Ensayos y pruebas de biocompatibilidad en laboratorio según la ISO 10993
¿Qué se entiende por biocompatibilidad?
La biocompatibilidad es la aptitud de los materiales para cumplir una función determinada sin provocar efectos adversos en el entorno biológico (degradaciones, interferencias…) en el que se utiliza el material en cuestión. Un material debe ser biocompatible si se utiliza en el diseño de dispositivos médicos que estarán en contacto con un entorno biológico.
La biocompatibilidad de un material no depende necesariamente de la finalidad funcional de los dispositivos médicos que incluirán ese material. La biocompatibilidad depende sobre todo del tiempo de contacto del material con los tejidos biológicos, pero también del tipo de contacto y de su capacidad para cumplir su función. Un ejemplo de material biocompatible: el titanio, material metálico utilizado en dispositivos médicos de tipo implantes (sustitutos óseos, prótesis…), para los que FILAB realiza análisis según la norma ISO 5832-3.
La biocompatibilidad
¿Cómo se lleva a cabo la evaluación de la biocompatibilidad de un material según la norma ISO 10993?
En un contexto regulatorio en evolución, las normas armonizadas de la serie NF EN ISO 10993 son los referentes vigentes para la evaluación biológica de losdispositivos médicosy la biocompatibilidad de los materiales.
¿Por dónde empezar?
Primer paso:
Una vez realizada esta etapa, ¡FILAB le acompaña en lo que sigue!
ISO 10993-12 : Preparación de muestras y materiales de referencia
ISO 10993-18 : Caracterización química de los materiales
ISO 10993-13 : Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de polímeros
ISO 10993-14 : Identificación y cuantificación de los productos de degradación de las cerámicas
ISO 10993-15 : Identificación y cuantificación de los productos de degradación procedentes de los metales y aleaciones
ISO 10993-22 : Caracterización de los nanomateriales
ISO 10993-19 : Caracterización fisicoquímica, morfológica y topográfica de los materiales
La norma ISO 10993 en detalle
La ISO 10993 comprende las siguientes partes, presentadas bajo el título
general «Evaluación biológica de los dispositivos médicos»
ISO 10993-1
ISO 10993-2
ISO 10993-4
ISO 10993-5
ISO 10993-6
ISO 10993-7
ISO 10993-8
ISO 10993-9
ISO 10993-10
ISO 10993-11
ISO 10993-12
ISO 10993-13
ISO 10993-15
ISO 10993-16
ISO 10993-17
ISO 10993-18
ISO 10993-20
ISO 10993-22
Nuestras preguntas frecuentes
La serie de normas ISO 5832 define los requisitos para los materiales metálicos utilizados en la fabricación de dispositivos médicos, incluida la composición química, las propiedades mecánicas y otros criterios esenciales para garantizar su seguridad y eficacia. Cada parte (ISO 5832-1 a ISO 5832-12) se centra en un tipo específico de metal o aleación, como el acero inoxidable, las aleaciones de cobalto-cromo y las aleaciones de titanio, entre otros.
en ponerse en contacto con nuestro equipo.
