resumen, el <1665> explica cómo aplicar correctamente el <665>.
La USP <1665> se aplica a todos los componentes de plástico que entran en contacto con fluidos durante la fabricación de sustancias o productos farmacéuticos. Esto incluye:
Los sistemas de un solo uso (Single-Use Systems): bolsas de almacenamiento y de cultivo.
Los tubos, conectores y válvulas.
Los cartuchos de filtración.
Los sensores y diversos componentes poliméricos.
Utilizamos la matriz de evaluación de riesgos recomendada por la USP <1665>. Esta cruza varios factores:
La severidad química (naturaleza del disolvente).
Las condiciones de contacto (duración y temperatura).
La proximidad con el producto final (el riesgo se considera más alto al final de la cadena de producción). Esta puntuación de riesgo determina el alcance de los análisis que deben realizarse.
El AET (Analytical Evaluation Threshold) es el límite de concentración por encima del cual un extractable debe identificarse y cuantificarse formalmente para una evaluación toxicológica. Nuestros expertos calculan el AET específicamente para cada proyecto en función de la dosis del medicamento y de los parámetros del proceso.
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de estudio.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
